TGA 就将穿心莲（Andrographis paniculata）从低风险成分中移除的提案征求利益相关方意见
TGA 就将 Andrographis paniculata（穿心莲）从低风险成分名单中移除的提案向利益相关方征求意见。该提案若落地，穿心莲在澳洲补充药品中的低风险地位将发生变化。
#监管/政策
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今日 3 条TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Rowatinex® Capsule
FDA 发布第2026-0364号公告，就未注册药品 Rowatinex® Capsule 发布公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用该产品。该公告由 FDA 发布，具体警示内容以官方公告为准。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 加快药品审评新政策引发不同反响
the-scientist.com 报道称，FDA 针对加快药品审评推出的新政策引发不同反响。该报道未提供政策细节与各方具体反应。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3434 TGA 发布药品召回、产品警示与产品更正程序（PRAC）
TGA 发布药品召回、产品警示与产品更正程序（PRAC），用于规范相关产品的召回、警示与更正流程。该程序由澳大利亚药品监管机构 TGA 制定，适用于治疗用品领域。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 据报取消新药审批流程中的两项研究要求
据 Pharmaceutical Executive 报道，FDA 取消了新药审批流程中的两项研究要求。该报道未在现有材料中说明涉及的具体研究类型、适用药品范围或生效时间。
FDA · 药品动态精选AI 评分7878 FDA 拟仅要求一项研究即可批准新药以加快审批流程
据 AJMC 报道，FDA 将仅要求一项研究即可批准新药，以加快审批流程。该材料仅提供标题摘要，未披露具体适用范围、生效时间或政策细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布含维生素 B6（吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺）药品相关通告
TGA 就含维生素 B6（吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺）的药品发布通告。原文未披露具体措施、涉及产品范围或剂量限制等细节。
FDA · 药品动态AI 评分3030 FDA 警告假冒及未注册药品
FDA 就假冒及未注册药品发布警告。相关药品存在假冒与未注册问题，FDA 提醒公众警惕。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "Pain Relief Neck Patches Herbal Pain Relief 10 Patches"
FDA 发布第2025-1641号公告，警告公众不要购买和使用未注册药品 "Pain Relief Neck Patches Herbal Pain Relief 10 Patches"。该产品未经 FDA 注册，监管状态为未注册。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "DK® Pe Min Kan Wan (Nasal Clear) 100 Tablets"
FDA 发布第2025-1502号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "DK® Pe Min Kan Wan (Nasal Clear) 100 Tablets"。该产品未在 FDA 注册，安全性、质量与疗效未经监管评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 推进“点击、核对、确认”数字化举措以提升产品安全
FDA 推出名为“点击、核对、确认”的数字化举措，旨在提升产品安全。该举措通过数字化手段强化产品核验流程，具体实施细节与覆盖范围尚未在文中披露。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 发布软件与人工智能监管概览
澳大利亚药品管理局（TGA）发布了一份关于软件与人工智能的概览文件。该材料目前仅提供标题与摘要，未披露具体监管要求或适用范围。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4747 TGA发布合规原则，强化2026至2027年主动与风险导向执法
澳大利亚TGA发布合规原则，明确在2026年和2027年强化主动、基于风险的执法。该原则由TGA官方发布，具体内容尚未在摘要中展开。
推荐理由：TGA发布合规原则，明确2026至2027年以主动和风险为导向的执法思路，可供了解其监管取向。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 FDA 公布 FDA PreCheck 实施路线图
FDA 宣布 FDA PreCheck 实施路线图。该消息由 FDA 官网发布，正文仅提供标题信息，未披露路线图的具体内容与时间安排。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 药品定价新做法给药品审批流程增添不确定性
Skadden 律所文章指出，FDA 在药品定价方面的新做法给药品审批流程增添了不确定性。材料仅提供标题与来源，未给出具体政策内容或细节。
Sarepta Therapeutics@Sarepta精选AI 评分6060推荐理由：杜氏肌营养不良被纳入美国新生儿统一筛查推荐目录，读者可了解这一筛查政策变化对早期诊断路径的影响。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 就澳大利亚药品标签拟议变更公开征求意见
澳大利亚药品管理局（TGA）就澳大利亚上市药品标签的拟议变更启动公开征求意见，相关咨询页面发布在 consultations.tga.gov.au。目前公开信息仅为咨询标题，具体变更内容与截止时间尚未披露。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül
FDA 发布第2025-1495号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül。该产品未在 FDA 注册，购买和使用存在健康风险。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül
FDA 发布第2025-1495-A号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül。该产品未在 FDA 注册，其安全性和质量未经监管机构评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“盐酸二甲双胍片”
FDA 发布第2025-1468号咨询公告，就未注册药品“盐酸二甲双胍片”的购买和使用发出公共卫生警告。该产品未在 FDA 注册，监管机构提醒公众避免购买和使用。
FDA · 药品动态AI 评分1818 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“Eucalyptus Oil 15 mL”
FDA 发布第2025-1448号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“Eucalyptus Oil 15 mL”。该产品未在 FDA 注册，监管状态为未注册。
FDA · 药品动态AI 评分1818 FDA 发布 2025-1438 号公告：警示不要购买和使用未注册药品“Benzalkonium Chloride (Merthiolate) 10% Solution 25 mL”
FDA 发布 2025-1438 号公共卫生警示，提醒公众不要购买和使用未注册药品“Benzalkonium Chloride (Merthiolate) 10% Solution 25 mL”。该产品未在 FDA 注册，公告未披露其他成分、适应症或批次信息。
FDA · 药品动态AI 评分1818 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Povidone-Iodine（Vitadine）10% Solution 60 mL
FDA 发布第2025-1437号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Povidone-Iodine（Vitadine）10% Solution 60 mL。该产品未在 FDA 注册，购买和使用存在健康风险。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 就社交媒体上治疗用品广告发布监管说明
TGA 针对社交媒体上的治疗用品广告发布监管说明。该说明面向在社交平台推广治疗用品的相关方，明确其广告合规要求。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布 2025-1411 号公告：警告勿购买使用未注册药品 "SY® 硫酸庆大霉素片H35020379"
FDA 发布 2025-1411 号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "SY® 硫酸庆大霉素片H35020379"。该产品未在 FDA 注册，其安全性与质量无法得到保障。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布注册类补充药品澳大利亚监管指南（ARGRCM）
TGA 发布注册类补充药品澳大利亚监管指南（ARGRCM），适用于在澳大利亚注册的补充药品的监管要求。该指南由 Therapeutic Goods Administration（TGA）发布。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2626 TGA 发布治疗性电子烟产品监管信息
TGA 就治疗性电子烟产品发布监管信息。原文未披露具体产品名称、版本号或审批细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1515 TGA 药品与医疗器械相关立法及立法文件
澳大利亚药品管理局（TGA）发布立法及立法文件页面，汇总其监管所依据的法律与立法文件。该页面为 TGA 官网的法规信息入口，具体法案名称、生效日期及修订内容原文未列出。
FDA · 药品动态AI 评分3636 FDA 发布公共卫生警告：未注册药品 "Hepatitis B Vaccine (rDNA) I.P. (Elovac-B®) Single Adult Dose 1.0 mL" 不得购买使用
FDA 发布第2025-1342号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "Hepatitis B Vaccine (rDNA) I.P. (Elovac-B®) Single Adult Dose 1.0 mL"。该产品为单支成人剂量1.0 mL的乙型肝炎疫苗（rDNA），目前未在FDA注册。
FDA · 药品动态AI 评分1515 FDA 发布 2025-1368 号公告：警告勿购买和使用未注册药品 "Menthol + Luya Oil (Luya Rub)"
FDA 发布 2025-1368 号公告，警告公众不要购买和使用未注册药品 "Menthol + Luya Oil (Luya Rub)"。该产品未在 FDA 注册，监管机构提醒消费者避免购买和使用。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Doxyderm 100 mg Capsule 14's
FDA 发布第2025-1001号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Doxyderm 100 mg Capsule 14's。该产品未在 FDA 注册，其安全性和质量未经监管评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "OTC Guweisupian H22024804"
FDA 发布第2025-0644号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "OTC Guweisupian H22024804"。该产品未经 FDA 注册，其安全性和质量未获监管确认。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 TGA 发布药用大麻获取途径与使用数据
TGA 发布药用大麻获取途径与使用数据。内容涵盖药用大麻的获取路径及使用情况数据。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5252 FDA 推出全机构 AI 工具以提升运行效能
FDA 宣布推出覆盖整个机构的 AI 工具，用于优化其服务美国公众的运行效能。该消息由 FDA 官网发布，未披露工具的具体功能、应用范围或实施时间。
推荐理由：FDA 在机构层面部署 AI 工具，读者可据此了解监管机构自身运作方式的变化方向。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品多项上市后变更在同一申请中提交
FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品的多项上市后变更（PACs）在同一份申请中提交。该公告由 fda.gov.ph 发布，具体适用范围与提交要求以公告原文为准。
FDA · 药品动态AI 评分2121 药品获批后失败会怎样？——News-Medical 解析
News-Medical 发文探讨药品获批后失败的情形。文章聚焦药物上市后出现安全或疗效问题时的监管与市场后果，未涉及具体药品、公司或监管决定。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3030 Health Canada 就组合包装药品发布指南草案
Health Canada 就组合包装药品（co-packaged drug products）发布指南草案通知。该草案针对组合包装药品的监管要求公开征求意见，具体内容与意见提交期限尚未在通知中披露。
FDA · 新闻稿AI 评分1414 FDA 撤销 FD&C Red No. 3 在食品与口服药品中的使用授权
FDA 宣布撤销 FD&C Red No. 3（赤藓红）在食品和口服药品中的使用授权。该色素此前依据《联邦食品、药品和化妆品法案》的 Delaney 条款被禁止，此次决定基于其在大鼠中致癌的明确证据。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息
TGA 发布《澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息》，面向患者提供药用大麻使用的相关指导。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 调查奶牛中 H5N1 禽流感病毒
FDA 正在调查奶牛中的 H5N1 禽流感病毒。