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今日 40 条
9月30日周三
  1. bioRxiv 预印本22

    通过 WNT 介导的过程窗口扩展实现 iPSC 稳健心肌细胞分化

    日本名古屋大学团队在 bioRxiv 发布预印本，提出在 CHIR99021 激活 WNT 后提前于第 1—5 天进行 WNT 抑制，可显著拓宽 hiPSC 向心肌细胞分化的浓度窗口，在多个细胞系中实现 ≥80% 分化效率。二维参数分析显示该策略大幅扩展了 ≥80% 的过程窗口，并抑制 MSGN1 从而减少轴旁中胚层命运。该方法在参数扰动及孔间、批次间均降低变异性，且不损害心肌细胞表型。

  3. BMJ18

    BMJ：初级保健中应用 AI 应保持审慎怀疑

    医学领域 AI 使用快速增加，但缺乏监管与指南，AI 素养及其关键临床整合也缺少明确指引。文章主张将 AI 素养纳入本科与研究生教育，帮助理解 AI 是什么、临床使用示例及主要风险。作者担忧为效率设计的系统会自上而下要求临床医生在有限时间内做更多事，反而降低职业满意度。

  5. STAT News40

    专家一致认为卡痛与 7-OH 应受监管，但在监管方式上存在分歧

    专家一致认为卡痛（kratom）及半合成衍生物 7-羟基帽柱木碱（7-OH）需要监管，但对具体路径分歧明显。DEA 于 7 月提议将超过特定效价阈值的 7-OH 临时列入 Schedule I，公众意见期于 9 月 10 日结束，收到近 36,000 条意见，最终规则尚未敲定。部分州已自行出台 7-OH 紧急禁令，犹他州等则通过许可零售、第三方检测和征税建立更严格的卡痛市场。

  8. 安徽省医药产业创新协会8

    细胞与基因治疗产业省级经营主体培训班在合肥举办

    细胞与基因治疗产业省级经营主体培训班在合肥开班，全省31家相关企业负责人及各市科技局有关负责人共110余人参加。培训邀请中国生物技术发展中心、国家开发银行、上海细胞治疗集团、复星凯瑞等单位专家，围绕生物医学新技术政策、金融服务科技创新、产品变更管理与监管要求、产业模式创新及临床转化实践授课，并设现场答疑环节。

  12. 药物分析之家5

    2026年编制单位药物类岗位公开招聘公告

    2026年编制单位面向全国公开招聘药物类岗位文职人员，涵盖部队医院、军事院校、档案馆等单位，不限户籍。岗位方向包括药学、药物制剂、中药学、临床、护理学等，年龄要求18至35周岁，部分岗位可放宽至45周岁。考试科目为《基础知识》《岗位能力》两科，均为选择题，难度低于国家公务员考试。

  13. 药物分析交流区62

    2025版药典通则0862：重金属和砷盐为何可不检

    2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估，评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查，不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量，检测主流采用ICP-MS配合微波消解，测铬等元素通常需开碰撞池，方法验证回收率放宽至70%~150%，定量限须低于报告阈值。

    推荐理由：围绕2025版药典通则0862，解释重金属与砷盐检查可豁免的前提条件及元素杂质评估的实操要点。

  15. 制药工艺与装备12

    特别专题 | 流体工艺应用与实践路径初探

    在GMP数字化验证、绿色制药与集采成本压力下，生物制药流体工艺正从批次生产转向连续生产、离线检测转向在线监测。三位来自洁维生物、正大天晴南京顺欣制药、瑞科生物的专家围绕设备研发、药企生产与研发三个视角，剖析了CCS前置、中试放大设备需求迭代及不同规模药企选型差异等核心痛点与破解路径。

  16. CPHI世界制药原料中国展10

    CPHI深圳2026制药高质量发展大会暨第五届天然产物合成和药物先进制造方法国际研讨会圆满收官

    9月16日至17日，CPHI深圳2026制药高质量发展大会暨第五届天然产物合成和药物先进制造方法国际研讨会（5th-NPSPM）在深圳会展中心（福田）举办，由深圳市坪山区小分子新药创联协会、南方科技大学坪山生物医药研究院、上海博华国际展览有限公司共同主办。

  17. 原料药合成工艺开发12

    铜离子去除：柠檬酸在原料药合成中的应用案例

    柠檬酸水溶液用于去除原料药合成中的铜残留，相比纯水或氨水可将产品滤饼中的铜水平降至<100 ppm（后者为300−500 ppm）。案例显示，10%柠檬酸水溶液在Boc-哌啶酮中间体纯化中实现94%校正收率，另在溴代物和磺酰亚胺制备中分别以10%柠檬酸和0.5 M柠檬酸洗涤有机相去除铜。

  18. 单克隆抗体药物研发8

    酶解前为何要变性、还原/烷基化处理？糖基化如何影响胰蛋白酶切割效率及应对策略

    蛋白组学前处理中，变性、还原和烷基化分别通过暴露酶切位点、打断二硫键和封闭游离巯基，使蛋白变为线性多肽链。糖基化仍会通过空间位阻、位点遮蔽和电荷干扰降低胰蛋白酶切割效率，导致糖肽信号弱、覆盖率低。应对策略包括先用PNGase F等糖苷酶去糖基化、改用Glu-C或Lys-C等多酶联用、化学辅助及强化变性，Ludger提供覆盖前处理至检测的全流程试剂方案。

  22. 制药工程8

    制药工程专业求职方向不完全整理：医药代表、CRA、CRC、QA、QC等12个方向参考

    一份面向2017届制药工程专业毕业生的求职参考，梳理了医药代表、CRA、CRC、QA、QC、药厂/医院研发助理、医药平台文职、公务员、管培生、跨专业就业、考研及出国留学共12个方向。内容涵盖各岗位的行业前景、工作内容、匹配技能、优缺点及选择建议，并声明为个人主观整理，不代表完整准确的行业情况。

  23. 制药工程师之家22

    FDA 记录审计中 "N/A" 的完整意义、适用场景与合规写法全解

    FDA 在 cGMP 记录审计中将大量无解释的 "N/A" 标注视为数据完整性风险，可能触发 Form 483 观察项、警告信乃至进口禁令。合规标注须满足完整词语＋具体理由＋签名＋日期四要素，且判定规则须事先写入 SOP；该做的步骤没做应写 Not Performed 并开偏差，空白格与空行应划线＋签名＋日期处理。

  24. 湘医保62

    湖南省印发长期护理保险制度实施方案，2028年实现市州全覆盖

    湖南省政府办公厅9月18日印发《湖南省建立长期护理保险制度实施方案》，标志该省长护险制度正式建立，计划用3年左右时间到2028年实现所有市州全覆盖。方案明确单位职工缴费费率0.3%（单位与个人各0.15%）、退休人员0.15%、未就业城乡居民从0.15%起步，基金支付比例分别约为70%和50%，起步阶段重点保障重度失能人员，执行国家统一的36项服务项目目录。

    推荐理由：湖南以三年时间表分步推开长护险，并给出各参保人群的费率与报销比例，可对照国家统一部署看地方落地节奏。

  26. 医药行业数据分析与政策分享22

    10家药企入选中国制造业民营企业500强，恒瑞医药、石药集团、迈瑞医疗在列

    10家药企入选中国制造业民营企业500强，入选门槛为年营收160亿元以上。修正药业以7120157万元营收居药企首位，其后为新和成、华东医药、深圳海王、石药集团、扬子江、齐鲁制药、东阳光、迈瑞医疗、恒瑞医药和正大天晴。上榜药企中江浙粤企业占比约7成，榜单遗漏了百济神州和济民可信。

  27. BD医药平台8

    百度医药网合作合纵药易购、1药城、康爱多三家医药公司

    百度医药网已与四川合纵药易购医药股份有限公司（合纵药易购）、广东1号药业有限公司（1药城）、广东康爱多连锁药店有限公司（E采购）三家医药公司合作，负责其在河南省范围的经营、推广与售后。三家合作方分别持有互联网药品交易服务资格证书B证、A证和B证，销售普药、基药、中药饮片、医疗器械、保健品等，单品达几十万种。百度医药网要求合作方须持有A证或B证。

  28. 国际药品注册网2

    中国GMP及附录合集与药品生产现场检查指南汇编2025新版纸质版推荐

    国际药品注册网推荐两套2025最新纸质法规合集：中国GMP及其附录（A6版，38元）收录NMPA《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及17个附录，含2025年3月17日《附录1-无菌药品（征求意见稿）》；药品生产现场检查指南汇编（A5版，48元）收录CFDI共13份检查指南，含2025年10月20日《粉液双室袋产品检查指南》。可通过公众号菜单栏或淘宝店铺JF药事法规库购买。