Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040

FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Michael Davis 表示，提高 GLP-1 药物仿制药的可及性是 FDA 的优先事项，目的是降低美国民众的用药成本。该表态将 GLP-1 类药物的仿制替代与药价问题直接关联。

特朗普动用“有争议”的撤销权削减HHS近10亿美元拨款

特朗普政府上周五晚间动用被称为“口袋撤销”的争议性权力，从国会已批准的支出中收回近10亿美元，目标指向HHS多个聚焦移民与多元化的项目，包括有色人种初级保健障碍研究、急诊医学中的种族主义项目及农村有色人种跨性别青少年医疗可及性资金。OMB称削减针对“最有害的政府支出”，参议员Susan Collins批评此举是破坏国会宪法拨款权。

STAT+：GLP-1 正被当作生活方式药物营销，默沙东与第一三共肺癌疗法撤回上市申请

GLP-1 药物正从治疗肥胖的医学工具，转向被宣传为改善外观与整体感受的生活方式药物，诺和诺德尤其押注这一转变，原因是高定价与高使用量导致保险覆盖扩张停滞，两家公司转而直接向患者销售。默沙东与第一三共撤回一款实验性肺癌疗法的美国加速批准申请，FDA 认为其 II 期临床数据不满足早期获批要求，这是双方数十亿美元癌症合作下的第二次撤回，该疗法此前拟用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。

TikTok 和 Facebook 成非法药物交易市场，黑市 retatrutide 流向患者

Forbes 调查证实 TikTok 已成为非法经销商售卖可卡因、甲基苯丙胺、Xanax 和 Adderall 等街头毒品和管制药物的市场，平台虽禁止此类推广但执法严重不足。

礼来CEO称在Medicare GLP-1项目中占据70%份额，该项目已覆盖70万老年人

礼来CEO表示，礼来在Medicare的GLP-1项目中占据70%份额，该项目已覆盖70万名老年人。

pharmalot@pharmalotAI 评分1515

Pharmalot.. Pharmalittle.. 早安：我们正在阅读关于药品进口漏洞即将关闭、欧洲竞争力，以及更多新闻.. https://www.statnews.com/pharmalot/2026/09/23/loophole-closing-for-importing-meds-european-competitiveness/ #pharma #Canada #Europe #Ozempic #weight #animals #FDA #NIH #PBM #Lilly #Novo #Sanofi #CVS

U.S. FDA@FDA精选AI 评分6565

FDA向配制药企Empower Pharmacy发出警告信，指其违规仿制已获批的GLP-1药物，并因生产设施存在不卫生条件引发无菌担忧。FDA表示将继续对不遵守联邦法律的企业采取行动，以保护患者免受劣质配制GLP-1药物影响。

Novo Nordisk@novonordiskAI 评分4242

#PRESS 诺和诺德赢得荷兰法院禁令，保护患者免受未经批准、非法配制的司美格鲁肽鼻喷雾剂的影响。 阅读新闻稿了解更多：https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916592

Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMDAI 评分1818

我今天在@SquawkCNBC的节目片段，谈埃博拉疫情最新进展、新FDA局长的遴选，以及关于GLP-1药物在癌症中潜在作用的新兴观察性数据。 https://www.cnbc.com/video/2026/05/26/dr-scott-gottlieb-on-ebola-outbreak-this-is-an-outbreak-thats-out-of-control-in-west-africa.html

礼来减肥口服药 Foundayo 获早期重磅预测，分析师预计 2026 年处方量超 500 万

礼来减肥口服药 Foundayo 获分析师早期重磅药物预测，预计 2026 年处方量将超过 500 万张。

MHRA 通报假冒 Mounjaro KwikPen 15mg 预充笔，涉批次 D873576

MHRA 通报在英国发现假冒 Mounjaro（tirzepatide）KwikPen 15mg 预充注射笔，已确认 5 支受影响产品，均通过伯明翰一家在线药房 The Private Pharmacy Clinic 供应。

MHRA：司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险

MHRA 药物安全更新指出，司美格鲁肽治疗可能与极罕见的非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）相关，该病通常导致单眼突发无痛性视力下降。欧洲对临床研究、上市后报告和文献的审查提示，2 型糖尿病成人暴露于司美格鲁肽后，NAION 相对风险约增加两倍，相当于每治疗 1 万人每年约多 1 人受影响。

MHRA 警示 Rybelsus（司美格鲁肽片）新剂型转换期间的用药错误风险

MHRA 发布药物安全更新，提示 Rybelsus（司美格鲁肽片）新旧剂型在过渡期内同时流通，存在用药错误风险。新剂型生物利用度提高，等效剂量为 3 mg 换 1.5 mg、7 mg 换 4 mg、14 mg 换 9 mg，均每日一片；若按旧剂量开具多片新剂型可致过量。原剂型预计供应至 2026 年 1 月 31 日前后，但进口原剂型库存可能在此后仍在供应链中。

MHRA 发起 #MedSafetyWeek 2025（11月3-9日）：呼吁医护上报药品与器械安全问题

MHRA 呼吁医护人员支持 11 月 3-9 日举行的 #MedSafetyWeek 2025，通过 Yellow Card 方案上报药品不良反应及医疗器械事件等问题。今年是该活动十周年，共有 117 个国家的监管机构和 131 家组织参与。Yellow Card Biobank 研究正招募服用 GLP-1 药物后出现急性胰腺炎的患者。

MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新：提示副作用与误用风险

MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新，提醒医护人员在处方和加量时告知患者常见的胃肠道副作用，并警惕超适应症用于美容减重的误用风险。截至 2024 年 10 月 28 日，MHRA 收到 7228 份与减重适应症 GLP-1RA 相关的恶心、呕吐和腹泻报告，其中 68 份报告了患者住院。