2025版药典通则0862：重金属和砷盐为何可不检
2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估，评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查，不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量，检测主流采用ICP-MS配合微波消解，测铬等元素通常需开碰撞池，方法验证回收率放宽至70%~150%，定量限须低于报告阈值。
推荐理由：围绕2025版药典通则0862，解释重金属与砷盐检查可豁免的前提条件及元素杂质评估的实操要点。
#监管/政策
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今日 0 条药物分析交流区精选AI 评分6262 GMP办公室学习平台AI 评分2626 GB/T《冷链运输温湿度记录仪技术规范》发布
GB/T《冷链运输温湿度记录仪技术规范》发布。该标准针对冷链运输环节温湿度记录仪的技术要求作出规范。
生物制药圈AI 评分2020 ASME BPE-2026新规解析：碟片离心机的合规设计与工艺要求
ASME BPE-2026新规对碟片离心机的合规设计与工艺要求作出解析。内容围绕该设备在生物制药生产中的设计合规性与工艺要求展开，涉及新规下的相关标准适用。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5757药品检查合作计划（PIC/S）发布了面向检查员和制药行业的修订版指南，概述药品生产设施中确认与验证研究的一般原则。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04sL4y60。
推荐理由：PIC/S 更新确认与验证指南，读者可据此了解药品生产设施确认与验证研究的一般原则要求。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物强化成瘾与戒断警示
MHRA 药物安全更新宣布，加巴喷丁类（普瑞巴林/加巴喷丁）、苯二氮类和 z 类药物的产品信息、患者说明书和外包装将统一强化关于成瘾、依赖、戒断和耐受风险的警示，相关更新将在未来数月内逐步推出。
推荐理由：MHRA 基于黄卡数据与专家评估，要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物统一强化成瘾与戒断风险警示。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7878 MHRA对托吡酯（Topamax）引入新安全措施，包括妊娠预防计划
MHRA发布药物安全更新，对托吡酯（Topamax）引入新的安全措施，包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件，否则禁用托吡酯；妊娠期偏头痛预防禁用，妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示，妊娠期使用托吡酯与先天畸形（约每100名婴儿4至9例）、低出生体重（约每100名婴儿18例）及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。
推荐理由：MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划，读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。
FDA · 药品动态AI 评分3434 COVID-19 期间的药品 CGMP：近期 FDA 警告信分析（FDLI）
FDLI 对 COVID-19 期间 FDA 发出的药品 CGMP 警告信进行了分析。文章聚焦 FDA 在疫情期间对药品生产质量管理规范执行的监管动向。