Supernus 的 Trokendi XR(托吡酯)缓释胶囊因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示,Supernus Pharmaceuticals 的 Trokendi XR(托吡酯)缓释胶囊 50 mg、30 粒装(NDC 17772-102-30)因溶出度不符合标准被召回,该产品由 Catalent Pharma Solutions 在肯塔基州 Winchester 生产。
openFDA 药品召回信息显示,Supernus Pharmaceuticals 的 Trokendi XR(托吡酯)缓释胶囊 50 mg、30 粒装(NDC 17772-102-30)因溶出度不符合标准被召回,该产品由 Catalent Pharma Solutions 在肯塔基州 Winchester 生产。
MHRA 药物安全更新宣布,加巴喷丁类(普瑞巴林/加巴喷丁)、苯二氮类和 z 类药物的产品信息、患者说明书和外包装将统一强化关于成瘾、依赖、戒断和耐受风险的警示,相关更新将在未来数月内逐步推出。
推荐理由:MHRA 基于黄卡数据与专家评估,要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物统一强化成瘾与戒断风险警示。
MHRA发布药物安全更新,对托吡酯(Topamax)引入新的安全措施,包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件,否则禁用托吡酯;妊娠期偏头痛预防禁用,妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示,妊娠期使用托吡酯与先天畸形(约每100名婴儿4至9例)、低出生体重(约每100名婴儿18例)及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。
推荐理由:MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划,读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。