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5月20日周三
  1. MHRA 药物安全更新50

    MHRA 更新胺碘酮安全提示:强调监测与肺部影像建议

    MHRA 发布胺碘酮(Cordarone X)安全更新,提醒该药可累及眼、心、肺、肝、甲状腺、皮肤和周围神经系统,需在治疗前及每 6 个月检查肝、甲状腺功能,停药后仍需监测甲状腺功能数月。

    推荐理由:MHRA 结合一例死亡报告与专家意见,说明长期服用胺碘酮为何不要求常规肺部影像,而强调患者症状识别与定期监测。

12月4日周四
  1. MHRA 药物安全更新60

    MHRA 提示美沙拉秦与特发性颅内高压的关联并更新产品信息

    MHRA 药物安全更新称,欧洲对美沙拉秦安全性数据的审查发现其与特发性颅内高压(IIH)存在关联,所有美沙拉秦产品的产品信息将加入 IIH 警告。英国已收到 6 份与美沙拉秦相关的颅内压升高黄卡报告,MHRA 建议用药前告知患者警惕严重或反复头痛、视力障碍、耳鸣等症状,出现 IIH 时应考虑停用美沙拉秦并立即处理症状。

6月20日周四
  1. MHRA 药物安全更新78

    MHRA对托吡酯(Topamax)引入新安全措施,包括妊娠预防计划

    MHRA发布药物安全更新,对托吡酯(Topamax)引入新的安全措施,包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件,否则禁用托吡酯;妊娠期偏头痛预防禁用,妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示,妊娠期使用托吡酯与先天畸形(约每100名婴儿4至9例)、低出生体重(约每100名婴儿18例)及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。

    推荐理由:MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划,读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。

4月29日周一
  1. MHRA 药物安全更新62

    MHRA发布非那雄胺安全更新:提醒精神与性功能副作用,部分停药后仍持续

    MHRA发布非那雄胺药物安全更新,提醒其与抑郁、自杀念头及性功能障碍相关,部分患者停药后性功能障碍仍持续。截至2024年4月5日,MHRA累计收到426份非那雄胺(1mg与5mg)性功能障碍Yellow Card报告,其中近半数结局为未恢复;自1993年2月以来收到281份抑郁情绪及自杀、自伤行为报告。

    推荐理由:MHRA汇总了非那雄胺停药后性功能与精神类不良反应的Yellow Card报告数据,并给出患者用药卡等风险沟通措施。

  2. MHRA 药物安全更新74

    MHRA 更新孟鲁司特神经精神反应警告并加黑框提示

    MHRA 发布药物安全更新,提醒孟鲁司特存在神经精神反应风险,所有英国孟鲁司特产品的患者信息说明书和产品特性概要已加强警告并加黑框强调。医务人员若患者出现新的或加重的神经精神症状应停用孟鲁司特,并建议患者及照护者仔细阅读说明书中的相关反应清单,出现症状立即就医。自1998年英国首次授权以来,孟鲁司特约有4400万张处方,MHRA 共收到1223份疑似神经精神不良反应报告。