CDE发布NAMs先锋计划，类器官与器官芯片等新方法有望为注册申报提供支持性数据
CDE发布NAMs先锋计划，类器官、器官芯片等新方法有望为注册申报提供支持性数据。该计划被视作CGT等创新药企的减负信号。
推荐理由：CDE推出NAMs先锋计划，读者可了解类器官、器官芯片等新方法在注册申报中的定位。
#创新药
#创新药
今日 0 条细胞与基因治疗领域精选AI 评分6767 药品注册新手精选AI 评分6262 NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见
NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见。该材料仅提供标题信息，未披露具体条款与反馈截止时间。
太美智研医药AI 评分2222 BIONNOVA北京创新论坛回顾 | RCT之外，创新药注册的多元证据时代
在第五届BIONNOVA北京创新论坛上，太美智研法规事务部副总监任红焕指出，单一RCT证据链已不足以应对复杂监管决策，RWE、境外临床试验数据等多元证据正成为创新药注册申报新常态。
医药行业研究报告精选AI 评分6969 医药工业“十五五”规划三个硬指标：FIC占比≥25%、创新药规模增速≥20%、研发强度≥10%
工信部、发改委等十部门于9月18日联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，提出十项预期性指标，其中三个关键指标为全球创新药（FIC）占全球比例≥25%、创新药产业规模年均增速≥20%、上市药企平均研发投入强度年均≥10%。
推荐理由：规划把创新药发展目标从定性转为定量，读者可据此判断FIC占比、产业增速与研发强度对企业的实际约束。
中国医药创新与投资大会精选AI 评分5858 香港首个五年规划提出药械自主审评与100亿港元创科引导基金
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6565推荐理由：中国五年规划提出首创药物占比目标，读者可据此了解其在全球创新研发中的定位意图。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 中国新五年规划提出全球首创药物占比达25%的目标
据Fierce Biotech报道，中国在新一轮五年规划中提出，力争全球首创（first-in-class）药物占比达到25%。该规划将首创药物份额列为目标，具体配套措施与实施路径尚未在现有材料中披露。