CDE发布局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究。
推荐理由：CDE发布的Q3特性研究指导原则，为局部起效化学仿制药的体外质量属性研究提供了明确技术要求。
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今日 0 条梅斯医学 MedSci精选AI 评分6262 细胞与基因治疗领域精选AI 评分7878 CDE发布NAMs“先锋计划”，类器官/器官芯片等新方法可作注册申报支持性数据
药审中心于2026年9月29日正式发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行，试点招募期为5年。计划面向药品注册申请人和NAMs开发机构，分两类情形申请：将NAMs用于药物非临床评价并作为注册申请支持性数据，或由开发机构申请方法学验证。
推荐理由：CDE发布NAMs试点计划，明确类器官、器官芯片等非动物方法可用于注册申报支持性数据，并给出申请路径与纳入标准。
药品注册圈AI 评分3434 从药典委致CDE的复函，看药典标准和注册标准之争
药典委在致CDE的复函中回应了药典标准与注册标准之间的争议。文章围绕这一复函，梳理了两类标准在药品审评与监管中的关系与分歧。
太美智研医药AI 评分2222 BIONNOVA北京创新论坛回顾 | RCT之外，创新药注册的多元证据时代
在第五届BIONNOVA北京创新论坛上，太美智研法规事务部副总监任红焕指出，单一RCT证据链已不足以应对复杂监管决策，RWE、境外临床试验数据等多元证据正成为创新药注册申报新常态。
中国药审精选AI 评分7878 药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
推荐理由：药审中心发布NAMs试点计划，明确类器官与器官芯片等新方法在药物研发中的研究、验证与应用路径。