研究分析 FDA 1980 至 2022 年新药与生物制品获批、监管路径及审评时长
Nature 刊发一项分析，梳理美国 FDA 1980 至 2022 年间新药与生物制品的获批情况、所走监管路径及审评时长。材料仅提供标题与摘要，未给出具体数据与结论。
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今日 34 条FDA · 药品动态精选AI 评分4040
FDA · 药品动态AI 评分1515 FDA 能批准什么、不能批准什么：10 个事实
FDA 发布《FDA 能批准什么、不能批准什么：10 个事实》，说明其审批权限的边界。该文以 10 个事实的形式，澄清哪些产品与事项属于 FDA 的批准范围、哪些不属于。
FDA · 新闻稿AI 评分1212 FDA 菜单标签要求
FDA 发布菜单标签要求相关页面，涉及连锁餐厅等餐饮场所的菜单标注规定。
FDA · 药品动态AI 评分2424 FDA 警告眼药水存在更高伤害风险
FDA 警告眼药水存在更高的伤害风险。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2626 TGA 解读非处方药注册路径
TGA 发布指南，介绍非处方药在澳洲的注册路径。
FDA · 食品安全召回AI 评分00 FDA 发布安全警报
FDA 发布安全警报。原文未披露具体药品、公司、适应症或监管细节。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA：药师可帮助消费者找到可信的药品信息来源
FDA 指出，药师可帮助消费者找到可信的药品信息来源。该内容面向消费者用药信息获取场景，强调药师在引导公众识别可靠信息渠道方面的作用。
FDA · 药品动态AI 评分1010 如何加速新药获得 FDA 批准的路径？——FTI Consulting 解析
FTI Consulting 发布文章，探讨新药申办方能否加速 FDA 审批路径。文章围绕加快新药上市申请的可行方式展开分析，但未披露具体药品、适应症或审评数据。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Payroll Deductions Online Calculator - canada.ca
该页面为加拿大政府官网提供的工资扣缴在线计算器（Payroll Deductions Online Calculator）入口，用于计算薪资相关扣缴。原文未提供更多细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818 Pathology Technology Australia 就 TGA 2023-24 费用与收费咨询文件提交回应
Pathology Technology Australia 已就 TGA 2023-24 费用与收费咨询文件提交回应。该回应针对 TGA 当年度费用与收费方案征求意见。
FDA · 食品安全召回AI 评分3838 FDA 警告勿使用部分 SD Biosensor Pilot COVID-19 家用检测试剂盒
FDA 发布安全警示，要求勿使用部分 SD Biosensor Pilot COVID-19 家用检测试剂盒。该警示未披露涉及的具体批次、召回数量或不良事件信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4848 FDA 通报 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷
FDA 发布通报，指出 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷。该通报来自 FDA 官网，具体缺陷细节与涉及型号尚未在现有材料中披露。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1515 TGA 发布药品产品信息（PI）
TGA 发布药品产品信息（PI）。原文未提供具体药品名称、适应症或监管决定等细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 分类，允许授权精神科医生处方
澳大利亚药品管理局（TGA）宣布更改裸盖菇素（psilocybin）与 MDMA 的分类，使授权精神科医生可以开具这两类物质的处方。该调整针对精神科治疗用途，具体实施细节以 TGA 官方发布为准。
推荐理由：TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 的分类，读者可了解精神科医生处方这两类物质的新监管路径。
FDA · 新闻稿AI 评分3838 FDA "Closer to Zero"：减少儿童从食品中接触污染物
FDA 发布 "Closer to Zero" 行动，旨在减少儿童从食品中接触污染物。该行动聚焦于降低儿童食品中污染物暴露水平，具体污染物种类、限量标准及实施时间表未在文中披露。
FDA · 新闻稿AI 评分2020 FDA 发布《2022 食品法典》
FDA 发布《2022 食品法典》（Food Code 2022），为零售和餐饮服务等食品场所提供最新食品安全指南。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA提示含维生素B6的保健品可致周围神经病变
澳大利亚药品监管机构TGA发布提示，含维生素B6的保健品可能引起周围神经病变。该信息来自TGA官网，具体涉及的剂量范围、病例数量及处置措施尚未在现有材料中披露。
推荐理由：TGA提示含维生素B6的保健品可能引起周围神经病变，为消费者和临床识别相关风险提供监管依据。
FDA · 新闻稿AI 评分3838 FDA 数字健康软件预认证（Pre-Cert）试点项目
FDA 公布数字健康软件预认证（Pre-Cert）试点项目。该试点针对数字健康软件的预认证机制展开探索。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 临时批准辉瑞新冠疫苗
澳大利亚药品管理局（TGA）临时批准辉瑞新冠疫苗。该消息由 TGA 官网发布，具体批准细节未在摘要中披露。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分5555 Lyons Magnus 因潜在微生物污染自愿召回 53 款营养与饮料产品
Lyons Magnus 因存在潜在微生物污染，自愿召回 53 款营养与饮料产品，相关信息由 FDA 发布。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布标签与包装要求
TGA（澳洲药监）发布标签与包装相关要求，具体内容未在原文中展开。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1010 TGA 监管范围说明
TGA 发布监管范围说明页面，介绍其作为澳洲药监机构负责监管的产品类别。
FDA · 新闻稿AI 评分1515 FDA 关于 Delta-8 THC（Delta-8 四氢大麻酚）的 5 个须知
FDA 发布关于 Delta-8 THC（Delta-8 四氢大麻酚）的 5 个须知。该物质为精神活性大麻素，FDA 指出其尚未获得任何联邦层面的上市批准，且已收到与其相关的严重不良事件报告。
FDA · 药品动态AI 评分3434 COVID-19 期间的药品 CGMP：近期 FDA 警告信分析（FDLI）
FDLI 对 COVID-19 期间 FDA 发出的药品 CGMP 警告信进行了分析。文章聚焦 FDA 在疫情期间对药品生产质量管理规范执行的监管动向。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 重申禁止处方药产品推广与广告的警告
FDA 发布第2022-0108号公告，重申禁止处方药产品的推广与广告行为。该公告未披露具体药品名称、涉事企业或处罚措施。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 省级合作伙伴页面（canada.ca）
Health Canada 在 canada.ca 发布省级合作伙伴页面，用于汇总其与各省的合作信息。原文未披露具体省份、合作项目或时间安排等细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布澳大利亚生产许可证与海外 GMP 认证信息
TGA 就澳大利亚生产许可证与海外 GMP 认证发布相关信息。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 药品召回、通告与安全警示查询页
Health Canada 在 recalls-rappels.canada.ca 提供药品召回、通告与安全警示的查询入口。该页面用于集中发布和检索相关召回与安全警示信息。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6060 TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制
澳大利亚药品监管机构TGA发布新规，对伊维菌素用于COVID-19的处方施加新的限制。该消息由TGA官网发布，具体限制内容未在摘要中披露。
推荐理由：TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制，读者可了解该监管决定本身。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布盐酸可乐定药品短缺信息
TGA 发布盐酸可乐定（clonidine hydrochloride）药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration（TGA）发布，属于药品短缺通报。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA：葡萄柚汁可影响部分药物的疗效
FDA 提示，葡萄柚汁可影响部分药物的疗效。该信息来自 FDA 官方发布，提醒关注用药期间的饮食相互作用。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4040 FDA 通报西班牙式奶酪李斯特菌疫情（2021年2月）
FDA 通报了一起与西班牙式奶酪相关的李斯特菌（Listeria monocytogenes）疫情，信息发布于 2021 年 2 月。材料仅提供标题与来源，未披露涉及品牌、批次或病例数量等细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 药品审评与研究中心提议撤销 Makena 的上市批准
FDA 药品审评与研究中心（CDER）提出撤销 Makena 的上市批准，相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要，未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由：FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准，读者可了解其监管依据与程序走向。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布盐酸肼屈嗪药品短缺信息
TGA 发布盐酸肼屈嗪（hydralazine hydrochloride）药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration（TGA）公布，提示该药品存在供应短缺情况。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2020 TGA 发布多佐胺盐酸盐药品短缺信息
TGA 发布多佐胺盐酸盐（dorzolamide hydrochloride）药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration（TGA）公布，具体短缺详情及影响未在文中进一步说明。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布琥珀酸舒马曲坦药品短缺信息
TGA 发布琥珀酸舒马曲坦（sumatriptan succinate）药品短缺信息。该信息由澳大利亚药品监管机构 Therapeutic Goods Administration 公布，具体短缺范围与供应恢复时间未在文中披露。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2626 TGA 发布氢溴酸加兰他敏药品短缺信息
TGA 发布氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration（TGA）公布，具体短缺详情见 TGA 官方页面。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2020 加拿大药品审评流程解析：How Drugs are Reviewed in Canada
加拿大卫生部（Health Canada）发布《How Drugs are Reviewed in Canada》，说明该国药品上市前的审评流程。该页面由 canada.ca 发布，介绍药品在加拿大获得批准前需经过的审查环节。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3636 TGA 发布低剂量 cannabidiol 安全性信息
TGA 就低剂量 cannabidiol 的安全性发布信息。该内容来自 tga.gov.au，涉及低剂量 cannabidiol 的安全性问题。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 Lipari Foods 扩大自愿召回三明治，因可能污染单核细胞增生李斯特菌
Lipari Foods 因产品可能受单核细胞增生李斯特菌污染，扩大了对额外三明治的自愿召回。此次召回为自愿性质，涉及更多三明治产品。