Health Canada and PHAC@GovCanHealth精选AI 评分4848推荐理由：加拿大卫生部通报梯瓦仿制对乙酰氨基酚因可能含酚醛树脂或环氧树脂被召回，可了解具体品种与风险来源。
#仿制药
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今日 1 条- Health Canada and PHAC@GovCanHealth精选AI 评分4848
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分5050 Teva 仿制对乙酰氨基酚因可能含异物被召回
加拿大卫生部召回 Teva 生产的仿制对乙酰氨基酚，原因是产品中可能含有异物。该召回信息发布在加拿大官方召回网站 recalls-rappels.canada.ca。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Bionpharma 召回琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇缓释片，因混入外来片剂或胶囊
openFDA 药品召回信息显示，Bionpharma Inc. 分销的琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇缓释片（10 mg/10 mg，100 片装，处方药，印度生产，NDC 69452-206-20）被召回，原因为存在外来片剂或胶囊。该召回编号为 D-0822-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Teva 旗下盐酸曲唑酮片因混入外来片剂/胶囊被召回
openFDA 药品召回信息显示，Pliva Hrvatska d.o.o 生产、Teva Pharmaceuticals 销售的盐酸曲唑酮片（USP，50 mg，Rx only，100 片装，NDC 50111-560-01）因存在外来片剂/胶囊被召回，召回编号为 D-0834-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 美国召回 American Health Packaging 分装的丁丙诺啡舌下片，原因为标签混淆
openFDA 药品召回信息显示，American Health Packaging（俄亥俄州哥伦布市）分装的丁丙诺啡舌下片（C-III）2 mg、30 片装（3x10）、处方药被召回，召回原因为标签混淆（Label Mix-up）。涉及纸盒 NDC# 为 60687-481-21，单剂 NDC 为 60687-481-11。
openFDA 药品召回精选AI 评分5050 Mylan 的 Prasugrel 片剂因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Mylan Pharmaceuticals Inc. 的 Prasugrel Tablets, USP, 10mg（NDC 0378-5186-93，每瓶30片）因溶出度不符合标准被召回，产品未通过18个月稳定性试验的接受标准。该产品由 Mylan 委托生产，产地为印度。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Mylan 注射用吗替麦考酚酯 500 mg/瓶因溶出度不合格被召回
Mylan Institutional LLC 的注射用吗替麦考酚酯（USP，500 mg/瓶，单剂量瓶，NDC 67457-386-81）因溶出度不符合标准被召回。该产品为 Rx only，由 Mylan Institutional LLC 委托生产，产地为印度。
Lachman 咨询AI 评分2222 2026年8月仿制药非正式批准数据：OGD 仅发出 41 项完全批准
FDA 仿制药办公室（OGD）2026年8月非正式发出仅 41 项完全批准，为 FY 2026 至今最低月度水平，且本财年仅剩一个月。8月临时批准（TA）约 11 项，同样为财年最低，7月为 18 项。官方最终数据预计要到10月底或11月初公布。
Lachman 咨询AI 评分2222 OGD 发布 2026 年 7 月官方月度统计报告
FDA 仿制药办公室（OGD）7 月批准 68 个新 ANDA、发出 18 个暂定批准，其中 6 个为首仿药，11 个（16.2%）在首轮审评周期获批。当月发出 126 封完整回复函，为本财年单月最高，仅发出 1 封拒收函和 39 封受理确认函。待 FDA 审评的 ANDA 降至 1,163 个，为本财年最低；7 月仅收到 36 个 ANDA 申请，补充申请则达 1,293 个，为本财年最高。
FiercePharma@FiercePharmaAI 评分5252第一三共子公司 American Regent 宣布召回三个批次的仿制肾上腺素，原因是产品存在颗粒物污染问题。该公司由此成为最新一批因药品颗粒物污染而面临麻烦的生产商之一。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“OTC Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets Fufang Anfenwan’an Pian”
FDA 发布第2026-1010号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“OTC Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets Fufang Anfenwan’an Pian”。该产品为复方氨酚烷胺片，尚未在 FDA 注册。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分4242 Health Canada 发布通知，将优先审评部分仿制药申请
Health Canada 发布通知，宣布采取措施对仿制药申请（generic drug submissions）实行优先审评。该通知由 Health Canada 官方发布，具体优先范围与实施细节需查阅原文。
FDA Law BlogAI 评分22 ACI 第 6 届 Hatch-Waxman 与 BPCIA 基础精通通行证年度虚拟培训
美国会议研究所（ACI）第 6 届 Hatch-Waxman 与 BPCIA 基础精通通行证将于 2026 年 10 月 20-29 日（美国东部时间）线上举办，面向 FDA 法律、知识产权战略与生物制药创新交叉领域的律师、法规事务人员和行业高管。
Fierce PharmaAI 评分4242 FDA 配药顾问委员会首日倾向支持肽类配药
FDA 配药顾问委员会首日会议倾向支持肽类配药。该委员会此次会议受到密切关注，首日讨论结果对肽类配药持有利态度。
Fierce PharmaAI 评分2222 品牌药专利悬崖逼近，生物类似药专家解析美国市场障碍与机遇
随着品牌药专利悬崖逼近，生物类似药专家在美国市场机遇与障碍并存之际，正审视行业演变。Fierce Pharma 报道称，专家就美国生物类似药面临的挑战与前景展开分析。
Fierce PharmaAI 评分4040 Sandoz 将设立独立生物类似药部门，瞄准即将到来的专利到期“黄金十年”
Sandoz 宣布将设立独立的生物类似药业务部门，以把握即将到来的专利到期“黄金十年”机遇。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布 REMYLIN 加兰他敏 8mg 缓释胶囊药品短缺信息
TGA 发布 REMINYL 加兰他敏 8mg（氢溴酸盐）缓释胶囊泡罩包装的药品短缺信息。该药品为加兰他敏缓释胶囊制剂，具体短缺原因、影响范围及预计恢复时间尚未在标题中披露。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül
FDA 发布第2025-1495-A号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül。该产品未在 FDA 注册，其安全性和质量未经监管机构评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“盐酸二甲双胍片”
FDA 发布第2025-1468号咨询公告，就未注册药品“盐酸二甲双胍片”的购买和使用发出公共卫生警告。该产品未在 FDA 注册，监管机构提醒公众避免购买和使用。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 谈仿制药竞争与药品价格
FDA 发布关于仿制药竞争与药品价格的内容。原文未披露具体药品、企业、价格数据或监管决定等细节。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布 2025-1411 号公告：警告勿购买使用未注册药品 "SY® 硫酸庆大霉素片H35020379"
FDA 发布 2025-1411 号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "SY® 硫酸庆大霉素片H35020379"。该产品未在 FDA 注册，其安全性与质量无法得到保障。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布 2025-1046 号公告：警告勿购买和使用假冒药品
FDA 发布 2025-1046 号公告，就购买和使用假冒药品产品发出公共卫生警告。公告未披露涉事药品名称、生产厂商或具体批次信息。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Doxyderm 100 mg Capsule 14's
FDA 发布第2025-1001号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Doxyderm 100 mg Capsule 14's。该产品未在 FDA 注册，其安全性和质量未经监管评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“阿奇霉素分散片 Aqimeisu Fensanpian”
FDA 发布第2025-0689号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“Azithromycin Dispersible Tablets Aqimeisu Fensanpian”（阿奇霉素分散片）。该产品未在 FDA 注册，安全性、质量和有效性未经评估。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年8月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 发布2024年8月致医护人员信函与药品召回通知，涉及 Dexdor、Rabipur、Eudemine、Mydrane 的供应中断或颗粒风险提示。药品召回涵盖 Sandoz 奥美拉唑、Accord-UK 群多普利、Strides 洛哌丁胺等，原因为说明书缺失、含量超标或微生物污染。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年6月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA发布2024年6月致医护人员函件与药品召回通知，涉及VABYSMO（faricimab）转移过滤针包装破损（限北爱尔兰）及VERORAB标准出口包装临时供应。
FDA · 药品动态AI 评分2626 FDA 仿制药获批增多但竞争仍滞后——Pew Charitable Trusts 分析
Pew Charitable Trusts 指出，FDA 批准的仿制药数量有所增加，但市场竞争仍然滞后。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 如何确保仿制药高质量——American Academy Of Family Physicians | AAFP
FDA 通过仿制药质量和疗效一致性评价等监管机制确保仿制药质量。American Academy Of Family Physicians（AAFP）就此发布说明，介绍 FDA 对仿制药质量的保障方式。
FDA · 药品动态AI 评分1717 FDA 确保美国仿制药的质量与安全
FDA 发文强调其确保美国仿制药质量与安全的职责。文章由 The ASCO Post 发布，聚焦 FDA 对仿制药的监管。