FDA敲定灯检标准：视力合格不算合格，需检出100–150μm颗粒
FDA敲定灯检标准，明确视力合格不等于通过，需能检出100–150μm颗粒才算达标。该材料仅为摘要，未提供标准原文、适用范围与生效时间等细节。
#质量/安全
#质量/安全
今日 5 条GMP资料共享群精选AI 评分6262 GMP设备与工艺验证AI 评分1010 制药企业跨国GMP审计英文术语：文件管理
面向制药企业跨国GMP审计场景，内容聚焦文件管理相关的英文术语。原文未提供具体术语条目、版本号或数据指标。
药物警戒笔记AI 评分3838 美国药监 ESG NextGen 新网关递交 SUSAR 个例报告方式
美国药监 ESG NextGen 新网关用于递交 SUSAR 个例报告。原文未披露该网关的具体上线时间、支持的报告格式或操作步骤等细节。
药物警戒PV圈AI 评分1010 PV特别篇｜新冠病毒感染者用药目录+居家治疗指南+抗原自测须知
药物警戒PV圈发布新冠病毒感染者用药目录、居家治疗指南与抗原自测须知三份实用资料。内容面向新冠感染者居家场景，涵盖用药参考、居家治疗指引及抗原自测操作要点。
华北制药药物警戒AI 评分88 华北制药药物警戒提醒：家庭常备药很多人吃错了
华北制药药物警戒发布提醒，指出这类几乎每家必备的药品存在很多人吃错的情况。原文未披露具体药品名称、错误用法及正确服用方式等细节。
上海药物警戒AI 评分88 第十一届中国药物警戒大会第二轮通知发布，聚焦药品和医疗器械领域
第十一届中国药物警戒大会发布第二轮通知，面向药品和医疗器械领域。会议具体时间、地点及议程安排以通知内容为准。
中国医药质量管理协会AI 评分88 关于召开第47次医药行业质量管理（QC）小组成果交流会的通知
中国医药质量管理协会发布通知，将召开第47次医药行业质量管理（QC）小组成果交流会。通知面向医药行业质量管理相关人员，具体会议安排以通知内容为准。
国家药典委员会AI 评分1212 国家药典委员会将举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班
国家药典委员会定于2026年10月20日至21日在广州市药品检验所举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班，围绕2025年版《中国药典》9261《辐照中药光释光检测法指导原则》进行解读与实操指导。培训采取理论授课与实验操作相结合的方式，限额报名，培训费2800元/人，培训结束后颁发结业证书。
中国药物警戒AI 评分22 2026年第十一届中国药物警戒大会分会场日程（二）
2026年第十一届中国药物警戒大会公布分会场日程（二），为大会系列日程的第二部分。原文未披露具体分会场名称、议题及时间安排等信息。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 FDA调查促成两名印度籍人士因跨国假药分销被起诉
美国佛罗里达中区联邦检察官办公室与司法部刑事司宣布，对两名印度籍人士Swapnadip Roy（33岁）和Vicky Ramancha（37岁）提起联邦指控，案件源于FDA对跨国假药分销计划的调查。目前公开信息仅为指控通报，未披露具体药品、分销渠道及指控罪名细节。
推荐理由：FDA与司法部联合通报假药分销案，读者可了解跨国假药流通的执法路径与涉案主体。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 2026年9月安全简报：患者吊具坠落致死风险、无线胎心监护射频干扰与肠外营养过滤器警示
MHRA 2026年9月安全简报发布三项警示：患者吊具与吊带因负载接口脱落、不兼容组合及维护不当等问题，自2015年以来平均每年造成2例死亡，且不限于任何厂商、型号或护理场景。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 21 至 25 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布了 2026 年 9 月 21 至 25 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涉及 Becton Dickinson、Medtronic、Philips、Gyrus、Inspire Medical Systems、Intelerad、Rayner、Schiller、Shockwave Medical 等多家厂商产品。
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2626
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分3030
CDC@CDCgov精选AI 评分4242推荐理由：CDC通报的此次大肠杆菌疫情涉及9个州13人感染、8人住院，并已触发特定生乳奶酪召回。
FDA · 食品安全召回AI 评分1818 食品安全成选举议题：重大疫情与召回引发担忧 - CBS News
CBS News 报道，重大疫情与召回引发担忧，食品安全成为选举议题。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 因效价过高召回一款甲状腺药物
FDA 因效价过高（super potency）对一款甲状腺药物发布召回。报道未披露具体药品名称、生产企业和召回批次等细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分5858 FDA 宣布全国范围召回一款降压药
FDA 宣布对一款降压药发起全国范围召回。该消息由 Good Housekeeping 报道，目前仅有标题信息，未披露具体药品名称、生产企业、召回批次或召回原因。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2020 加拿大召回 Smarter Snacks 品牌 Vegan Protein Puff Chili & Lime 味产品：含未申报牛奶
加拿大召回 Smarter Snacks 品牌 Vegan Protein Puff Chili & Lime Flavored 产品，原因是含有未申报的牛奶成分。该产品以“Vegan”名义销售，未申报牛奶可能对牛奶过敏人群构成健康风险。
Health Canada and PHAC@GovCanHealth精选AI 评分6060推荐理由：加拿大卫生部通报赛诺菲胰岛素笔及笔芯因运输中可能冻结而召回，读者可了解受影响产品与药效下降风险。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺片召回升级至最高风险等级
FDA 将一款甲状腺片的召回升级至最高风险等级，NBC Chicago 报道称该产品被描述为“Superpotent”。材料仅提供标题与摘要，未披露涉事企业、批次或具体风险细节。
World Health Organization (WHO)@WHO精选AI 评分6060推荐理由：WHO 公布刚果（金）疫情截至 9 月 23 日的确诊与死亡数据，可据此了解该国不同省份传播强度差异。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被FDA列为最高风险等级
USA Today报道，一款甲状腺药物召回被FDA列为最高风险等级。材料仅提供标题，未披露药品名称、生产企业、召回批次或具体风险原因。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分6060 赛诺菲加拿大公司召回部分胰岛素笔和笔芯
赛诺菲加拿大公司（Sanofi-Aventis Canada Inc.）正在召回部分胰岛素笔和笔芯，相关信息由加拿大卫生部召回公告页面发布。目前仅有标题与摘要，未披露涉及的具体产品、批号或召回原因。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺药物召回升级至最高警告级别
FDA 将一款甲状腺药物的召回升级至最高警告级别。该消息由 People.com 报道，材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、生产企业及召回原因等细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6060 甲状腺药物召回被FDA升级至最高风险等级
据LiveNOW from FOX报道，一款甲状腺药物的召回已被FDA升级至最高风险等级。该报道未披露药品名称、生产企业及召回批次等具体信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺片召回等级提升至最高级别
FDA 将一款甲状腺片的召回等级提升至最高级别。该消息由 newsnationnow.com 报道，原文未披露具体药品名称、涉事企业及召回原因。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被FDA提升至最高风险等级
据kcra.com报道，一款甲状腺药物的召回已被FDA提升至最高风险等级。该材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、涉事企业、召回批次或具体风险原因。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 对召回的“超强效”甲状腺药物发布最高风险警告
FDA 对一款被召回的“超强效”甲状腺药物发布最高级别风险警告。该消息由 Houston Chronicle 报道，材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、召回批次或具体风险等级细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分5252 FDA 宣布召回一款降压药，全美逾 1.3 万瓶受影响
FDA 宣布召回一款降压药，全美范围内超过 13,000 瓶受影响。该消息由 health.com 报道，具体药品名称与召回原因尚未在现有材料中披露。
推荐理由：FDA 召回一款降压药，涉及全美逾 1.3 万瓶，可了解此次召回的范围与规模。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺药物召回等级提升至最高风险级别
FDA 将一款甲状腺药物的召回等级提升至最高风险级别。该消息由 News4JAX 报道，材料未披露药品名称、生产厂家及召回原因等具体信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被升级至 FDA 最高风险等级
据 WUSA9 报道，一款甲状腺药物的召回已被升级至 FDA 最高风险等级。该报道未披露药品名称、生产企业及召回批次等具体信息。
MHRA (英国药监)AI 评分3434 MHRA 欢迎对伪造医疗器械认证欺诈案作出判决
MHRA 对 Kenneth George Harrison 伪造医疗器械 CE 认证欺诈案判决表示欢迎，其因涉及 P900 肠内喂养泵、胃造口按钮装置和钝头加药针的非法供应，被判处三年监禁、缓期三年执行，另需完成 175 小时社区服务、10 天康复治疗，并被取消公司董事资格八年。
FDA · 新闻稿AI 评分3838 美国联邦法院对 Gold Star Distribution 下达同意令，因仓库卫生条件持续不合规
美国联邦法院于2026年9月21日对 Gold Star Distribution, Inc. 下达同意令，禁止其继续分销食品、药品、医疗器械和化妆品等 FDA 监管产品，直至其整改运营以符合联邦法律要求。该命令源于 FDA 的调查，认定其仓库卫生条件持续不合规。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 B. Braun Melsungen AG 美罗培南 1000 mg 输液用粉末及溶剂 Class 4 药品缺陷通知（EL(26)A/39）
MHRA 就 B. Braun Melsungen AG 的美罗培南 1000 mg 输液用粉末及溶剂发布 Class 4 药品缺陷通知（EL(26)A/39），涉及 25J00360、25J01305、25J02333、25J02595、25J02331、25J02332、25J02335 等批次。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 14 日至 18 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布 2026 年 9 月 14 日至 18 日医疗器械现场安全通知，涉及 Abbott、Abiomed、bioMérieux、Biomet、Cook、GE Healthcare、Hologic、Intelerad、Percussionaire、Philips、Serosep 等厂商产品。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 FDA召回多款髋膝关节植入物：UHMWPE原料老化超五年或致氧化磨损
openFDA器械召回信息显示，多款髋膝关节植入物因使用老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料被召回，涉及Acetabular Cup、Trident Constrained Insert等型号。产品存在氧化水平升高的可能，可能导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回披露了超期UHMWPE原料导致氧化的具体风险链条，可了解骨科植入物原材料老化与翻修手术之间的关联。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 GE Carescape Central Station CSCS V3 因重启后监测延迟被召回
openFDA 器械召回信息显示，Carescape Central Station CSCS V3 的 MAS800 台式机（部件号 5867474-04、5867474-13，产品代码 STU）及 MAI800 一体机（部件号 5867474-03，产品代码 STV）被召回。召回原因是设备在系统重启后至少 3 分钟内可能无法恢复患者监测，可能导致临床重要事件识别延迟。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline 的便利包（含 OPEN HEART ADULT、FULL LINE ANEURYSM CDS、NON STERILE CHEST TUBE REMOVAL 等目录号）被召回，原因是包内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。
openFDA 食品召回AI 评分99 Taylor Farms 召回 Pineapple Mango Salsa Mild 产品，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA）召回净重 10 oz 的 Pineapple Mango Salsa Mild 产品，UPC 为 030223075653，原因是可能受到沙门氏菌污染。该产品需冷藏保存，配料含芒果、菠萝、巴氏杀菌青柠汁、巴氏杀菌柠檬汁、Jalapeno 辣椒、Serrano 辣椒、青柠风味果皮、柠檬皮、留兰香和盐。