FDA 推出全机构 AI 工具以提升运行效能
FDA 宣布推出覆盖整个机构的 AI 工具，用于优化其服务美国公众的运行效能。该消息由 FDA 官网发布，未披露工具的具体功能、应用范围或实施时间。
推荐理由：FDA 在机构层面部署 AI 工具，读者可据此了解监管机构自身运作方式的变化方向。
#监管/政策
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今日 2 条FDA · 新闻稿精选AI 评分5252
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 发布 SABA（沙丁胺醇与特布他林）用药安全更新：提醒哮喘过度使用风险并说明处方指南变化
MHRA 发布药物安全更新，提醒沙丁胺醇和特布他林等短效 β2 受体激动剂（SABA）在哮喘中过度使用可能掩盖病情进展、增加严重急性发作风险，并提示 SABA 处方指南已发生变化。
推荐理由：MHRA 基于英国处方数据与儿童死亡报告，说明 SABA 过度使用与严重急性发作的关联，并给出处方调整要求。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品多项上市后变更在同一申请中提交
FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品的多项上市后变更（PACs）在同一份申请中提交。该公告由 fda.gov.ph 发布，具体适用范围与提交要求以公告原文为准。
FDA · 药品动态AI 评分2121 药品获批后失败会怎样？——News-Medical 解析
News-Medical 发文探讨药品获批后失败的情形。文章聚焦药物上市后出现安全或疗效问题时的监管与市场后果，未涉及具体药品、公司或监管决定。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3030 Health Canada 就组合包装药品发布指南草案
Health Canada 就组合包装药品（co-packaged drug products）发布指南草案通知。该草案针对组合包装药品的监管要求公开征求意见，具体内容与意见提交期限尚未在通知中披露。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7474 MHRA 撤销缓释阿片类药物术后镇痛适应症
MHRA 宣布在完成安全审查并采纳人用药物委员会建议后，将术后疼痛治疗适应症从缓释吗啡和缓释羟考酮的上市许可中移除。MHRA 指出缓释阿片类药物与术后持续阿片使用（PPOU，术后超过90天仍继续使用）及阿片诱导的呼吸抑制（OIVI）风险升高相关，欧盟及英国证据显示缓释阿片类治疗患者中 PPOU 发生率为 2% 至 44%，术前已使用者可高达 60%。
推荐理由：MHRA 基于安全审查撤销缓释阿片类术后镇痛适应症，读者可了解其风险依据与围手术期用药建议。
MHRA 药物安全更新AI 评分3838 MHRA 发布 2025 年 1 月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 汇总了 2025 年 1 月向医护人员发送的信函与药品召回通知。信函涉及 Veoza（fezolinetant）的肝损伤风险及肝功能监测新建议、Sodiofolin 因颗粒物需使用 PES 或 PVDF 过滤器，以及 Dectova、Imvanex、Kineret 因供应中断的临时供货安排和 Seroxat 停产通知。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：启动丙戊酸钠需两名专科医生复核，已在服药的男性患者除外
MHRA 药物安全更新指出，CHM 建议 55 岁以下患者启动丙戊酸钠仍需两名专科医生独立复核，但已在服用丙戊酸钠的男性患者不再需要该复核。此前 2022 年 CHM 审查生殖风险后先对新患者和育龄女性实施该措施，2023 年 11 月患者安全警报和 2024 年 1 月更新进一步落实，本次调整基于 2024 年 9 月更新认为该人群风险控制已充分。
推荐理由：MHRA 更新丙戊酸钠生殖风险管控要求，区分新用药与已在服药的男性患者，读者可据此了解监管边界调整。
FDA · 新闻稿AI 评分1414 FDA 撤销 FD&C Red No. 3 在食品与口服药品中的使用授权
FDA 宣布撤销 FD&C Red No. 3（赤藓红）在食品和口服药品中的使用授权。该色素此前依据《联邦食品、药品和化妆品法案》的 Delaney 条款被禁止，此次决定基于其在大鼠中致癌的明确证据。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息
TGA 发布《澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息》，面向患者提供药用大麻使用的相关指导。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 调查奶牛中 H5N1 禽流感病毒
FDA 正在调查奶牛中的 H5N1 禽流感病毒。
FDA · 新闻稿AI 评分1010 FDA：未使用药品的处理方式，你需要了解什么
FDA发布关于未使用药品处理方式的科普信息，提示公众关注家庭剩余药品的正确处置。内容涉及如何安全丢弃未使用药品，以减少误用、滥用及环境污染风险。
MHRA 药物安全更新AI 评分3838 MHRA 警示：使用溴隐亭预防或抑制产后生理性泌乳时须监测血压
MHRA 发布药物安全更新，要求处方溴隐亭用于预防或抑制产后生理性泌乳时须监测血压，尤其在治疗最初几天及每次加量时。溴隐亭仅限有医学指征时使用（如产时胎儿死亡、新生儿死亡或部分母亲 HIV 感染），不得用于常规回乳或缓解产后乳房胀痛；未控制高血压、妊娠期高血压疾病及产后高血压患者禁用。临床指南推荐卡麦角林为 preferred 药物，但因其同为多巴胺激动剂，用药期间仍需监测血压。
FDA · 药品动态AI 评分3838 FDA 网站新增假冒及未注册产品数据并改进报告机制
FDA 在其官网新增假冒及未注册产品数据，并改进公众报告机制，以提升公众认知。该举措旨在方便公众查询和举报相关产品。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分4242 MHRA 与 Genomics England 启动 Yellow Card Biobank，征集基因与药物副作用关联研究样本
MHRA 与 Genomics England 合作建立 Yellow Card Biobank，旨在研究患者遗传特征是否会增加药物有害副作用风险，并推动药物基因组学检测策略的发展。
推荐理由：MHRA 与 Genomics England 合作建立生物样本库，用于研究基因与药物不良反应的关联，并列出试点阶段覆盖的两类副作用。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7878 MHRA对托吡酯（Topamax）引入新安全措施，包括妊娠预防计划
MHRA发布药物安全更新，对托吡酯（Topamax）引入新的安全措施，包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件，否则禁用托吡酯；妊娠期偏头痛预防禁用，妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示，妊娠期使用托吡酯与先天畸形（约每100名婴儿4至9例）、低出生体重（约每100名婴儿18例）及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。
推荐理由：MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划，读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6767 MHRA 更新外用类固醇标签并提示严重副作用与外用类固醇戒断反应
MHRA 发布药物安全更新，宣布未来一年内外用类固醇将在标签上标注效力等级（mild、moderate、strong、very strong），并提醒长期（一般 6 个月及以上）使用中效或更强效外用类固醇可能出现严重副作用，包括外用类固醇戒断反应（TSW）。
推荐理由：MHRA 在更新外用类固醇标签的同时，给出了 TSW 的识别要点与停药后处理建议，可供皮肤科用药安全沟通参考。
WHO 新闻精选AI 评分4040 WHO 成员国同意在世界卫生大会前继续推进大流行协议草案
世界卫生组织成员国同意继续推进拟议的大流行协议，并在 5 月 27 日召开的第 77 届世界卫生大会前进一步完善草案。各国将在未来数周以线上线下结合方式继续讨论病原体获取与惠益分享新体系、大流行预防与 One Health、以及提升各国防范应对能力的财务协调等关键议题。政府间谈判机构（INB）主席团将把谈判成果提交世界卫生大会审议。
推荐理由：WHO 成员国同意在世界卫生大会前继续完善大流行协议草案，读者可了解谈判进展与核心议题。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 公布药用大麻特别准入方案数据
澳大利亚药品管理局（TGA）公布了药用大麻特别准入方案（Special Access Scheme）的相关数据。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 菲律宾FDA发布药品流通与零售环节检查缺陷分类指南征求意见稿
菲律宾FDA（fda.gov.ph）发布《药品经销商、药店、医院药房及非处方药零售点检查中发现的缺陷分类指南》征求意见稿。该指南针对上述药品流通与零售环节的检查缺陷分类作出规定，目前处于公开征求意见阶段。
FDA · 药品动态AI 评分1515 FDA 能批准什么、不能批准什么：10 个事实
FDA 发布《FDA 能批准什么、不能批准什么：10 个事实》，说明其审批权限的边界。该文以 10 个事实的形式，澄清哪些产品与事项属于 FDA 的批准范围、哪些不属于。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2626 TGA 解读非处方药上市路径
TGA 发布非处方药上市路径说明，帮助相关方了解这类药品在澳洲的注册与上市要求。内容围绕非处方药可选的审批通道展开，具体路径细节以 TGA 官方说明为准。
FDA · 药品动态AI 评分1010 如何加速新药获得 FDA 批准的路径？——FTI Consulting 解析
FTI Consulting 发布文章，探讨新药申办方能否加速 FDA 审批路径。文章围绕加快新药上市申请的可行方式展开分析，但未披露具体药品、适应症或审评数据。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818 Pathology Technology Australia 就 TGA 2023-24 费用与收费咨询文件提交回应
Pathology Technology Australia 针对 TGA 2023-24 费用与收费咨询文件提交了回应，该回应发布在 TGA Consultation Hub 上。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6060 TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 分类，允许授权精神科医生处方
澳大利亚药品监管机构 TGA 宣布调整裸盖菇素（psilocybin）与 MDMA 的分类，使其可由获得授权的精神科医生开具处方。该变更针对这两类物质在精神科治疗中的处方使用，具体实施细节以 TGA 公告为准。
推荐理由：TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 的分类，使其可由授权精神科医生处方，读者可据此了解澳洲对这两类物质的监管口径变化。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2424 TGA 发布标签与包装监管要求
澳大利亚药品管理局（TGA）就药品标签与包装发布监管要求。该内容涉及药品标签与包装的合规管理，具体细则以 TGA 官方发布为准。
FDA · 药品动态AI 评分3434 COVID-19 期间的药品 CGMP：近期 FDA 警告信分析（FDLI）
FDLI 对 COVID-19 期间 FDA 发出的药品 CGMP 警告信进行了分析。文章聚焦 FDA 在疫情期间对药品生产质量管理规范执行的监管动向。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 重申禁止处方药产品推广与广告的警告
FDA 发布第2022-0108号公告，重申禁止处方药产品的推广与广告行为。该公告未披露具体药品名称、涉事企业或处罚措施。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分5252 TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制
澳大利亚药品监管机构TGA宣布对伊维菌素用于COVID-19的处方实施新的限制。该措施针对的是将伊维菌素用于治疗COVID-19的处方行为。
推荐理由：TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制，读者可据此了解澳洲监管机构对该药超适应症使用的态度。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 药品审评与研究中心提议撤销 Makena 的上市批准
FDA 药品审评与研究中心（CDER）提出撤销 Makena 的上市批准，相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要，未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由：FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准，读者可了解其监管依据与程序走向。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2222 加拿大卫生部人用与兽药生产场地许可申请审评费用
加拿大卫生部公布人用与兽药生产场地许可（Establishment Licence）申请审评的收费标准。该费用适用于相关场地许可申请的审评环节，具体金额与缴纳要求以 canada.ca 官方发布内容为准。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 公布泌尿妇科手术网片植入物审查后的监管措施
澳大利亚药品管理局（TGA）公布了对泌尿妇科手术网片植入物审查后采取的监管措施。该材料仅提供标题与来源，未披露具体措施内容。
FDA · 药品动态AI 评分1111 FDA 百年：推动安全有效药品
FDA 迎来推动安全有效药品 100 周年。原文未披露具体药品、适应症或监管审批数据。
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 FDA 推出鼓励创新的新试点项目
FDA 推出了一项旨在鼓励创新的新试点项目，相关内容由 Food and Drug Law Institute（FDLI）发布。目前仅有标题信息，未披露该试点项目的具体范围、适用对象或实施细节。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2222 Health Canada 发布药品识别号（DIN）变更后指南文件
Health Canada 发布《药品识别号（DIN）变更后指南文件》，针对药品获批后发生 DIN 变更的情形给出指引。该文件发布在 canada.ca 官网，具体适用范围与操作要求以指南原文为准。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3838 加拿大卫生部发布《行业指南文件——药品品牌名称审查》
加拿大卫生部发布面向行业的《药品品牌名称审查》指南文件，用于规范药品品牌名称的审查工作。该文件发布在 canada.ca 官网，供制药行业参考使用。