医药日报 · 2026 年 10 月 3 日 · 星期六
药闻·HOT
FDA 批准礼来 Mounjaro 用于减重
FDA 批准礼来的 Mounjaro 用于减重，具体适应症细节与批准依据未披露。同日，辉瑞公布 Litfulo 治疗非节段型白癜风 III 期数据，高剂量组 21.8% 患者第 52 周达到面部复色 75% 以上，拟向 FDA 和 EMA 提交上市申请。
审批与上市
FDA · 新闻稿一手礼来 Jaypirca（pirtobrutinib）获 FDA 扩大适应症，用于部分既往未治疗的 CLL/SLL 患者
礼来 Jaypirca（pirtobrutinib）获美国 FDA 扩大适应症，用于部分既往未治疗的 CLL/SLL 患者。Jaypirca 是首个也是唯一获批的非共价 BTK 抑制剂。
FDA · 新闻稿一手Cullinan Therapeutics 基于 III 期 REZILIENT3 结果启动 zipalertinib 联合方案一线治疗 EGFR 外显子20插入突变 NSCLC 的 FDA NDA 提交
Cullinan Therapeutics 已启动向 FDA 提交 zipalertinib 联合方案的新药上市申请（NDA），用于一线治疗 EGFR 外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）。该提交基于 III 期 REZILIENT3 试验结果。
礼来肿瘤药获FDA批准新适应症，用于特定初治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者
礼来宣布其一款肿瘤药获FDA批准新适应症，可用于特定初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。礼来称这一进展使该血液肿瘤治疗覆盖更多人群，并附上相关链接。原文未披露药品名称、具体适用人群标准及批准依据。
研发与临床
辉瑞 Litfulo 白癜风 III 期数据公布，拟向 FDA 和 EMA 提交上市申请
辉瑞公布 Litfulo（ritlecitinib）治疗非节段型白癜风的 III 期数据，高剂量组 21.8% 患者在第 52 周达到面部复色 75% 以上，低剂量组为 12.4%，安慰剂组约 2.4%。
美国随机试验：重组流感疫苗对甲流的保护优于细胞培养疫苗
美国 2024-2025 流感季一项随机试验（NCT06518577）在 591 名 18 至 64 岁成人中比较重组流感疫苗（RIV）与细胞培养灭活疫苗（ccIIV），检出 25 例甲型流感，RIV 组累计发病率 2.4%，ccIIV 组为 6.1%，RIV 感染概率较 ccIIV 低 61%（95% CI：7 至 84）。
辉瑞湿疹在研药tilrekimig在2期试验中达到主要终点
辉瑞在研湿疹药物tilrekimig在2期临床试验中达到主要终点，多个剂量组在16周时的皮损清除率显著高于安慰剂。该药为同时抑制IL-4、IL-13和TSLP的三特异性抗体，试验纳入中重度特应性皮炎患者；第一阶段每两周450 mg组约63%达到EASI-75，安慰剂组为20%，第二阶段每四周50 mg、200 mg和400 mg组分别为48%、61%和57%，对照组为9%。
基于MAUDE数据库重新分类房颤消融能量风险谱：PFA与热消融对比分析
一项基于MAUDE数据库的分析纳入2016年1月至2026年6月的44,623份房颤消融导管报告，其中PFA占30.1%、RFA占50.9%、冷冻球囊占19.0%。
SEEKER：基因组规模文库对文库筛选平台解析T细胞抗原识别
研究者提出SEEKER平台，用于在无需先验知识的情况下解析T细胞受体（TCR）识别哪些抗原。该平台基于Jurkat来源的T-APC细胞（TAPCell）、温敏水凝胶单细胞包封克隆扩增和双不对称PCR，单次运行可筛查约10^8种TCR-pMHC组合。
抗病毒候选药CMX990展现泛冠状病毒蛋白酶抑制与差异化药理
bioRxiv预印本显示，临床阶段冠状病毒主蛋白酶（Mpro）抑制剂CMX990在覆盖alpha、beta、delta、gamma冠状病毒的24种Mpro酶报告panel中保持强效活性，包括对nirmatrelvir耐药SARS-CoV-2变异株。
NEJM 发表 STAREE 试验：阿托伐他汀对老年人无残疾生存的影响
NEJM 发表原创研究 STAREE 试验，评估阿托伐他汀在老年人群中的心血管事件与无残疾生存结局。同期配发社论《Statins in Older Adults — Evidence at Last》，并标注 #Cardiology 与 #ESCCongress。原文链接：https://nej.md/4ghHPSC。
PharmaphorumEASD 收官：Regeneron 抗体减少司美格鲁肽肌肉流失，Caliway 脂肪消融药进入 III 期
EASD 大会收官，多项糖尿病与肥胖临床试验数据公布。Regeneron 抗 GDF8/抗肌生成抑制素抗体 trevogrumab 联合 Wegovy（司美格鲁肽）在 II 期 COURAGE 研究中防止了 70% 的肌肉流失，单用 Wegovy 大腿肌肉量下降 7.3%，25 mg 与 75 mg 剂量组分别降至 5.8% 和 4.2%。
生产与质量
FDA · 食品安全召回一手FDA 就注射剂污染问题批评费森尤斯卡比
据 iclg.com 报道，FDA 就注射剂药物污染问题对费森尤斯卡比提出批评。该报道未披露涉及的具体产品、污染类型或监管措施细节。
FDA · 食品安全召回一手超50万支眼药水被召回，涉事产品清单公布
美国市场召回超过50万支眼药水，相关受影响产品清单已公布。报道未披露召回企业、具体产品名称及召回原因。
FDA · 食品安全召回一手沃尔玛在售 Bettergoods 意面因李斯特菌风险扩大召回
沃尔玛在售的 Bettergoods 意面因李斯特菌风险扩大召回，相关消息由 wnep.com 报道。材料仅提供摘要，未披露具体批次、涉及门店范围及召回数量等细节。
企业与市场
Pharmaphorum诺华引进 Abogen 自身免疫 TCE，交易总额超 75 亿美元
诺华与苏州 Abogen Biosciences 达成授权协议，获得靶向 CD19 和 CD3 的 mRNA 编码 T 细胞衔接器 ABO2203 的全球权益，用于自身免疫疾病，交易总额可能超过 75 亿美元，含 5.75 亿美元首付款及约 72 亿美元开发、监管和商业里程碑付款。
拜耳计划投资22亿美元在美国俄亥俄州新奥尔巴尼新建制药生产园区
拜耳计划投资22亿美元，在美国俄亥俄州新奥尔巴尼建设新的制药生产园区，以拉近生产与患者的距离，并支持创新药物的大规模稳定生产。该消息由拜耳美国账号发布，拜耳官方账号进行了转发，详情见拜耳官网媒体页面。
礼来在澳大利亚推出 LillyDirect 直送 Mounjaro 上门服务，当地医生和药师不满
礼来在澳大利亚推出 LillyDirect，将 Mounjaro 直接配送到患者家中。当地医生和药师对此表示不满。原文链接：https://trib.al/UUncDdX
国际动态
FDA · 药品动态一手FDA 批准 Mounjaro 用于减重
FDA 批准礼来的 Mounjaro 用于减重。该消息由 BusinessWorld Online 报道，原文仅提供标题，未披露适应症细节、批准依据或具体时间。
FDA · 药品动态一手FDA 批准礼来减重药物
FDA 批准礼来一款减重药物。该消息由 BusinessWorld 报道，材料仅提供标题，未披露具体药品名称、适应症或审批细节。
FDA · 新闻稿一手可随患者生长的心脏瓣膜获 FDA 批准
一款可随患者生长的心脏瓣膜获得 FDA 批准。该消息由 usnews.com 报道，原文未提供瓣膜名称、生产企业及适用人群等具体信息。
NEJM 观点：欧盟新规引入集中化临床评估流程
NEJM 发表的一篇 Perspective 文章指出，欧盟一项新法规引入了集中化的临床评估流程，用于比较新药与各国标准治疗的有效性和安全性。文章作者对该机制进行了阐述，更多内容见链接。
FDA · 新闻稿一手FDA 因生产设施问题延长诺和诺德血友病药物的审评
据路透社报道，美国 FDA 因生产设施相关问题延长了对诺和诺德一款血友病药物的审评。该报道未披露药品名称、延长时长及设施问题的具体内容。
FDA · 新闻稿一手全球首款西罗莫司药物球囊获美国 FDA 批准
据 Moneycontrol.com 报道，全球首款西罗莫司药物球囊获得美国 FDA 批准。该产品以药物球囊形式替代金属支架，报道称此次获批具有里程碑意义。
Endpoints NewsFDA 在 CDER 内设立临床试验现代化办公室
FDA 在药品审评与研究中心（CDER）内新设一个办公室，以推动加快新药临床试验。该机构对加快临床试验的关注促成了这一新办公室的设立。
FDA 发布透明度路线图，列出 FY26 里程碑与 FY27 优先事项
FDA 发布新的透明度路线图，列出 FY26 里程碑与 FY27 优先事项，涵盖 CRL 披露、NAMs、食品标签、检查等方向。FDA 称透明度既是良好治理，也是加速创新和保护公共健康的方式。
快讯
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