FDA 药品审评与研究中心提议撤销 Makena 的上市批准
FDA 药品审评与研究中心(CDER)提出撤销 Makena 的上市批准,相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要,未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由:FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准,读者可了解其监管依据与程序走向。
FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
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FDA 推出了一项旨在鼓励创新的新试点项目,相关内容由 Food and Drug Law Institute(FDLI)发布。目前仅有标题信息,未披露该试点项目的具体范围、适用对象或实施细节。
FDA 发布消费者提示,涉及 EpiPen 和 EpiPen Jr 的全国范围自愿召回。该提示由 FDA 官网发布,面向消费者通报此次召回信息。
推荐理由:FDA 就 EpiPen 与 EpiPen Jr 全国范围自愿召回发布消费者提示,可了解涉事产品与召回范围。