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国际动态

FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。

303条精选相关主题监管政策企业与市场

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第 1–20 条 · 共 303 条
今天9月30日周三
  1. U.S. FDA60

    FDA 批准 Tecelera 的疗效补充申请,将其适应症扩展至 12 岁及以上、既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤儿科患者。FDA 表示这是其在生物制品领域对抗儿童癌症的最新进展,相关消息发布于儿童癌症宣传月期间。

    推荐理由:FDA 官方披露 Tecelera 疗效补充申请获批,读者可了解其儿童滑膜肉瘤适应症的具体人群与既往治疗限定。