U.S. FDA@FDA精选AI 评分4040FDA 宣布启动全国范围的招募行动，为旗下咨询委员会和专家小组填补空缺，这些独立专家机构为美国公共卫生领域部分重大决策提供咨询。招募公告发布于 FDA 官网新闻与公告栏目。
推荐理由：FDA 公开招募咨询委员会空缺席位，读者可了解其专家构成与决策咨询机制的调整方向。
监管政策
全部主题药监、卫健委、医保局等发布的法律法规、指导原则、征求意见稿与政策解读。
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第 1–20 条 · 共 141 条- U.S. FDA@FDA精选AI 评分4040
梅斯医学 MedSci精选AI 评分6262 CDE发布局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究。
推荐理由：CDE发布的Q3特性研究指导原则，为局部起效化学仿制药的体外质量属性研究提供了明确技术要求。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明
美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明。该消息由 Inquirer.net 报道，原文未提供更多细节。
NICE@NICEComms精选AI 评分4242NICE表示，其与MHRA的同步审评路径正在加速推进，首个药品预计今年完成整个流程。该路径将药品许可与价值评估的决策同步进行，并整合科学建议，NICE发布了关于其实际运行情况的更新。
推荐理由：NICE与MHRA同步审评路径的进展更新，可了解英国药品许可与价值评估并行机制的实际运行方式。
EMA 新闻精选AI 评分4242 EMA 发布改善女性用药证据的 10 项优先行动
EMA 召开为期两天的多方研讨会，100 余名监管、患者、医护、NGO、产业与学界代表参会，确定 10 项优先行动，涵盖与患者共同识别证据缺口、支持研究经费、提高女性临床试验入组与按性别分层数据报告、支持孕妇和哺乳期人群入组试验、全生命周期证据生成、真实世界数据基础设施、监管网络性别敏感评估培训、用药获益风险沟通、跨利益方与国际监管协作，以及建立可衡量结果与 KPI 框架。
推荐理由：EMA 汇总多方研讨形成的 10 项优先行动，读者可据此了解女性用药证据缺口与监管路线图的时间安排。
PharmaTimes精选AI 评分5858 NICE 支持 Ogsiveo 用于进展性硬纤维瘤，成为首个全身治疗选择
默沙东宣布 NICE 发布最终草案指南，推荐 Ogsiveo（nirogacestat）用于英格兰需全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者，符合条件者可通过癌症药物基金临时资助立即获得。该药是硬纤维瘤首个获批的全身治疗，依据包括 3 期 DeFi 试验 142 名成人的四年多疗效与安全性数据，显示肿瘤缩小及疼痛和生活质量改善。硬纤维瘤年发病率约每百万人 2–4 例，英国每年估计新增 340–410 例。
推荐理由：NICE 最终草案指南纳入 Ogsiveo，读者可了解英国对进展性硬纤维瘤的首个全身治疗支付路径与准入安排。
药物分析交流区精选AI 评分6262 2025版药典通则0862：重金属和砷盐为何可不检
2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估，评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查，不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量，检测主流采用ICP-MS配合微波消解，测铬等元素通常需开碰撞池，方法验证回收率放宽至70%~150%，定量限须低于报告阈值。
推荐理由：围绕2025版药典通则0862，解释重金属与砷盐检查可豁免的前提条件及元素杂质评估的实操要点。
细胞与基因治疗领域精选AI 评分6767 CDE发布NAMs先锋计划，类器官与器官芯片等新方法有望为注册申报提供支持性数据
CDE发布NAMs先锋计划，类器官、器官芯片等新方法有望为注册申报提供支持性数据。该计划被视作CGT等创新药企的减负信号。
推荐理由：CDE推出NAMs先锋计划，读者可了解类器官、器官芯片等新方法在注册申报中的定位。
简优医药精选AI 评分6060 《医药代表管理办法》备案政策问答及医药代表备案相关专业参考目录
简优医药发布《医药代表管理办法》备案政策问答及医药代表备案相关专业参考目录，内容涉及医药代表备案的政策解读与专业参考目录，原文未提供完整正文。
药品注册新手精选AI 评分6262 NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见
NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见。该材料仅提供标题信息，未披露具体条款与反馈截止时间。
GMP资料共享群精选AI 评分6262 FDA敲定灯检标准：视力合格不算合格，需检出100–150μm颗粒
FDA敲定灯检标准，明确视力合格不等于通过，需能检出100–150μm颗粒才算达标。该材料仅为摘要，未提供标准原文、适用范围与生效时间等细节。
药事管理课堂精选AI 评分5858 《药品生产监督管理办法》政策解读
药事管理课堂发布《药品生产监督管理办法》政策解读，对药品生产监管办法进行说明。该内容目前仅有标题与摘要，未提供完整正文。
医药研发精选AI 评分7575 NMPA发布生物等效性研究统计学与高变异药物BE研究两项技术指导原则
国家药品监督管理局发布2018年第103号通告，公布《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》两项技术指导原则。通告正文未在材料中提供，具体内容与实施要求需查阅原文。
医疗器械经济信息发布会精选AI 评分7575 《医药工业发展“十五五”规划》印发
《医药工业发展“十五五”规划》已印发。该信息来自医疗器械经济信息发布会公众号，原文仅提供标题，未披露规划的具体内容与发布机构。
中国医药设备工程协会精选AI 评分6262 CDE就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见
CDE公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见，并附全文及起草说明。该文件针对联合疫苗分段生产的药学研究提出技术要求。
推荐理由：CDE就联合疫苗分段生产的药学研究技术要求公开征求意见，涉及疫苗生产环节的合规路径。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
中国药品监督管理研究会精选AI 评分4747 全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。材料仅提供标题信息，未披露标准名称、发布机构及具体内容。
梅斯医学 MedSci精选AI 评分6262 2026 EASL/EASD/EASO指南：瑞司美替罗和司美格鲁肽作为MASH靶向治疗
欧洲肝脏研究学会等机构发布2026 EASL/EASD/EASO指南，针对瑞司美替罗和司美格鲁肽作为MASH靶向治疗提供指导建议，发表于J Hepatol。指南指出，MASLD和MASH成年患者存在心脏代谢并发症及肝硬化、癌症、肝移植等主要肝脏相关不良结局风险，振动控制瞬时弹性成像、磁共振弹性成像或肝纤维化增强评分等无创试验可取代肝活检识别高风险人群，并在此基础上考虑药物治疗。
推荐理由：指南给出瑞司美替罗与司美格鲁肽用于MASH的用药建议，并说明无创肝纤维化检测可替代肝活检筛选高风险患者。
生物类似药法规平台精选AI 评分8080 国家食药监总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
国家食品药品监督管理总局发布2015年第7号通告，公布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，要求药品注册申请人参照该指导原则开展研究。通告明确生物类似药按新药申请程序申报，并根据产品性质和制备方法按《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）申报，填表时须在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
推荐理由：原通告明确了生物类似药按新药程序申报及注册分类要求，可据此了解当时的申报路径。
医药行业研究报告精选AI 评分6969 医药工业“十五五”规划三个硬指标：FIC占比≥25%、创新药规模增速≥20%、研发强度≥10%
工信部、发改委等十部门于9月18日联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，提出十项预期性指标，其中三个关键指标为全球创新药（FIC）占全球比例≥25%、创新药产业规模年均增速≥20%、上市药企平均研发投入强度年均≥10%。
推荐理由：规划把创新药发展目标从定性转为定量，读者可据此判断FIC占比、产业增速与研发强度对企业的实际约束。