MHRA 与 Genomics England 启动 Yellow Card Biobank，征集基因与药物副作用关联研究样本
MHRA 与 Genomics England 合作建立 Yellow Card Biobank，旨在研究患者遗传特征是否会增加药物有害副作用风险，并推动药物基因组学检测策略的发展。
推荐理由：MHRA 与 Genomics England 合作建立生物样本库，用于研究基因与药物不良反应的关联，并列出试点阶段覆盖的两类副作用。
监管政策
全部主题药监、卫健委、医保局等发布的法律法规、指导原则、征求意见稿与政策解读。
最新精选
第 141–150 条 · 共 150 条MHRA 药物安全更新精选AI 评分4242
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7878 MHRA对托吡酯（Topamax）引入新安全措施，包括妊娠预防计划
MHRA发布药物安全更新，对托吡酯（Topamax）引入新的安全措施，包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件，否则禁用托吡酯；妊娠期偏头痛预防禁用，妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示，妊娠期使用托吡酯与先天畸形（约每100名婴儿4至9例）、低出生体重（约每100名婴儿18例）及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。
推荐理由：MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划，读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6767 MHRA 更新外用类固醇标签并提示严重副作用与外用类固醇戒断反应
MHRA 发布药物安全更新，宣布未来一年内外用类固醇将在标签上标注效力等级（mild、moderate、strong、very strong），并提醒长期（一般 6 个月及以上）使用中效或更强效外用类固醇可能出现严重副作用，包括外用类固醇戒断反应（TSW）。
推荐理由：MHRA 在更新外用类固醇标签的同时，给出了 TSW 的识别要点与停药后处理建议，可供皮肤科用药安全沟通参考。
WHO 新闻精选AI 评分4040 WHO 成员国同意在世界卫生大会前继续推进大流行协议草案
世界卫生组织成员国同意继续推进拟议的大流行协议，并在 5 月 27 日召开的第 77 届世界卫生大会前进一步完善草案。各国将在未来数周以线上线下结合方式继续讨论病原体获取与惠益分享新体系、大流行预防与 One Health、以及提升各国防范应对能力的财务协调等关键议题。政府间谈判机构（INB）主席团将把谈判成果提交世界卫生大会审议。
推荐理由：WHO 成员国同意在世界卫生大会前继续完善大流行协议草案，读者可了解谈判进展与核心议题。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 菲律宾FDA发布药品流通与零售环节检查缺陷分类指南征求意见稿
菲律宾FDA（fda.gov.ph）发布《药品经销商、药店、医院药房及非处方药零售点检查中发现的缺陷分类指南》征求意见稿。该指南针对上述药品流通与零售环节的检查缺陷分类作出规定，目前处于公开征求意见阶段。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6060 TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 分类，允许授权精神科医生处方
澳大利亚药品监管机构 TGA 宣布调整裸盖菇素（psilocybin）与 MDMA 的分类，使其可由获得授权的精神科医生开具处方。该变更针对这两类物质在精神科治疗中的处方使用，具体实施细节以 TGA 公告为准。
推荐理由：TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 的分类，使其可由授权精神科医生处方，读者可据此了解澳洲对这两类物质的监管口径变化。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分5252 TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制
澳大利亚药品监管机构TGA宣布对伊维菌素用于COVID-19的处方实施新的限制。该措施针对的是将伊维菌素用于治疗COVID-19的处方行为。
推荐理由：TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制，读者可据此了解澳洲监管机构对该药超适应症使用的态度。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 药品审评与研究中心提议撤销 Makena 的上市批准
FDA 药品审评与研究中心（CDER）提出撤销 Makena 的上市批准，相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要，未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由：FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准，读者可了解其监管依据与程序走向。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 公布泌尿妇科手术网片植入物审查后的监管措施
澳大利亚药品管理局（TGA）公布了对泌尿妇科手术网片植入物审查后采取的监管措施。该材料仅提供标题与来源，未披露具体措施内容。
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 FDA 推出鼓励创新的新试点项目
FDA 推出了一项旨在鼓励创新的新试点项目，相关内容由 Food and Drug Law Institute（FDLI）发布。目前仅有标题信息，未披露该试点项目的具体范围、适用对象或实施细节。