Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5555FDA 于周五发布指南草案，帮助申办方为生物类似药及可互换生物类似药组合产品提供开发容器密封系统和器械组成部分所需的信息。该草案面向组合产品申报中的资料准备环节。
推荐理由：FDA 就生物类似药组合产品的容器密封系统与器械组成部分发布指南草案，涉及申报资料要求。
监管政策
全部主题药监、卫健委、医保局等发布的法律法规、指导原则、征求意见稿与政策解读。
最新精选
第 101–120 条 · 共 150 条- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5555
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPN精选AI 评分4242PMDA公布《关于修订大流行流感原型疫苗开发等指南的留意事项》，相关文件已在PMDA网站发布。该事项属于PMDA的Early Consideration公表机制，涉及疫苗审评。详情见PMDA官网链接。
推荐理由：PMDA公布大流行流感原型疫苗开发指南修订的留意事项，可了解日本疫苗审评思路的调整方向。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4040西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）宣布，西班牙成为欧盟首个在医院用药领域取消纸质说明书的先驱国家。该项目此次新增515个品规，累计覆盖656个国家编码。AEMPS称相关项目信息已在其官网发布。
推荐理由：西班牙药监扩大医院用药纸质说明书取消范围，可了解欧盟电子说明书落地的具体推进方式。
- AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242
推荐理由：AEMPS 公布卫生技术评估新规的治理模式与行动计划，可了解欧盟 HTA 框架在成员国的落地路径。
ANSM@ansm精选AI 评分4242法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）宣布，针对Synédica和Azentra两家公司非法在互联网销售肽类产品，作出两项新的卫生警察决定。ANSM同时提醒公众不要购买或使用网上销售的肽类产品。
推荐理由：法国药监针对两家公司网络非法销售肽类产品再出两项卫生警察决定，可了解其执法路径。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：多潘立酮新增嗜铬细胞瘤患者禁忌，因存在严重高血压风险
MHRA 发布药物安全更新，因存在严重高血压风险，多潘立酮现禁用于确诊或疑似嗜铬细胞瘤患者。已在使用该药的相关患者应立即停药并换用替代治疗；若用药期间出现严重高血压，应考虑进一步排查嗜铬细胞瘤。
推荐理由：MHRA 基于欧洲安全性评估新增多潘立酮禁忌人群，读者可了解嗜铬细胞瘤患者用药风险与停药换药要求。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 发布支持并强化美国本土药品生产的行动
FDA 发布题为《FDA Actions to Support and Strengthen Domestic Drug Manufacturing》的内容，介绍其支持并强化美国本土药品生产的行动。材料仅提供标题与来源，未披露具体措施、涉及药品或时间安排。
- ANSM@ansm精选AI 评分6565
推荐理由：EMA 对 Tavneos 上市许可给出撤市意见，读者可据此了解该药在欧盟的监管处境变化。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5252
推荐理由：行业专家对FDA与医疗器械行业谈成的下一轮MDUFA承诺函草案作出评价，涉及审评项目改进与FDA资源约束的平衡。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4040TGA宣布就涉嫌非法进口未经批准的褪黑素产品，向Acacia Pharmacy Pty Ltd开出5份违规通知，罚款合计99,000澳元。TGA称相关产品为未获批准的褪黑素产品，并提供了媒体发布链接。
推荐理由：TGA对未经批准进口褪黑素产品开出罚单，可了解澳洲对未获批药品进口的执法尺度。
- ANSM@ansm精选AI 评分4242
法国药监（ANSM）宣布，流感疫苗接种现须由医生、助产士、药师和护士开具处方。在季节性接种活动框架下，接种的获取方式（报销凭证）保持不变。http://swll.to/7SOjcgx
推荐理由：法国药监明确流感疫苗接种须由医生、助产士、药师和护士开具处方，读者可据此了解当地接种流程的变化。
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分4242推荐理由：MHRA就罕见病疗法监管框架公开征求意见，读者可据此了解英国在该领域的监管方向与反馈窗口。
EU One Health@EU_Health精选AI 评分4242欧盟健康总司宣布启动COMBINE项目1第二阶段协调评估试点，推动药械组合产品监管路径更加简化、高效和协调。更多信息见欧盟委员会健康总司官网相关页面。
推荐理由：欧盟启动COMBINE项目1第二阶段协调评估试点，读者可了解药械组合产品监管路径的推进节奏。
Albert Bourla@AlbertBourla精选AI 评分6262引用HHS@HHSGovToday, HHS launched a department-wide effort to restore U.S. leadership in clinical trials by reducing unnecessary barriers, accelerating research, expanding patient access to studies, and strengthening America’s biomedical innovation ecosystem. From FDA and NIH to ARPA-H and ONC, HHS is working to help bring more clinical research, investment, and medical breakthroughs back to the United States. Read More: https://www.hhs.gov/press-room/hhs-launches-clinical-trials-reform-initiative.html
推荐理由：HHS 启动临床试验改革计划，读者可了解美国在减少试验壁垒、加速研究方面的政策方向。
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分6262推荐理由：前FDA局长梳理FDA临床试验效率改革的方向，可了解美国监管层对生物医药竞争力的政策取向。
Damian Garde@damiangarde精选AI 评分6565FDA 将启动一项试点项目，旨在加快早期临床试验的推进。据 STAT 报道，该试点聚焦单研究（single-study）早期临床试验。原文未披露试点的具体范围、时间表或参与方式。
推荐理由：FDA 拟推出加速早期临床试验的试点项目，读者可了解监管层对早期研发流程的调整方向。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 MHRA 与 FDA 设立联络项目以加强紧密协作
英国 MHRA 与美国 FDA 将设立一个联络项目，以加强双方的紧密协作。该消息由 GOV.UK 发布，原文仅提供标题与摘要，未披露项目细节。
- EU One Health@EU_Health精选AI 评分6262
推荐理由：欧盟《关键药品法案》达成政治协议，读者可据此了解欧洲在药品供应安全上的立法进展。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
推荐理由：FDA与CMS联合提出RAPID平行审评路径，读者可了解突破性器械在上市与医保覆盖上的同步机制。
Fierce Pharma精选AI 评分6060 响应小罗伯特·肯尼迪呼吁，FDA在顾问委员会会议前重新分类12种未经批准的肽类
Fierce Pharma报道，FDA在顾问委员会会议召开前将12种未经批准的肽类重新分类，此举响应了小罗伯特·肯尼迪的呼吁。