FDA 就生成式 AI 医疗器械监管框架公开征求意见
2026 年 8 月 18 日，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布《生成式 AI 医疗器械监管考量：讨论稿与反馈征集》，就生成式 AI 医疗器械监管征求意见，反馈截止 2026 年 10 月 19 日。
推荐理由：FDA 就生成式 AI 医疗器械监管公开征求意见，文中梳理了双轴风险框架与基于能力的审评思路，可供理解监管取向。
监管政策
全部主题药监、卫健委、医保局等发布的法律法规、指导原则、征求意见稿与政策解读。
最新精选
第 81–100 条 · 共 148 条FDA Law Blog精选AI 评分6262
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 启动自愿数据提交试点，推动动物试验创新替代方法
EMA 启动自愿数据提交（VDS）试点，用于共享基于新方法学（NAMs）产生的数据，以推动替代或减少药品非临床开发中的传统动物试验。该试点为非约束性框架，企业、方法开发者、CRO、学术实验室等可独立于上市许可申请自愿提交 NAM 数据，由欧洲药品监管网络非临床专家组成的运营专家组给出个别、非约束性、非决策性反馈。提交预计持续至 2027 年第三季度，试点结束后 EMA 将发布经验教训报告。
推荐理由：EMA 以非约束性框架接收 NAM 数据，读者可了解动物试验替代方法进入监管评估的路径与时间安排。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分4242 Health Canada 发布通知，将优先审评部分仿制药申请
Health Canada 发布通知，宣布采取措施对仿制药申请（generic drug submissions）实行优先审评。该通知由 Health Canada 官方发布，具体优先范围与实施细节需查阅原文。
EMA 法规与程序指南精选AI 评分6262 EMA 发布行业短缺预防计划（SPP）实施指南
EMA 发布面向行业的短缺预防计划（SPP）实施指南，文件为监管程序类指南。该指南针对药品短缺预防计划的落地实施提出要求，原文仅提供标题与文件链接，未披露具体条款内容。
推荐理由：EMA 面向行业发布短缺预防计划实施指南，可了解欧盟药品供应短缺前置管理的合规要求。
EMA 法规与程序指南精选AI 评分4242 EMA 发布集中授权产品说明书安全性变更清单
EMA 发布了一份集中授权产品清单，列出产品信息中涉及安全性相关变更的品种。该清单以 xlsx 文件形式发布在 EMA 法规与程序指南页面，具体产品与变更内容需查阅文件本身。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 官员综述梳理了药品生产工艺模型在 NDA、BLA 及补充申请中的使用情况，可了解监管方对这一技术方向的当前态度。
ANSM@ansm精选AI 评分4040引用ANSM@ansm🌍 Réduire le gaspillage, sécuriser l’approvisionnement et limiter l’empreinte environnementale du #médicament 📢 Nous lançons une phase pilote auprès des laboratoires pharmaceutiques pour allonger la conservation du médicament Appel à candidatures 👉 https://ow.ly/FEIs50XvPry
推荐理由：法国药监公布的试点名单与涉及药品清单，可了解延长药品保存期限这一监管试点的落地范围。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布指南，帮助申办方评估主动免疫治疗产品的效力试验，涵盖癌症疫苗和自身免疫性疾病治疗产品。指南原文链接见 https://hubs.la/Q04vlNLk0。
推荐理由：FDA 生物制品审评与研究中心发布效力试验指南，涉及肿瘤疫苗与自身免疫病治疗产品的申报要求。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 推出局长国家优先券（CNPV）试点项目
FDA 发布 Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program 相关信息，介绍这一由局长层面设立的国家优先券试点项目。材料仅提供标题与来源，未披露该试点的具体适用范围、参与条件或实施时间。
- ANSM@ansm精选AI 评分7878
法国药监 ANSM 通报，欧盟委员会因 Tavneos（avacopan）的获益风险比转为不利，已撤回该药在欧盟的上市许可，该药不能再被处方或发放。ANSM 同时向患者和医护人员提供了相关信息。
推荐理由：欧盟委员会因获益风险比转为不利撤回该药上市许可，读者可了解这一监管决定及其对处方与供药的影响。
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6060MHRA宣布就自2027年4月1日起更新其法定收费的提案启动公开征求意见，并邀请各方阅读咨询文件并提交意见。该咨询涉及药品与医疗器械等领域的监管收费调整。
推荐理由：MHRA就2027年4月起调整法定收费公开征求意见，涉及药械企业未来监管成本。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 两起未披露的基因治疗死亡事件后，中国替代性监管路径还能被信任吗
Fierce Biotech 刊文提出，在两起未披露的基因治疗死亡事件之后，中国替代性的监管路径是否仍值得信任。原文未提供更多细节。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4242
行业及其他利益相关方希望FDA在修订药品和医疗器械企业如何与支付方等利益相关方沟通的指南时，提供更多明确性并确保灵活性。相关诉求通过RAPS发布的链接可进一步查看。
推荐理由：行业对FDA修订版沟通指南提出明确性与灵活性诉求，可了解药械企业与支付方沟通的监管边界争议。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布含 ACNU 的非处方药产品相关文件
FDA 官网发布标题为 Nonprescription Drug Product with an ACNU 的内容，涉及含 ACNU 的非处方药产品。当前材料仅提供标题与来源，未给出具体监管要求或适用范围。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5757
药品检查合作计划（PIC/S）发布了面向检查员和制药行业的修订版指南，概述药品生产设施中确认与验证研究的一般原则。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04sL4y60。
推荐理由：PIC/S 更新确认与验证指南，读者可据此了解药品生产设施确认与验证研究的一般原则要求。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060
推荐理由：IMDRF 定稿的这份技术文件为各国监管机构采纳预先变更控制计划提供了参考框架。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
欧洲药品管理局（EMA）发布更新版指南，协助上市许可持有人为其产品制定和维护药品短缺预防计划。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04snz510。
推荐理由：EMA更新短缺预防计划指南，读者可了解上市许可持有人需承担的短缺防控职责。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4242TGA宣布已在澳大利亚联邦法院对Better Leaf Pty Ltd和Better Life Aussie Pty Ltd提起诉讼，指控其涉嫌非法宣传药用大麻。TGA在公告中附上了相关媒体发布链接。
推荐理由：TGA就药用大麻非法广告起诉两家企业，可了解澳洲对药用大麻宣传的执法口径。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5555
FDA 于周五发布指南草案，帮助申办方为生物类似药及可互换生物类似药组合产品提供开发容器密封系统和器械组成部分所需的信息。该草案面向组合产品申报中的资料准备环节。
推荐理由：FDA 就生物类似药组合产品的容器密封系统与器械组成部分发布指南草案，涉及申报资料要求。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPN精选AI 评分4242PMDA公布《关于修订大流行流感原型疫苗开发等指南的留意事项》，相关文件已在PMDA网站发布。该事项属于PMDA的Early Consideration公表机制，涉及疫苗审评。详情见PMDA官网链接。
推荐理由：PMDA公布大流行流感原型疫苗开发指南修订的留意事项，可了解日本疫苗审评思路的调整方向。