FDA 加快药品审评新政策引发不同反响
the-scientist.com 报道称，FDA 针对加快药品审评推出的新政策引发不同反响。该报道未提供政策细节与各方具体反应。
监管政策
全部主题药监、卫健委、医保局等发布的法律法规、指导原则、征求意见稿与政策解读。
最新精选
第 121–140 条 · 共 148 条FDA · 药品动态精选AI 评分6262
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 据报取消新药审批流程中的两项研究要求
据 Pharmaceutical Executive 报道，FDA 取消了新药审批流程中的两项研究要求。该报道未在现有材料中说明涉及的具体研究类型、适用药品范围或生效时间。
FDA · 药品动态精选AI 评分7575 FDA 拟仅要求一项研究即可批准新药以加快审批流程
据 ajmc.com 报道，FDA 将仅要求一项研究即可批准新药，以加快审批流程。该材料目前仅有摘要，未提供具体适用范围、生效时间等细节。
Fierce Pharma精选AI 评分6262 FDA 推出 PreCheck 生产计划，强调药品成分与生产承诺
FDA 推出 PreCheck 生产计划，并强调药品成分与生产承诺。该计划的具体内容与实施细节尚未在现有材料中披露。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 发布软件与人工智能监管概览
澳大利亚药品管理局（TGA）发布了一份关于软件与人工智能的概览文件。该材料目前仅提供标题与摘要，未披露具体监管要求或适用范围。
WHO 新闻精选AI 评分6262 WHO 就美国退出通知发表声明
WHO 就美国发出的退出通知发表声明，表示遗憾并称这一决定让美国和世界都更不安全。WHO 逐条回应美方关于新冠疫情应对失败、信息隐瞒和议程政治化的指控，称其与事实相反，并强调在 2020 年 1 月 30 日宣布新冠疫情构成国际关注的突发公共卫生事件时，中国境外报告病例不足 100 例且无死亡报告。
推荐理由：WHO 就美国退出通知逐条回应疫情应对等指控，读者可了解双方分歧的具体依据与后续审议安排。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 取消 18 岁以下异维A酸第二处方人要求并更新风险最小化措施
MHRA 宣布即日起医疗专业人员为 18 岁以下患者处方异维A酸时，不再需要第二位处方者同意，该监管要求被其他风险最小化措施取代。新措施包括更新版患者风险确认表（数字版已上线，纸质版将在未来数月提供）、由英国皮肤科医师协会（BAD）开发并于 2026 年启动的临床审计，以及患者信息视频。现有措施继续保留，包括心理健康与性功能副作用咨询和监测、育龄患者纳入避孕计划、患者提醒卡与药师核对表等。
推荐理由：MHRA 取消 18 岁以下异维A酸第二处方人要求，并同步推出风险最小化新措施，读者可了解监管思路从双重把关转向审计与患者告知。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4747 TGA发布合规原则，强化2026至2027年主动与风险导向执法
澳大利亚TGA发布合规原则，明确在2026年和2027年强化主动、基于风险的执法。该原则由TGA官方发布，具体内容尚未在摘要中展开。
推荐理由：TGA发布合规原则，明确2026至2027年以主动和风险为导向的执法思路，可供了解其监管取向。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 FDA 公布 FDA PreCheck 实施路线图
FDA 宣布 FDA PreCheck 实施路线图。该消息由 FDA 官网发布，正文仅提供标题信息，未披露路线图的具体内容与时间安排。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 药品定价新做法给药品审批流程增添不确定性
Skadden 律所文章指出，FDA 在药品定价方面的新做法给药品审批流程增添了不确定性。材料仅提供标题与来源，未给出具体政策内容或细节。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物强化成瘾与戒断警示
MHRA 药物安全更新宣布，加巴喷丁类（普瑞巴林/加巴喷丁）、苯二氮类和 z 类药物的产品信息、患者说明书和外包装将统一强化关于成瘾、依赖、戒断和耐受风险的警示，相关更新将在未来数月内逐步推出。
推荐理由：MHRA 基于黄卡数据与专家评估，要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物统一强化成瘾与戒断风险警示。
Sarepta Therapeutics@Sarepta精选AI 评分6060推荐理由：杜氏肌营养不良被纳入美国新生儿统一筛查推荐目录，读者可了解这一筛查政策变化对早期诊断路径的影响。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分4040 MHRA 更新异维A酸处方指南并启动服务调查
MHRA 更新了异维A酸处方指南，随访咨询可远程进行、医学监督下的妊娠检测可远程完成，性功能监测在第三次随访时可从简。MHRA 要求所有开具异维A酸治疗痤疮的 NHS 与私立服务机构在 2025 年 11 月 16 日前完成基线调查，数据将以匿名形式提交人类药物委员会，用于评估风险最小化措施的调整并监测执行情况。
推荐理由：MHRA 对异维A酸风险最小化措施的调整，涉及随访、妊娠检测与性功能监测，可了解监管对处方安全的权衡。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5252 FDA 推出全机构 AI 工具以提升运行效能
FDA 宣布推出覆盖整个机构的 AI 工具，用于优化其服务美国公众的运行效能。该消息由 FDA 官网发布，未披露工具的具体功能、应用范围或实施时间。
推荐理由：FDA 在机构层面部署 AI 工具，读者可据此了解监管机构自身运作方式的变化方向。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 发布 SABA（沙丁胺醇与特布他林）用药安全更新：提醒哮喘过度使用风险并说明处方指南变化
MHRA 发布药物安全更新，提醒沙丁胺醇和特布他林等短效 β2 受体激动剂（SABA）在哮喘中过度使用可能掩盖病情进展、增加严重急性发作风险，并提示 SABA 处方指南已发生变化。
推荐理由：MHRA 基于英国处方数据与儿童死亡报告，说明 SABA 过度使用与严重急性发作的关联，并给出处方调整要求。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品多项上市后变更在同一申请中提交
FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品的多项上市后变更（PACs）在同一份申请中提交。该公告由 fda.gov.ph 发布，具体适用范围与提交要求以公告原文为准。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7474 MHRA 撤销缓释阿片类药物术后镇痛适应症
MHRA 宣布在完成安全审查并采纳人用药物委员会建议后，将术后疼痛治疗适应症从缓释吗啡和缓释羟考酮的上市许可中移除。MHRA 指出缓释阿片类药物与术后持续阿片使用（PPOU，术后超过90天仍继续使用）及阿片诱导的呼吸抑制（OIVI）风险升高相关，欧盟及英国证据显示缓释阿片类治疗患者中 PPOU 发生率为 2% 至 44%，术前已使用者可高达 60%。
推荐理由：MHRA 基于安全审查撤销缓释阿片类术后镇痛适应症，读者可了解其风险依据与围手术期用药建议。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：启动丙戊酸钠需两名专科医生复核，已在服药的男性患者除外
MHRA 药物安全更新指出，CHM 建议 55 岁以下患者启动丙戊酸钠仍需两名专科医生独立复核，但已在服用丙戊酸钠的男性患者不再需要该复核。此前 2022 年 CHM 审查生殖风险后先对新患者和育龄女性实施该措施，2023 年 11 月患者安全警报和 2024 年 1 月更新进一步落实，本次调整基于 2024 年 9 月更新认为该人群风险控制已充分。
推荐理由：MHRA 更新丙戊酸钠生殖风险管控要求，区分新用药与已在服药的男性患者，读者可据此了解监管边界调整。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分4242 MHRA 与 Genomics England 启动 Yellow Card Biobank，征集基因与药物副作用关联研究样本
MHRA 与 Genomics England 合作建立 Yellow Card Biobank，旨在研究患者遗传特征是否会增加药物有害副作用风险，并推动药物基因组学检测策略的发展。
推荐理由：MHRA 与 Genomics England 合作建立生物样本库，用于研究基因与药物不良反应的关联，并列出试点阶段覆盖的两类副作用。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7878 MHRA对托吡酯（Topamax）引入新安全措施，包括妊娠预防计划
MHRA发布药物安全更新，对托吡酯（Topamax）引入新的安全措施，包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件，否则禁用托吡酯；妊娠期偏头痛预防禁用，妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示，妊娠期使用托吡酯与先天畸形（约每100名婴儿4至9例）、低出生体重（约每100名婴儿18例）及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。
推荐理由：MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划，读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。