未到期专利:仿制药药效不如原研药药效的核心原因
原研药未到期专利是仿制药药效不及原研药的核心原因,其"核心+外围"专利体系在化合物专利到期后仍以晶型、制剂、工艺专利形成封锁。恩替卡韦晶型专利延续至2021年,仿制药只能用无水晶型,水中溶解度仅为一水合晶型的60%;伊马替尼制剂专利保护至2023年,此前仿制药血药浓度骤升骤降。专利到期后经一致性评价的仿制药与原研药疗效无显著差异。
原研药未到期专利是仿制药药效不及原研药的核心原因,其"核心+外围"专利体系在化合物专利到期后仍以晶型、制剂、工艺专利形成封锁。恩替卡韦晶型专利延续至2021年,仿制药只能用无水晶型,水中溶解度仅为一水合晶型的60%;伊马替尼制剂专利保护至2023年,此前仿制药血药浓度骤升骤降。专利到期后经一致性评价的仿制药与原研药疗效无显著差异。
9月16日至17日,CPHI深圳2026制药高质量发展大会暨第五届天然产物合成和药物先进制造方法国际研讨会(5th-NPSPM)在深圳会展中心(福田)举办,由深圳市坪山区小分子新药创联协会、南方科技大学坪山生物医药研究院、上海博华国际展览有限公司共同主办。
蛋白组学前处理中,变性、还原和烷基化分别通过暴露酶切位点、打断二硫键和封闭游离巯基,使蛋白变为线性多肽链。糖基化仍会通过空间位阻、位点遮蔽和电荷干扰降低胰蛋白酶切割效率,导致糖肽信号弱、覆盖率低。应对策略包括先用PNGase F等糖苷酶去糖基化、改用Glu-C或Lys-C等多酶联用、化学辅助及强化变性,Ludger提供覆盖前处理至检测的全流程试剂方案。
医药BD俱乐部消息称,24小时内发生三笔BD交易,总额达67亿美元,中国创新管线的价值坐标正在移动。原文未提供交易方、具体品种等细节。
ADC x XDC 创新发展高峰论坛进入开幕倒计时7天。论坛以“万物偶联”为主题,聚焦 ADC 与 XDC 领域的创新发展趋势。
和铂医药在AI制药热潮中悄然成为头号玩家。文章以和铂医药为案例,讨论其在AI制药领域的布局与地位。
一家公司以超万亿分子库结合智能加速器,专攻新药源头创新。原文未披露公司名称、分子库具体规模数字及智能加速器的技术细节与可用性信息。
复宏汉霖与浙江省肿瘤医院达成战略合作,双方将围绕临床科研协同与创新成果转化等重点领域深化合作。复宏汉霖已有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市,其中8款在中国获批,并拥有50余项早期创新资产、全球同步推进50余项临床研究。
美国《制药经理人》杂志公布2026年度全球制药企业50强榜单,礼来以607.77亿美元处方药年销售额跃升至第一,较上一年增长49.3%,上年榜单仅列第11位。默沙东以155.95亿美元研发投入居首,共有5家中国药企进入50强,其中云南白药排名第33位、上海医药集团第39位、中国生物制药第41位、华东医药第48位、江苏恒瑞医药第49位。
华赛伯曼上海总部于 9 月 28 日在张江细胞产业园正式启用,将承担前沿研发策源、全球临床合作统筹与商业化布局等职能。
中国医学科学院 iPSC 转化资源库在 2026 年 9 月 19 日至 20 日于北京中关村举行的中国细胞与基因治疗大会(CSGCT)上亮相,已拥有 800 余株患者特异性科研级 iPSC 和近 200 株具备完整自主知识产权的临床级 iPSC 细胞系,可支撑新药 IND 申报。
《制药经理人》2026年全球制药50强榜单显示,礼来凭借替尔泊肽(Mounjaro/Zepbound)销售额365.07亿美元、同比增长约1.2倍,从第11位跃升至榜首,首次登顶,取代默克可瑞达成为新“药王”。
9月合成生物学融资节奏加快,金斯瑞生物科技配售募资约23.3亿港元,莱檬生物完成近2亿元B轮融资,良平生物、优甜生物、植生优谷等早期项目也相继落地。投资机构不再为平台能力单独买单,转而要求企业说清产品形态、客户来源和现金流时点,生物饲用营养、新型甜味蛋白、RNA生物农药和医用生物材料四个方向确定性相对突出。
按“Chinese-developed molecules”口径梳理,泽布替尼、西达基奥仑赛(Carvykti)已突破10亿美元,替雷利珠单抗、芦康沙妥珠单抗、阿美替尼、伏美替尼正加速接近,康方生物依沃西单抗2032年销售额预测达85亿美元。Evaluate预计泽布替尼2030年销售额可达65亿美元,Carvykti可达52亿美元,芦康沙妥珠单抗约20亿美元。
9月29日,中国生物制药官方视频号上线AI医学教育短剧《药灵穿越—止血救苍生》,将叙事场景从古代王府转向战场,把重组人凝血因子Ⅶa的临床价值从血友病拓展至急性外科止血。前作《药灵转世,重启新生》上线当天播放量突破30万、触达55万+人次。中国生物制药过去三年已在AI领域投入约6亿元,AI辅助平台覆盖小分子、ADC、siRNA等六大技术平台。
瑞典生物技术公司 AnaCardio 完成 6250 万欧元(7090 万美元)B 轮融资,用于推进其慢性晚期心力衰竭药物的注册开发准备。
Kali Therapeutics 曾几乎从中国购买药物,最终转向内部研发,其自研管线表现良好。该公司由 CEO Weihao Xu、CMO Min Bao、CSO John Wang 和 CTO Jay Zhao 共同创立,总部位于加州 San Mateo,入选 Endpoints 11 2026 榜单。
旧金山初创公司 NewLimit 入选 Endpoints 11 2026 榜单,正探索山中也(Yamanaka)因子之外的新型抗衰老药物。公司由 Jacob Kimmel(CEO)、Brian Armstrong 和 Blake Byers 共同创立,累计融资 6.82 亿美元,投资方包括 Kleiner Perkins。
ADARx 将其 IPO 募资规模扩大至 4.46 亿美元。与此同时,City 正在筹划登陆 Nasdaq 的相关计划。
We're breaking entirely new ground here, folks: The first AI slop New Drug Application is coming soon to the FDA. https://www.annovisbio.com/press-release-detail?i=170212
各位,我们正在开辟全新的领域:首份AI粗制新药申请(NDA)即将提交给FDA。 https://www.annovisbio.com/press-release-detail?i=170212
阿斯利康在肿瘤业务持续增长的同时,正通过多元化投资构建下一波增长管线。文章剖析了其2026年的管线战略布局。
辉瑞CEO Albert Bourla 在美国建国250周年之际发文,呼吁美国继续投资科学创新,以在生物医药与AI领域保持领先。他提到辉瑞1849年创立于纽约,使命是交付改变患者生活的突破。
Akeso 在 ASCO 上占据中心舞台,成为中国生物技术行业走向成熟的标志性事件。这一亮相凸显中国 biotech 行业日益提升的国际影响力与成熟度。
Fierce Pharma 发布 2026 年最受期待的十大药物上市榜单。该榜单聚焦即将于 2026 年上市的重磅药物,具体名单及对应药企、适应症信息未在摘要中披露。