特别专题 | 流体工艺应用与实践路径初探
在GMP数字化验证、绿色制药与集采成本压力下,生物制药流体工艺正从批次生产转向连续生产、离线检测转向在线监测。三位来自洁维生物、正大天晴南京顺欣制药、瑞科生物的专家围绕设备研发、药企生产与研发三个视角,剖析了CCS前置、中试放大设备需求迭代及不同规模药企选型差异等核心痛点与破解路径。
在GMP数字化验证、绿色制药与集采成本压力下,生物制药流体工艺正从批次生产转向连续生产、离线检测转向在线监测。三位来自洁维生物、正大天晴南京顺欣制药、瑞科生物的专家围绕设备研发、药企生产与研发三个视角,剖析了CCS前置、中试放大设备需求迭代及不同规模药企选型差异等核心痛点与破解路径。
诺和诺德与恒瑞医药达成独家许可协议,获得HRS-1596在中国大陆、香港、澳门和台湾以外地区的全球开发、生产和商业化独家权利,恒瑞保留大中华区权益。交易最高潜在价值26亿美元,含3亿美元首付款,恒瑞另可按许可区域净销售额获得分成,其余款项与开发、监管和商业里程碑挂钩,协议预计2026年第四季度完成。
推荐理由:交易结构、首付款与里程碑金额清晰,可据此观察跨国药企为口服多靶点代谢管线提前买单的定价逻辑。
恒瑞医药将一款口服GLP-1/GIP药物授权给诺和诺德,交易总额26亿美元。目前仅有标题信息,具体首付款、里程碑及权益范围尚未披露。
美国《制药经理人》杂志公布2026年度全球制药企业50强榜单,礼来以607.77亿美元处方药年销售额跃升至第一,较上一年增长49.3%,上年榜单仅列第11位。默沙东以155.95亿美元研发投入居首,共有5家中国药企进入50强,其中云南白药排名第33位、上海医药集团第39位、中国生物制药第41位、华东医药第48位、江苏恒瑞医药第49位。
思璞锐与默沙东就临床前口服KRAS G12D(ON)抑制剂SPR2015达成全球独家授权协议,首付款4亿美元,潜在总额最高21.3亿美元,交易已完成交割。思璞锐创始人胡滔2023年曾以2400万美元首付款将同靶点临床前分子UA022授权阿斯利康,该分子更名AZD0022进入I/II期后于2025年11月被移出管线。
推荐理由:同一创始人两次将KRAS G12D临床前分子授权给跨国药企,首付款从2400万美元升至4亿美元,可对照买方后续管线取舍。
诺和诺德宣布向恒瑞医药支付3亿美元首付款,获得每周一次口服减重候选药HRS-1596在中国大陆、台湾等区域之外的权益,若达成开发、监管和商业里程碑,总金额最高可达26亿美元。
推荐理由:交易条款与标的所处阶段一并呈现,可据此判断诺和诺德在减重赛道补管线的节奏与风险。
9月29日,恒瑞医药与诺和诺德就口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596签署全球独家许可协议,诺和诺德获得中国大陆、香港、澳门、台湾以外区域的开发、生产和商业化独家权利,恒瑞保留大中华区权益。
推荐理由:交易结构、首付款与里程碑比例清晰,可据此判断国内代谢管线出海的分成与风险分配方式。
恒瑞医药宣布与诺和诺德就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议,潜在总交易额最高可达26亿美元,含3亿美元首付款及开发、注册和商业化里程碑付款,另有销售提成。诺和诺德获得中国大陆、香港、澳门及台湾以外全球范围的开发、生产和商业化独家权利。HRS-1596已具备开展Ⅰ期临床试验条件,有望实现每周一次口服给药,恒瑞已在中国获准开展其用于体重管理和2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。
推荐理由:交易金额与首付款结构清晰,读者可据此了解国产GLP-1/GIP双靶点资产出海的定价水平。
乐普医疗与外部BD机构CoDevCo围绕GLP-1管线海外授权的成功费产生纠纷,CoDevCo于2026年1月在新加坡国际仲裁中心提起仲裁,乐普随后反诉,并于7月29日向纽约州最高法院起诉CoDevCo创始人张稣个人。
推荐理由:通过乐普与CoDevCo的独家代理纠纷,呈现跨境BD中成功费触发、利益冲突与信息隔离的合同模糊地带。
恒瑞医药9月29日宣布与诺和诺德就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议,潜在总交易额最高26亿美元,含3亿美元首付款,后续与开发、注册、商业化里程碑挂钩并设授权区域净销售额提成。
推荐理由:交易结构披露了首付款、里程碑与区域划分,可据此观察国产GLP-1双靶点资产出海的定价方式。
《制药经理人》2026年全球制药50强榜单显示,礼来凭借替尔泊肽(Mounjaro/Zepbound)销售额365.07亿美元、同比增长约1.2倍,从第11位跃升至榜首,首次登顶,取代默克可瑞达成为新“药王”。
恒瑞医药宣布与诺和(Novo)就HRS-1596达成许可协议,潜在总交易额最高可达26亿美元,包括3亿美元首付款及开发、注册和商业化里程碑付款,恒瑞医药还可按授权区域净销售额收取销售提成。
推荐理由:交易结构披露了首付款与里程碑金额,可据此观察国产GLP-1/GIP双靶点资产出海的定价水平。
恒瑞医药9月29日公告称,已与诺和诺德达成协议,将潜在每周一次口服给药的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596在大中华地区以外的全球独家开发、生产和商业化权利授予诺和诺德。
推荐理由:交易结构披露了首付款与里程碑的区分,读者可据此判断恒瑞代谢管线的对外授权含金量。
诺和诺德与恒瑞医药达成授权协议,以3亿美元首付款、最高2.6亿美元总额获得双靶点GIP/GLP-1激动剂HRS-1596在中国大陆、香港、澳门和台湾以外市场的权益,该药有望实现每周一次口服给药。
推荐理由:交易金额与首付款结构清晰,可对照诺和诺德现有口服减重产品格局判断其管线补位意图。
诺和诺德宣布与恒瑞医药达成独家授权协议,共同开发一款用于肥胖或2型糖尿病患者的潜在每周一次口服药。诺和诺德在公告中附上了新闻稿链接,未披露交易金额等更多条款。
推荐理由:诺和诺德与恒瑞医药达成独家授权,读者可据此了解其在肥胖和2型糖尿病口服药上的外部布局。
默沙东与中国SciBrunch Therapeutics签署全球独家许可协议,获得临床前阶段KRAS G12D(ON)抑制剂SPR2015的权益,首付款4亿美元,含开发、商业化及其他付款后交易总额最高可达213万美元。