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#观点/分析

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9月30日周三
  5. BMJ18

    BMJ：初级保健中应用 AI 应保持审慎怀疑

    医学领域 AI 使用快速增加，但缺乏监管与指南，AI 素养及其关键临床整合也缺少明确指引。文章主张将 AI 素养纳入本科与研究生教育，帮助理解 AI 是什么、临床使用示例及主要风险。作者担忧为效率设计的系统会自上而下要求临床医生在有限时间内做更多事，反而降低职业满意度。

  6. MedCity News12

    超越一刀切：女性、物质使用障碍与性别响应式照护的必要性

    美国成年女性中每年有7.4%符合物质使用障碍（SUD）标准，18–25岁年轻女性达10.2%；女性高风险饮酒增加58%、酒精使用障碍增加84%，远超男性的16%和34%。女性SUD存在"伸缩效应"、共病抑郁焦虑与PTSD比例更高，且多数治疗模式以男性人群为设计基础。性别响应式照护主张在循证实践中采用女性特异性认知行为疗法（FS-CBT）、单一性别团体治疗与家庭聚焦干预。

  8. 药物分析杂谈17

    未到期专利：仿制药药效不如原研药药效的核心原因

    原研药未到期专利是仿制药药效不及原研药的核心原因，其"核心+外围"专利体系在化合物专利到期后仍以晶型、制剂、工艺专利形成封锁。恩替卡韦晶型专利延续至2021年，仿制药只能用无水晶型，水中溶解度仅为一水合晶型的60%；伊马替尼制剂专利保护至2023年，此前仿制药血药浓度骤升骤降。专利到期后经一致性评价的仿制药与原研药疗效无显著差异。

  9. 制药工艺与装备12

    特别专题 | 流体工艺应用与实践路径初探

    在GMP数字化验证、绿色制药与集采成本压力下，生物制药流体工艺正从批次生产转向连续生产、离线检测转向在线监测。三位来自洁维生物、正大天晴南京顺欣制药、瑞科生物的专家围绕设备研发、药企生产与研发三个视角，剖析了CCS前置、中试放大设备需求迭代及不同规模药企选型差异等核心痛点与破解路径。

  10. 中国罕见病联盟12

    李林康做客《高峰对话》：罕见病新药获批只是"上半场"，未来就医患者未动身服务已就位

    中国罕见病联盟执行理事长李林康在凤凰卫视《高峰对话》中提出，罕见病新药获批只是"上半场"，还需打通发现患者、精准诊断、规范诊疗、多层次保障到长期慢病管理的"五棒接力"。他判断未来就医最明显的变化是患者未到医院、医疗服务已提前衔接，并提出AI临床应用的准入、边界、知情、监测四个关键词。

  11. 药物临床试验网12

    CRA 日常工作中 AI 的应用场景与注意事项

    CRA 可将 AI 用于监查报告初稿生成、EDC Query 按 Critical/Major/Minor 分拣、方案偏离预审、化验单 OCR 异常值识别与受试者日记卡录入等场景，把零散手记、Query 清单和 PDF 方案转化为结构化输出。使用前须对数据脱敏，不得上传受试者个人隐私信息，AI 生成的数据和医学判断必须由 CRA 专业复核，合规责任仍由 CRA 承担。

  12. STAT News22

    STAT+：MAHA 峰会显示草根运动走向企业化

    在华盛顿举行的 2025 MAHA Summit 上，UnitedHealth Group 和 Elevance 等大型保险公司高管在医疗可负担性小组讨论中宣传其人工智能举措，并强调事前授权（prior authorization）的必要性。这场曾以不信任医疗体系和企业影响力为凝聚力的草根运动，如今让行业领袖在 MAHA 旗号下推广自身工作。

9月29日周二
  3. 药智网（公众号）40

    五年后谁将是中国最畅销的创新药？泽布替尼、Carvykti 等六款候选品种解析

    按“Chinese-developed molecules”口径梳理，泽布替尼、西达基奥仑赛（Carvykti）已突破10亿美元，替雷利珠单抗、芦康沙妥珠单抗、阿美替尼、伏美替尼正加速接近，康方生物依沃西单抗2032年销售额预测达85亿美元。Evaluate预计泽布替尼2030年销售额可达65亿美元，Carvykti可达52亿美元，芦康沙妥珠单抗约20亿美元。

  4. Pharmaphorum10

    为何每项医疗突破都会带来新的教育挑战

    医疗突破获批不等于落地：英国约4.5%的卒中患者接受机械取栓，而潜在适用者约10%，仅略过半数的综合卒中中心提供全天候服务。NICE自2019年起正式推荐该疗法，但原定2022年实现24/7全覆盖的目标仍未达成。文章指出，独立医学教育应帮助临床医生从被动接收信息转向推动实践变革。

  6. STAT News12

    观点：儿童健康是被忽视的国家安全危机

    美国2020年国防部研究显示，77%的年轻人因健康问题不符合参军资格，2023财年首次出现三个军种未完成征兵目标。JAMA去年研究指出，2007至2023年美国儿童健康急剧恶化，儿童死亡可能性是其他工业化国家的1.8倍，四成美国孩子成年后将受肥胖、慢性病或心理问题拖累。作者认为，军事准备、劳动力短缺与医疗成本上升的共同根源在于儿童健康衰退，国家安全的起点在童年而非五角大楼。

  7. Pharmaphorum10

    商业证据：将一线情报转化为可执行洞察

    面向生物制药商业团队的一线情报方案提出"商业证据"（Commercial Evidence）概念，通过具备代理能力的 CRM 系统以语音和自由文本合规采集医药代表与 HCP 的互动细节，由嵌入式 AI 自动审核合规性、提取战略信息并填充结构化记录。该方案称 65% 的 Agentic Call Report 能识别报销不确定性等治疗障碍，并指出 50% 的 HCP 仅限与三家及以下企业保持互动。

  9. MedCity News20

    Association for Direct Care 成立，推动扩大直接签约医疗模式

    新联盟 Association for Direct Care 于上周成立，旨在扩大雇主与医疗服务提供方之间的直接签约，以降低医疗成本。该组织提出六项政策优先事项，包括建立联邦直接签约框架、允许联合采购、解除转诊限制、向雇主开放理赔与定价数据、简化跨州运营，并通过拨款和劳工部协助支持落地。Business Group on Health 调查显示，雇主医疗成本预计 2027 年上涨 9.2%。

9月28日周一
  2. Pharmaphorum18

    医疗 AI 的“关停开关”需要预算：英国 AI 医疗监管建议下的停用成本问题

    医疗 AI 系统买得起却未必停得起，停用后未完成的工作仍需有人接手，并需要时间、底层信息访问权限和可执行的替代方案。英国国家 AI 医疗监管委员会 9 月 10 日发布的建议提出，应关注安全部署所需的运营条件，并通过合同分配必要风险控制的责任。作者建议在采购时要求供应商提供一次“中断演练”，明确哪些工作能继续、以何容量、持续多久、由谁的员工和系统承担，并把恢复后清理积压的时间和成本计入报价。

  3. BioPharma Dive8

    突破性疗法仍需"建造者"：生物医药的运营人才瓶颈

    生物医药的突破性疗法正面临运营人才瓶颈：GMP 生产、质量体系、法规审评与供应链等环节的实操经验无法速成，需在受监管的高风险环境中长期积累。随着疗法日益专业化，运营专长正变得与科学专长同等重要，选址策略也应从单纯比较每平方英尺成本转向评估人才密度与运营连续性。

  4. BioPharma Dive8

    Azurity Pharmaceuticals：让孩子不必围绕用药安排童年

    Azurity Pharmaceuticals 提出“为真实世界重新定义药物”，主张儿童用药应适配童年生活而非让生活迁就治疗。文中举例：Liana 的 CPP 治疗改为每年两次注射的 GnRH 药物后，注射频率大幅下降；Viviana 因严重癫痫无法吞服片剂，改用市售 zonisamide 口服混悬液后，无需再长途取用需冷藏、有效期短的定制配制液。

9月27日周日
  1. MedCity News22

    AI 医疗出错谁担责？律师称最终责任仍在医生

    随着 AI 从文书和行政任务进入临床决策，德州医疗律师 Amanda Hill 强调 AI 必须只是工具，使用它的临床医生仍对诊疗负责，"最终责任在医生"。她举例称，若 AI scribe 将 Celexa 误记为 Celebrex 而医生未发现，错误可能进入药房续方、就诊小结或病历并被后续记录沿用。医院或医疗集团若制定严重失职的项目或指南，也可能被追责。

  2. MedCity News18

    儿童风湿病学走过50年，患儿仍难获得所需治疗

    一位儿科风湿病医生为4岁炎症性风湿病患儿申请TNF抑制剂（TNFi）获批耗时超过一年，障碍来自保险公司的事先授权流程而非药物本身或诊断。儿童相比成人面临更长的延迟和更严格的事先授权要求，部分患者甚至因审批过慢而超出儿科诊疗年龄。作者呼吁保险公司简化事先授权、FDA与药企在药物开发早期推进儿科研究，并解决FDA标签缺口导致的保险覆盖延迟。

  3. MedCity News12

    MedTech 商业化鸿沟：从技术可行走向商业成功

    医疗科技初创企业常因只关注技术问题而忽视成本、采用、服务和制造等商业问题，导致原型无法转化为商业成功的产品。作者建议借鉴医疗器械开发中的失效模式与影响分析（FMEA）方法，对产品的商业成功进行低成本纸面推演，以识别潜在失败模式并明确约束条件。其中成本是最常被忽视、也最可能致命的一项约束。

9月26日周六
  1. The Lancet20

    The Lancet 通讯：大规模伪造引文，从检测到预防

    Maxim Topaz 等人在 The Lancet 通讯中指出，同行评议文献中伪造参考文献的比例正在加速上升，可能与研究人员在撰写论文时越来越多使用大语言模型（LLMs）有关。作者同时提醒，其估算结果的可靠性取决于研究流程关键环节所采用的 LLM 分类器。

  2. The Lancet22

    《柳叶刀》通讯作者回应：大规模伪造引用从检测到预防的争议

    针对Li等与Mousa等对伪造引用研究的质疑，作者回应称其研究是生物医学领域首批系统性大规模审计之一，覆盖2 471 758篇论文和1.256亿条参考文献，识别出2810篇出版物中的4046条无法查证的引用，每万篇论文检出伪造引用的季度率增长超过12倍。作者就语言模型步骤与趋势解读两项质疑作出回应，并讨论出版商在确认伪造引用后应采取的行动。

9月25日周五
  2. Eric Topol12

    AI 正在改变医疗实践，正如 @RBMD1982 在 @nytopinion 中指出的那样 但年轻医生、培训医生和学生中确实存在关于技能退化和从未习得技能的担忧（与 @AdamRodmanMD 合作） “如今，我口袋里的聊天机器人安慰我说，我将永远知道得足够多，或者能够获取基于云端的智能，通常确实如此。” https://www.nytimes.com/2026/09/25/opinion/ai-doctor-medical-students.html?unlocked_article_code=1.D1E.cnaZ.KYfHzhXh4yhc&smid=url-share

9月24日周四
  1. MedCity News15

    从 OpenNotes 到“医生，我能录音吗？”：医生为何应拥抱问责时代

    患者正把 ChatGPT、Claude 等 AI 工具带进诊室，录音并逐字重建就诊内容，甚至主动追问用药、复诊等后续事项。作者认为，OpenNotes 只让患者“看到”病历，AI 则赋予其“追问”的能力，两者应保持分离，否则患者面对医生系统界面时会失去坦诚。他还引用哈佛大学教授 Bharat Anand 的话称，GenAI“常常出错却从不自我怀疑”，患者难以分辨自信的正确与错误答案。