《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）
《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）发布，针对药包材的皮肤致敏试验方法进行解读。内容由中国医药包装协会转载，具体试验方法细节及下篇内容未在原文中展开。
#监管/政策
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今日 2 条中国医药包装协会AI 评分2222 中国医药设备工程协会精选AI 评分6262 CDE就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见
CDE公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见，并附全文及起草说明。该文件针对联合疫苗分段生产的药学研究提出技术要求。
推荐理由：CDE就联合疫苗分段生产的药学研究技术要求公开征求意见，涉及疫苗生产环节的合规路径。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
中国药品监督管理研究会精选AI 评分4747 全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。材料仅提供标题信息，未披露标准名称、发布机构及具体内容。
ISPE国际制药工程学会上海代表处AI 评分1212 ISPE Webinar回看：把握 FDA 先进制造对接全景——各类项目与实操经验
ISPE 发布 Webinar 回看内容，聚焦 FDA 先进制造对接的全景梳理，涵盖各类项目与实操经验。内容以监管洞见为切入，帮助制药企业了解与 FDA 在先进制造领域的对接路径与项目类型。
梅斯医学 MedSci精选AI 评分6262 2026 EASL/EASD/EASO指南：瑞司美替罗和司美格鲁肽作为MASH靶向治疗
欧洲肝脏研究学会等机构发布2026 EASL/EASD/EASO指南，针对瑞司美替罗和司美格鲁肽作为MASH靶向治疗提供指导建议，发表于J Hepatol。指南指出，MASLD和MASH成年患者存在心脏代谢并发症及肝硬化、癌症、肝移植等主要肝脏相关不良结局风险，振动控制瞬时弹性成像、磁共振弹性成像或肝纤维化增强评分等无创试验可取代肝活检识别高风险人群，并在此基础上考虑药物治疗。
推荐理由：指南给出瑞司美替罗与司美格鲁肽用于MASH的用药建议，并说明无创肝纤维化检测可替代肝活检筛选高风险患者。
梅斯医学 MedSciAI 评分2020 围孕期体重管理专家共识发布
妇产科相关专家组发布《围孕期体重管理专家共识》，按孕前BMI设定妊娠期增重目标：低体重11~16 kg、正常8~14 kg、超重7~11 kg、肥胖5~9 kg，孕早期增重0~2 kg并按孕周动态监测。共识从膳食、睡眠、心理、运动与产后管理提出建议，包括每日7~8 h睡眠、无禁忌证者每周≥150 min中等强度运动，产后6周复查后逐步减重、产后1年重点干预。
HSAsg@HSAsgAI 评分2020生物类似药法规平台精选AI 评分8080 国家食药监总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
国家食品药品监督管理总局发布2015年第7号通告，公布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，要求药品注册申请人参照该指导原则开展研究。通告明确生物类似药按新药申请程序申报，并根据产品性质和制备方法按《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）申报，填表时须在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
推荐理由：原通告明确了生物类似药按新药程序申报及注册分类要求，可据此了解当时的申报路径。
医药行业研究报告精选AI 评分6969 医药工业“十五五”规划三个硬指标：FIC占比≥25%、创新药规模增速≥20%、研发强度≥10%
工信部、发改委等十部门于9月18日联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，提出十项预期性指标，其中三个关键指标为全球创新药（FIC）占全球比例≥25%、创新药产业规模年均增速≥20%、上市药企平均研发投入强度年均≥10%。
推荐理由：规划把创新药发展目标从定性转为定量，读者可据此判断FIC占比、产业增速与研发强度对企业的实际约束。
中国医药创新与投资大会精选AI 评分5858 香港首个五年规划提出药械自主审评与100亿港元创科引导基金
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
中国食品药品监管杂志AI 评分1212 聚焦 | 化妆品首个强制性国家标准发布，检测项目与选购要点揭秘
我国首个化妆品强制性国家标准发布，化妆品标准将从"卫生标准"上升到"安全标准"。北京市药品检验研究院张华珺介绍，化妆品上市后药监部门每年依法组织抽样检验和安全风险监测，日常检验包括微生物检验（菌落总数、霉菌和酵母菌总数等）和理化检验（铅、砷、汞、镉等重金属及防晒剂、染发剂等准用原料），并排查激素、抗感染药物等违规添加物。
中国药品流通AI 评分3838 七部委《医药代表管理办法》实施：医药代表和代理商不是转型而是重生
七部委联合发布的《医药代表管理办法》今天正式实施，旨在规范药品学术推广行为、促进医药产业健康有序发展。文章围绕医药代表是否会失业、代理商会否消失的困惑展开讨论，提出其出路不是转型而是重生。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
NMPAIED药品注册研发AI 评分88 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期）10月苏州报到通知
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月17日至19日在苏州举办《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期），10月16日10:00-19:00报到，地点为苏州宝带桥国际大酒店。培训费用2000元/人，食宿自理，住宿标准为单间或标间380元/间·天（含早），有意参加者仍可报名。
GMP办公室AI 评分1515 国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心招聘35名编外人员
国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心公开招聘35名编外工作人员，报名截止2026年10月21日17时。该中心为2025年批复设立、驻地为武汉的直属正处级公益二类事业单位，主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域。考试采取笔试与面试方式，笔试成绩占总成绩40%、面试占60%。
中国药检AI 评分2222 国家药监局化妆品标委会秘书处公开征集2027年化妆品标准立项建议
国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处面向社会公开征集2027年化妆品（含牙膏）标准立项建议，重点方向包括禁用物质、限用原料和准用原料，原料标准，国际标准，检验方法及通用要求五类。建议须于2026年11月22日前在中检院网站“化妆品标准制修订管理系统”填报。
中国药事AI 评分2222 精读｜肝脏三维体外模型在药品研发和评价中的应用、监管现状和挑战
肝脏三维体外模型的技术体系涵盖多细胞球体、精密肝切片、类器官、器官芯片及生物打印肝，在肝脏疾病建模、药理学/药代动力学研究、安全性评价及精准医疗中具有应用优势。研究同时梳理了国内外相关创新方法的政策演变与实践进展，指出其面临功能成熟度不足、标准化缺失、高通量适配难及监管认可受限等挑战，并建议从技术认可理念、标准体系制定及人工智能、多组学融合应用等方面推动规范化发展。
CFDAIED医疗器械AI 评分22 无源医疗器械产品注册审评专题培训班将于10月在北京举办
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月21—23日在北京举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，20日报到。培训由器审中心审评专家授课，面向医疗器械注册人及监管、检测、审评人员，费用3200元/人，含师资费、资料费和培训期间三天午餐费，结业颁发证书。
CDI检查核查之窗精选AI 评分6262 国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
推荐理由：国家药监局修订无菌与植入性医疗器械生产检查指导原则并公开征求意见，相关企业可据此了解检查要求变化。
中国医药信息网AI 评分3838 黄果率团访问英国 国家药监局与英国药品与健康产品管理局签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果应邀率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流，并签署合作意向书。代表团还与英国生命科学产业相关政府部门、行业协会及企业座谈，宣介中国药品监管政策并听取意见建议，并访问了相关英国生物医学研究机构及药品企业。
国家药典委员会AI 评分1212 国家药典委员会将举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班
国家药典委员会定于2026年10月20日至21日在广州市药品检验所举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班，围绕2025年版《中国药典》9261《辐照中药光释光检测法指导原则》进行解读与实操指导。培训采取理论授课与实验操作相结合的方式，限额报名，培训费2800元/人，培训结束后颁发结业证书。
中国药审精选AI 评分7878 药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
推荐理由：药审中心发布NAMs试点计划，明确类器官与器官芯片等新方法在药物研发中的研究、验证与应用路径。
国家医保局AI 评分2020 国家医保局解读《长期护理保险服务记录单》：一服务一记录、过程可追溯
国家医保局对《长期护理保险服务记录单》作出规范解读，该文书是定点长护服务机构记录护理服务情况的制式文书，按次填写、一人一单，服务完成后由护理人员据实填写并经参保人员或家属签字确认。记录单分为表头信息、服务相关主体信息、服务记录栏、签字确认栏四部分，须与护理服务计划表、月度汇总表配套使用，不得事后补记或虚报服务项目、服务时长，无签字确认的记录单无效。
梅斯医学 MedSciAI 评分3838 《2026年欧洲血液和骨髓移植学会指南：去纤苷预防儿童高危肝窦阻塞综合征/肝小静脉闭塞病》摘译
2026年欧洲血液和骨髓移植学会指南聚焦去纤苷（DF）预防儿童高危肝窦阻塞综合征/肝小静脉闭塞病（SOS/VOD），针对欧洲药品管理局不推荐预防性使用DF的争议，整合争议性研究证据并建立加权累积评分系统量化风险，以精准识别获益人群。该指南旨在为DF预防应用提供循证依据，降低儿童HSCT后SOS/VOD发病率及相关病死率。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1818FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA CDER 的患者聚焦药物开发（PFDD）计划是什么
FDA 药品评价与研究中心（CDER）的 PFDD 计划旨在将患者的体验、视角、需求和优先事项系统性地纳入药物开发与评价。该计划通过方法学指南系列、COA 试点资助项目、FDA 主导的 PFDD 会议及特定疾病会议报告等推进患者体验数据的收集与使用，并鼓励优化临床试验入组、减轻患者参与负担。CDER PFDD 项目组负责在中心内部提供战略、监管、项目与政策支持。
STAT NewsAI 评分4242 美国会议员敦促特朗普重新考虑限制从加拿大及海外进口药品的新规
越来越多的美国国会议员敦促特朗普政府重新考虑一项下月生效的联邦规定，该规定要求从海外邮寄的药品必须经过持牌报关行并缴纳入境保证金，议员担忧这将阻碍美国人从持牌国际药房获取处方药。多年来美国人一直能以较低难度从加拿大等国获得处方药以节省昂贵药费，而现行法律下个人进口未经FDA批准的药品在多数情况下本就属违法。
STAT@statnewsAI 评分3030一些议员正敦促特朗普政府重新考虑一项待定规则，该规则可能会阻止美国人从持牌国际药房获取药品。https://trib.al/NJQFiG0
pharmalot@pharmalotAI 评分4242
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 药品审评负责人把提高 GLP-1 仿制药可及性列为降低药价的优先事项，反映监管层面对该类药物的政策取向。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA 发布 2012 年至今 BPCA 与 PREA 儿科研究审评清单
FDA 公布 2012 年至今依据 BPCA 和 PREA 开展的儿科研究医学、统计与临床药理学审评文件，共涉及 BPCA 研究产品 103 个、PREA 评估产品 595 个，其中 84 个产品同时纳入两项计划。清单按药品字母顺序列出，涵盖 Abametapir（Xeglyze）、阿巴卡韦/拉米夫定（Epzicom）、阿达木单抗（Humira）等，并附各审评报告 PDF 链接。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予五年资助，建立复杂仿制药研究中心（CRCG）
FDA 于 2020 年 8 月 1 日向马里兰大学和密歇根大学授予一项五年期资助，用于建立复杂仿制药研究中心（CRCG），资助期从 2020 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分3838MHRA (英国药监)AI 评分3838 MHRA 监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南更新：资助申请现已开放
MHRA 更新了监管科学与创新卓越中心计划（CERSIs）指南，该计划的资助机会现已开放申请。CERSIs 于 2025 年初启动，旨在围绕优先计划主题加强英国监管科学能力，推动 MHRA 与学术界、产业界、医疗机构及患者合作，加速安全创新在人类健康领域的落地。
STAT NewsAI 评分3030 STAT+：Overton 无法在中期选举前获得参议院投票
参议院卫生委员会本周三将就三名 HHS 提名人选进行投票，但 FDA 局长提名人 Heidi Overton 不在其中。由于参议院休会至 11 月 9 日，Overton 的提名投票将推迟到中期选举之后。
NIH@NIHAI 评分3030
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878推荐理由：美国在100%进口药品关税生效前公布豁免细则，读者可了解哪些专科药可免税进入美国市场。
NICE@NICEComms精选AI 评分5858NICE 发布最终草案指南，建议将两款现有 Enhertu 适应症纳入英格兰 NHS 常规使用。这两项治疗自 2021 年和 2023 年起已通过癌症药物基金在 NHS 提供。
推荐理由：NICE 将两款已通过癌症药物基金使用的 Enhertu 适应症转为常规 NHS 覆盖，读者可了解英国支付路径的转变。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 更新英国禁止出口或囤积的药品清单
MHRA 更新了英国禁止出口或囤积的药品清单，新增 Levothryroxine、Pentostatin、Topotecan、Cytarabine、Mesna、Idarubicin 等产品。此前 9 月 9 日已新增 Raltitrexed，8 月 7 日新增 Ramipril。该清单自 2024 年起持续增删调整，7 月 10 日曾移除 Glucagon 和 Terbutaline。