2025版药典通则0862:重金属和砷盐为何可不检
2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估,评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查,不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量,检测主流采用ICP-MS配合微波消解,测铬等元素通常需开碰撞池,方法验证回收率放宽至70%~150%,定量限须低于报告阈值。
推荐理由:围绕2025版药典通则0862,解释重金属与砷盐检查可豁免的前提条件及元素杂质评估的实操要点。
2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估,评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查,不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量,检测主流采用ICP-MS配合微波消解,测铬等元素通常需开碰撞池,方法验证回收率放宽至70%~150%,定量限须低于报告阈值。
推荐理由:围绕2025版药典通则0862,解释重金属与砷盐检查可豁免的前提条件及元素杂质评估的实操要点。
第68届(2026年)全国制药机械博览会暨2026中国国际制药机械博览会现已开启报名。通知面向参展企业发布,具体报名方式与参展安排详见通知正文。
在GMP数字化验证、绿色制药与集采成本压力下,生物制药流体工艺正从批次生产转向连续生产、离线检测转向在线监测。三位来自洁维生物、正大天晴南京顺欣制药、瑞科生物的专家围绕设备研发、药企生产与研发三个视角,剖析了CCS前置、中试放大设备需求迭代及不同规模药企选型差异等核心痛点与破解路径。
9月16日至17日,CPHI深圳2026制药高质量发展大会暨第五届天然产物合成和药物先进制造方法国际研讨会(5th-NPSPM)在深圳会展中心(福田)举办,由深圳市坪山区小分子新药创联协会、南方科技大学坪山生物医药研究院、上海博华国际展览有限公司共同主办。
柠檬酸水溶液用于去除原料药合成中的铜残留,相比纯水或氨水可将产品滤饼中的铜水平降至<100 ppm(后者为300−500 ppm)。案例显示,10%柠檬酸水溶液在Boc-哌啶酮中间体纯化中实现94%校正收率,另在溴代物和磺酰亚胺制备中分别以10%柠檬酸和0.5 M柠檬酸洗涤有机相去除铜。
蛋白组学前处理中,变性、还原和烷基化分别通过暴露酶切位点、打断二硫键和封闭游离巯基,使蛋白变为线性多肽链。糖基化仍会通过空间位阻、位点遮蔽和电荷干扰降低胰蛋白酶切割效率,导致糖肽信号弱、覆盖率低。应对策略包括先用PNGase F等糖苷酶去糖基化、改用Glu-C或Lys-C等多酶联用、化学辅助及强化变性,Ludger提供覆盖前处理至检测的全流程试剂方案。
合成生物与制药工程学院发布2027年接收推免生工作实施细则。原文未披露推免名额、申请条件、时间节点等具体内容。
2026年世界职业院校技能大赛总决赛争夺赛医疗器械制造与运维赛道圆满落幕,获奖名单正式公布。该赛事为世界职业院校技能大赛总决赛阶段的争夺赛,聚焦医疗器械制造与运维领域。
金华职业技术大学定于2026年11月14日—22日在浙江金华举办化学检验员技师、高级技师培训班,采用线上线下结合方式,技师培训费3600元/人、高级技师4000元/人。技师需完成56学时、高级技师64学时,考核含理论考试、技能操作与综合评审,合格者颁发职业技能等级证书。
一份面向2017届制药工程专业毕业生的求职参考,梳理了医药代表、CRA、CRC、QA、QC、药厂/医院研发助理、医药平台文职、公务员、管培生、跨专业就业、考研及出国留学共12个方向。内容涵盖各岗位的行业前景、工作内容、匹配技能、优缺点及选择建议,并声明为个人主观整理,不代表完整准确的行业情况。
FDA 在 cGMP 记录审计中将大量无解释的 "N/A" 标注视为数据完整性风险,可能触发 Form 483 观察项、警告信乃至进口禁令。合规标注须满足完整词语+具体理由+签名+日期四要素,且判定规则须事先写入 SOP;该做的步骤没做应写 Not Performed 并开偏差,空白格与空行应划线+签名+日期处理。
湖南省政府办公厅9月18日印发《湖南省建立长期护理保险制度实施方案》,标志该省长护险制度正式建立,计划用3年左右时间到2028年实现所有市州全覆盖。方案明确单位职工缴费费率0.3%(单位与个人各0.15%)、退休人员0.15%、未就业城乡居民从0.15%起步,基金支付比例分别约为70%和50%,起步阶段重点保障重度失能人员,执行国家统一的36项服务项目目录。
推荐理由:湖南以三年时间表分步推开长护险,并给出各参保人群的费率与报销比例,可对照国家统一部署看地方落地节奏。
2026医保亲情账户活动即日起至2026年10月31日开展,每添加1位家人可得1张随机金额「代亲属医保支付返现券」,代家属使用医保支付后即可获得返现。好友通过分享首次绑定亲情账户,推荐满3人可领「医保支付通用返现券」,推荐满10人可领「腾讯视频会员月卡」。
10家药企入选中国制造业民营企业500强,入选门槛为年营收160亿元以上。修正药业以7120157万元营收居药企首位,其后为新和成、华东医药、深圳海王、石药集团、扬子江、齐鲁制药、东阳光、迈瑞医疗、恒瑞医药和正大天晴。上榜药企中江浙粤企业占比约7成,榜单遗漏了百济神州和济民可信。
百度医药网已与四川合纵药易购医药股份有限公司(合纵药易购)、广东1号药业有限公司(1药城)、广东康爱多连锁药店有限公司(E采购)三家医药公司合作,负责其在河南省范围的经营、推广与售后。三家合作方分别持有互联网药品交易服务资格证书B证、A证和B证,销售普药、基药、中药饮片、医疗器械、保健品等,单品达几十万种。百度医药网要求合作方须持有A证或B证。
国际药品注册网推荐两套2025最新纸质法规合集:中国GMP及其附录(A6版,38元)收录NMPA《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及17个附录,含2025年3月17日《附录1-无菌药品(征求意见稿)》;药品生产现场检查指南汇编(A5版,48元)收录CFDI共13份检查指南,含2025年10月20日《粉液双室袋产品检查指南》。可通过公众号菜单栏或淘宝店铺JF药事法规库购买。
美国CDC指出,高血压定义为血压持续处于或高于130/80 mmHg,通常没有任何症状,但可能损害心脏、大脑、肾脏和眼睛。诊断依据收缩压和舒张压水平并参照ACC和AHA指南,血压升高为收缩压120-129 mmHg且舒张压低于80 mmHg,正常血压低于120/80 mmHg。患者可通过每周5天、每天约30分钟体育活动、戒烟、限钠限酒、保持健康体重及压力管理等生活方式改变,或服用降压药物控制血压。
2020年横县药品质量管理协会年会胜利召开,会议以"辞旧迎新,开拓进取"为主题。
药事管理学科通过讲授药事法规和管理学、法学、经济学的基本知识,使学生了解药事活动的基本规律,掌握我国药品管理的法律法规。该学科培养学生具备药品研制、生产、流通、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理理论和知识指导实践、分析解决实际工作问题。
恶性高热是可由常规麻醉药引发的罕见常染色体显性遗传病,成人发病率1/50000、小儿1/15000,抢救不及时死亡率百分之百。丹曲林钠是特效药,原研Dantrium于1979年在美国获批,国内仿制药注射用丹曲林钠已由丽珠集团丽珠制药厂上市。湖南省已建立储备应急机制,依托国药控股湖南有限公司保证3小时内送达。
原文内容为无实质信息的重复字符,未包含任何药品、公司、监管机构或临床数据等可核验信息,无法生成有效摘要。
北京、郑州、太原、长沙、厦门、合肥、重庆多地健康人临床试药项目正在招募,涉及二甲双胍(糖尿病,8700元)、口服降压药(高血压,18000元)、伏诺拉生片(抑酸,郑州3800元)、艾瑞昔布(太原6800元)、阿托伐他汀(长沙2800元)等。
由药界名人堂主办、星北·自贸壹号Simbay Park协办的"ADC x XDC创新发展高峰论坛"将于2024年10月30~31日在上海自贸壹号生命科技产业园举办。会议聚焦ADC与AOC、PDC、ISAC、SMDC等偶联药物的研发难点、临床研究、BD交易、生产与质量控制、政策解读及投融资并购等议题,设四大论坛,诗健生物、英诺湖、博腾股份、东曜药业、复旦张江等企业代表将参与分享。
药融CDMO之家发布化妆品级白藜芦醇合成生物原料CDMO定制代工需求,工艺路线为发酵→分离纯化→结晶→成品包装。承接方须配备超滤、纳滤膜分离设备,结晶工段使用有机溶剂需具备防爆生产车间,结晶与成品包装须在洁净车间完成,河北、天津区域企业优先。
ACROBiosystems 推出“仪”路畅通、TR-FRET 开跑限时活动,活动期内累计或一次性采购 TR-FRET 试剂满 ¥200,000,即可免费获赠一台具备 TR-FRET 检测模块的酶标仪。活动时间为 2026 年 9 月 2 日至 2026 年 12 月 31 日,同时其 TR-FRET 产品布局覆盖抑制剂筛选、细胞因子检测等应用。
有机合成2026年第一期竞赛共设6道题目,均为有机合成路线设计题,目标化合物主要为新分子或药物中间体,不限定起始原料。
9月24日,中国工程院重点战略咨询项目“人造血液及新制品的战略保障与体系构建”启动会在北京召开,由中国医学科学院血液病医院程涛教授牵头,盈康一生为项目参与单位。项目将统筹需求、供给、产业、研发、监管多方视角,推动行业从“依赖采集”向“主动智造”跨越。盈康一生董事长谭丽霞提出将供应链压力测试纳入研究、为非血浆依赖产品设计差异化创新保障机制等建议。
重庆市医师协会血液科医师分会2026年学术年会暨第十届重庆血液病大会在重庆召开,由重庆市医师协会主办,国药天坛提供会议支持。会上瑞金医院专家报告了国际首创纳米抗体VWF活性检测技术,用于血管性血友病(VWD)精准诊断;重医附二院专家解读获得性血友病旁路止血与免疫抑制两大治疗策略,并强调复杂患者的多学科个体化诊疗。
血液制品行业估值逻辑正从看集团总产能转向盯单个龙头牌照的采浆、生产和营销体系能力。“千吨俱乐部”标准随之改变:过去指集团总产能破千吨,现在要看单个龙头牌照能否做到1000吨。在政策变化、市场进入存量竞争的背景下,单个龙头牌照的体系能力决定企业能否站稳。
狂犬病疫苗的接种针数取决于暴露情况,可分别为5针、4针、3针、2针甚至1针。具体方案依据《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》《常见动物致伤诊疗规范(2021年版)》及《狂犬病预防控制技术指南(2016版)》确定,核心原则是该打时及时全程接种,不该打时一针也不打。
湖南中医药大学第二附属医院(湖南省中医院)主办的湖湘仲景中医药文化流动夜市第13站、第28—29场将于9月19日、20日19:00—21:00在望城吾悦广场1号门外场开市,现场提供10+科室专家免费问诊把脉及针灸、推拿、耳穴压豆等中医特色技术体验。活动还设置药膳、枸杞菊花茶、茯苓糕等药食同源美食茶饮,并为10月即将投入运营的高铁西城新院区预热。
黑龙江中医药大学附属第三医院公布双节门诊安排:除中秋当天和国庆当天外,门诊正常开诊,发热门诊24小时出诊。该院为三级中西医结合医院,心内科、神经内科、针灸科、推拿科、骨科等科室提供中医诊疗服务。院方同时提示假期注意防寒保暖、规律作息,出现发热、腹痛、胸闷、外伤等突发情况及时就医。
中药棕榈炭被称止血效力为云南白药1.3倍、起效仅需2-7分钟,但未炮制棕榈含苯并芘前体物质,某地药检所曾检出超标12倍样本。经期服用可致闭经,与阿司匹林同服可能引发消化道大出血。广东某制药厂将其与石墨烯结合研发止血纳米敷料,其提取物在抗新冠病毒体外试验中显示抑制病毒复制作用。
中药控股发布中秋祝福,以“月满檐前,人间团圆”为题,祝愿中秋喜乐、阖家安康。
ASME BPE-2026于2026年11月1日生效,对生物制药用碟片离心机的材质、管道连接、阀门选型与仪表配置提出针对性合规要求。新规要求接触产品表面粗糙度Ra≤0.8μm、注射级场景≤0.4μm,支管L/D≤2:1,排净坡度约2%,并推荐自动轨道焊(GTAW)与100%内窥镜检测。在线浊度分析仪阈值设为50 NTU,振动值较基线升高20%以上触发预警、50%以上须停机检查。
中国生物研究院(新型疫苗国家工程研究中心)第五期“启思聚智・青年面对面”论坛上,超算与数据中心吴敏聪博士就“分子动力学的原理与应用”作专题分享,指出该技术可在原子尺度模拟分子运动全过程,弥补传统结构生物学只能捕捉静止状态的不足。分子动力学已融入疫苗研发全链条,支撑抗原结构优化、佐剂机理分析、递送载体设计及免疫分子相互作用研究,并应用于蛋白质折叠、MATE转运蛋白及TCR-pMHC免疫配对等案例。
中国技术交易所联合国药励展,在第94届CMEF期间于10月21日在北京举办脑机接口论坛,主题为《脑机接口商业化元年:从首款获批到规模化落地》。论坛以"定标准→促交易→找场景"为主线,将发布"医疗数据转化一站式服务"、《脑机接口行业洞察报告》及白皮书,多个创新企业产品首发。论坛全程免费,报名截止10月17日。
该内容为印度药孟加拉进口仿制药相关推广信息,提供保险与物流需求的联系电话18275625478。原文未涉及具体药品、适应症、临床数据或监管状态。
研究首次将基于阿伦尼乌斯动力学模型的加速预测稳定性(APS)方法用于siRNA双链及其单链的溶液稳定性评估,采用IP-RP-UPLC定量降解动力学,主要降解途径为脱氟化和脱氨基反应,且集中于正义链。
Grünenthal与DKSH医疗保健业务部达成新合作协议,将Qutenza®(辣椒碱贴剂)、Vimovo®(萘普生艾司奥美拉唑镁肠溶片)、Palexia®(盐酸他喷他多缓释片)和Zomig®(佐米曲普坦片/鼻喷雾剂)引入中国香港、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、中国台湾、泰国和越南八个市场。