医药日报 · 2026 年 10 月 6 日 · 星期二
药闻·HOT
阿斯利康IL-33抗体COPD试验减少急性加重并递交FDA申请
阿斯利康IL-33抗体tozorakimab在两项III期COPD试验中使急性加重减少最高30%，已递交FDA上市申请，预计2027年第一季度获监管决定。Vaxcyte 31价肺炎球菌疫苗VAX-31 III期达到全部主要疗效目标，股价上涨近三分之一。Ultragenyx基因疗法Fayuvi获FDA批准治疗MPS IIIA。
监管与政策
STAT News特朗普政府发布医疗价格透明度新规，要求保险公司公开支付价格
特朗普政府周一发布新规，要求健康保险公司公布其向医院和医生支付价格的清理后表格，并剔除无意义数据。负责Medicare和Medicaid的Mehmet Oz表示，下月起将开始开发处方药价格披露系统，药品定价数据的最终方案将于明年5月前出台，相关要求将在2027年底前执行。去年特朗普政府曾推迟敲定药品价格披露规则。
审批与上市
FDA · 新闻稿一手FDA 批准一款可被人体完全吸收的外科补片
FDA 批准了一款设计为可被人体完全吸收的外科补片。该消息由 Stock Titan 报道，材料未披露产品名称、生产厂商及具体适应症。
FDA · 新闻稿一手TELA Bio 的 Liora 单丝支架获 FDA 510(k) 许可
TELA Bio 宣布其 Liora 单丝支架获得 FDA 510(k) 许可，用于软组织重建。该产品将扩充公司的软组织重建产品组合。
FDA · 新闻稿一手Surrozen 的 SZN-8141 临床试验获 FDA 放行
Surrozen 的 SZN-8141 临床试验获得 FDA 放行。该消息由 Clinical Trials Arena 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露试验适应症、阶段或具体数据。
FDA · 新闻稿一手Optiscan 就 InVue 手术成像设备向 FDA 提交 510(k) 申请
Optiscan 已就 InVue 手术成像设备向美国 FDA 提交 510(k) 申请，推进该产品的注册进程。
FDA · 新闻稿一手HanchorBio 的 HCB303 三特异性免疫疗法获 FDA 放行 IND 申请
HanchorBio 宣布其下一代三特异性免疫疗法 HCB303 的 IND 申请获美国 FDA 放行。该材料仅提供标题与摘要，未披露适应症、临床设计或时间安排等细节。
研发与临床
Nature 药物发现综述阿斯利康IL-33抗体tozorakimab在COPD试验中减少急性加重，已递交FDA上市申请
阿斯利康在ERS会议和《新英格兰医学杂志》上报告，其IL-33靶向抗体tozorakimab在两项III期试验中使现吸烟者和既往吸烟者的COPD急性加重减少最高30%，该药已递交FDA上市申请，预计2027年第一季度获得监管决定。
PharmaphorumVaxcyte 肺炎球菌疫苗 VAX-31 III 期数据超预期
Vaxcyte 公布其 31 价肺炎球菌疫苗候选 VAX-31 首个 III 期 OPUS-1 研究数据，在 4000 名受试者中达到全部主要疗效目标，股价上涨近三分之一，市值逼近 110 亿美元。
艾伯维与Genmab公布初治弥漫大B细胞淋巴瘤三期试验顶线结果
艾伯维与Genmab公布其合作开展的三期临床试验顶线结果，该试验针对新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。艾伯维通过官方账号发布了这一消息，并附上详情链接 https://abbv.ie/230e52。
一款黑色素瘤疫苗后期临床试验成功，其他癌症疫苗与 mRNA 路线仍待验证
STAT 报道，一款黑色素瘤疫苗在后期临床试验中取得成功。报道提出的问题是，其他癌症疫苗是否同样有效，以及 mRNA 技术能否胜任这一任务。原文链接：https://trib.al/NOfhcxO
Nature Medicine口服小分子 GLP-1RA safiglipron 头对头达格列净 III 期试验结果发表
Nature Medicine 在线发表一项随机、双盲、活性对照 III 期试验，评估每日一次口服小分子 GLP-1RA safiglipron 与达格列净在 2 型糖尿病成人患者中的疗效。结果显示，safiglipron 在所有测试剂量下降低 HbA1c 均非劣于达格列净，90 mg 剂量组优效，血糖控制改善更明显，减重幅度相近且安全性可接受。
2026 CSCO指南细化EGFR少见突变分层：阿法替尼获I级推荐
2026版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》首次对EGFR少见突变细化分层，针对S768I、G719X、L861Q，阿法替尼（吉泰瑞）获I级推荐，奥希替尼、伏美替尼为II级推荐。指南还新增利厄替尼、阿美替尼联合含铂化疗等为常见敏感突变一线I级推荐，并上调芦康沙妥珠单抗用于EGFR-TKI及含铂化疗耐药后的I级推荐。上述内容为公开发布的指南更新解读，具体推荐级别与限定条件以官方指南原文为准。
约翰霍普金斯大学开放标签试验：两周两次裸盖菇素给药改善强迫症症状
约翰霍普金斯大学医学院一项等待名单对照的开放标签随机试验显示，30名既往药物或心理治疗失败的强迫症患者接受两周内两次裸盖菇素给药（20 mg后30 mg）耐受良好，即刻治疗组（N=16）Y-BOCS评分降幅大于等待组（N=14，F(2,56)=16.17，p<0.001）。
血浆eMTBR-tau可提前至死亡前10年反映阿尔茨海默病缠结病理
medRxiv预印本显示，针对tau蛋白内源性切割片段eMTBR-tau的血浆免疫检测与尸检诊断的阿尔茨海默神经病理改变（ADNC）强相关，主要反映缠结病理负荷和解剖进展而非淀粉样斑块负荷。
生产与质量
FDA · 新闻稿一手FDA 宣布新一轮大规模滴眼液召回并公布产品清单
FDA 宣布新一轮大规模滴眼液召回，并公布了涉及的产品清单。该消息由 yahoo.com 转述，原文未提供完整正文，具体召回原因、涉及企业与批次信息尚不明确。
Health Canada · 药品/召回(聚合)一手加拿大卫生部发布卡维地洛25 mg片剂杂质超标召回信息
加拿大卫生部召回信息页面显示，卡维地洛25 mg片剂因杂质不符合质量标准被列入召回。该页面标题标注为 Out-of-specification (Impurity)，具体召回批次与影响范围未在现有摘要中给出。
企业与市场
盐野义以20亿美元首付款收购IntraBio，获得已获批罕见病药Aqneursa
盐野义宣布以20亿美元首付款收购IntraBio，将已获批的罕见病药物Aqneursa纳入其不断扩大的产品组合。IntraBio是一家已进入商业化阶段的罕见病生物技术公司。
FDA · 新闻稿一手盐野义在 FDA 扩大标签后以 20 亿美元收购 IntraBio
盐野义（Shionogi）与 IntraBio 达成 20 亿美元交易，此前 IntraBio 刚获得 FDA 标签扩展。该消息由 Fierce Pharma 报道。
Endpoints NewsCSL 支付 3.55 亿美元首付款，合作开发 Alentis 肾病与肝病药物
澳大利亚药企 CSL 将向 Alentis Therapeutics 支付 3.55 亿美元首付款，用于合作开发其抗纤维化药物，未来里程碑付款最高可达 12 亿美元。原文未披露该药物的具体名称、靶点或所处临床阶段。
犹他州计划允许AI产品无需人工复核即可评估患者并开具新药处方
犹他州计划允许一款AI产品在无人工事先复核的情况下评估患者并开具新药处方。该计划涉及AI在处方环节的监管授权范围，相关报道链接为 https://trib.al/6B0aC8P。
国际动态
Nature 药物发现综述Ultragenyx 基因疗法 Fayuvi 获 FDA 批准治疗 MPS IIIA
美国 FDA 已批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的 rebisufligene etisparvovec（Fayuvi），用于治疗儿科 MPS IIIA（即 Sanfilippo 综合征 A 型）患者。该基因疗法是 FDA 批准的首个用于这一罕见神经退行性溶酶体贮积症的治疗选择。
FDA · 新闻稿一手沙门氏菌疫情致488人患病、65人住院，FDA对沙拉酱发布最高风险级别召回
美国沙门氏菌疫情已致488人患病、65人住院，FDA据此对一款沙拉酱发布最高风险级别的召回。该消息由healthandme.com报道，FDA新闻稿未提供更多细节。
MHRA (英国药监)一手英国政府回应国家委员会AI医疗监管建议，全部采纳44项
英国政府于2026年10月6日发布政策文件，回应独立国家委员会关于AI医疗监管的建议，表示接受全部44项建议，并列出初步落实重点和后续步骤。该回应旨在向利益相关方明确政府推进这些建议的方式。
MHRA (英国药监)一手MHRA 联合 FDA、Health Canada 发布 AI/ML 医疗器械开发良好机器学习实践指南
MHRA 发布指南，提出 10 项良好机器学习实践（GMLP）指导原则，用于支持使用人工智能与机器学习（AI/ML）的医疗器械开发。这些原则由美国 FDA、Health Canada 和 MHRA 共同确定，旨在促进安全、有效和高质量的 AI/ML 医疗器械。指南全文可在 gov.uk 发布页面获取。
光遗传学研究者获诺贝尔奖；罗氏押注 Alector 脑病药物
2026 年诺贝尔生理学或医学奖授予 Peter Hegemann、Georg Nagel 和 Karl Deisseroth 三位光遗传学研究者，评奖机构称其发现奠定了神经科学新时代的基础。
FDA · 新闻稿一手FDA 更新 Sotatercept 标签，ERS 基于 HYPERION 数据发布 PAH 指南
FDA 更新了 Sotatercept 的标签，欧洲呼吸学会（ERS）基于 HYPERION 数据发布了肺动脉高压（PAH）指南。该消息由 hcplive.com 报道，原文未提供标签变更与指南的具体内容。
FDA · 新闻稿一手Alvotech 获 FDA 生产批准后股价大涨
据 Investing.com 报道，Alvotech 获得 FDA 生产批准后股价大涨。该报道未披露获批涉及的具体产品、生产设施或批准细节。
FDA · 食品安全召回一手Draeger 婴儿呼吸软管开裂被 FDA 列为 I 级召回
据 Medical Daily 报道，Draeger 用于婴儿的呼吸软管因开裂问题被 FDA 归入 Class I 召回，即该机构最严重的召回类别。材料仅提供标题与摘要，未披露涉及批次、受影响数量或具体型号。
快讯
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