跳到正文

生产与质量

GMP、飞行检查、缺陷、召回、质量公告与药物警戒。

289条精选相关主题监管政策企业与市场

最新精选

第 281–289 条 · 共 289 条
4月29日周一
  1. MHRA 药物安全更新62

    MHRA发布非那雄胺安全更新:提醒精神与性功能副作用,部分停药后仍持续

    MHRA发布非那雄胺药物安全更新,提醒其与抑郁、自杀念头及性功能障碍相关,部分患者停药后性功能障碍仍持续。截至2024年4月5日,MHRA累计收到426份非那雄胺(1mg与5mg)性功能障碍Yellow Card报告,其中近半数结局为未恢复;自1993年2月以来收到281份抑郁情绪及自杀、自伤行为报告。

    推荐理由:MHRA汇总了非那雄胺停药后性功能与精神类不良反应的Yellow Card报告数据,并给出患者用药卡等风险沟通措施。

  2. MHRA 药物安全更新74

    MHRA 更新孟鲁司特神经精神反应警告并加黑框提示

    MHRA 发布药物安全更新,提醒孟鲁司特存在神经精神反应风险,所有英国孟鲁司特产品的患者信息说明书和产品特性概要已加强警告并加黑框强调。医务人员若患者出现新的或加重的神经精神症状应停用孟鲁司特,并建议患者及照护者仔细阅读说明书中的相关反应清单,出现症状立即就医。自1998年英国首次授权以来,孟鲁司特约有4400万张处方,MHRA 共收到1223份疑似神经精神不良反应报告。

4月5日周五
3月23日周四
11月10日周四
  1. TGA (澳洲药监) · 新闻40

    TGA提示含维生素B6的保健品可致周围神经病变

    澳大利亚药品监管机构TGA发布提示,含维生素B6的保健品可能引起周围神经病变。该信息来自TGA官网,具体涉及的剂量范围、病例数量及处置措施尚未在现有材料中披露。

    推荐理由:TGA提示含维生素B6的保健品可能引起周围神经病变,为消费者和临床识别相关风险提供监管依据。

7月29日周五
2月13日周六
4月13日周四
3月31日周五