Gilead Sciences@GileadSciencesAI 评分1818
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今日 33 条- Gilead Sciences@GileadSciencesAI 评分1818
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818沙特食药监局局长参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第30届年度会议，强调联合行动与加强国际合作的重要性。 https://sfda.gov.sa/ar/news/19493
CMSGov@CMSGovAI 评分88
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262推荐理由：FDA 推出加速 IND 试点，读者可了解美国在临床试验启动环节的监管提速方向。
NICE@NICEComms精选AI 评分4040NICE宣布完成一项新方法的首次测试，该方法旨在让指南保持对齐与更新。NICE利用更新后的2型糖尿病指南证据，通过其全生命周期方法项目更新了4种药物的建议。相关详情见NICE官网新闻页面。
推荐理由：NICE首次试点将技术评估与临床指南对齐，读者可了解其更新4种2型糖尿病用药建议的机制。
- CMSGov@CMSGovAI 评分88
FDA · 新闻稿精选AI 评分6565 FDA启动加速IND试点并开始受理申请
美国FDA宣布加速新药临床试验申请（IND）试点的最终设计，并已开始受理申请。该试点针对IND申报环节，具体适用范围与流程细节尚未在现有材料中披露。
推荐理由：FDA公布加速IND试点最终设计并开始受理申请，读者可据此了解该试点在早期临床申报环节的定位。
FDA Law Blog精选AI 评分5757 Dompé U.S.因共付基金会回扣指控支付3200万美元和解
Dompé U.S.同意支付3200万美元，以和解其通过患者援助基金会为Oxervate（用于治疗神经营养性角膜炎的生物制品）患者支付Medicare共付额、涉嫌回扣的指控。
推荐理由：通过Dompé 3200万美元和解案，读者可了解药企资助患者援助基金会为何被认定为回扣风险，以及主动披露与整改在执法中的实际作用。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 启动新项目申请以缩短药品审批时间
FDA 开始受理一项新项目的申请，该项目旨在缩短药品审批时间。相关细节来自 statnews.com 的报道，原文未披露项目名称、适用药品范围及具体时限。
Ashish K. Jha@ashishkjhaAI 评分44引用Zach Coelius@zachcoeliusThe AI safety debate has gotten horribly confused. The labs are afraid of humans using ai to do horrible nasty things as they are wont to do. The bio weapon risk is huge. Their opponents wave hands and claim it’s about AI killing us all I am afraid of humans with weapons
- U.S. FDA@FDAAI 评分88
- U.S. FDA@FDAAI 评分1515
- U.S. FDA@FDAAI 评分3838
📢 我们正在直播！ FDA 关于迷幻药物未来潜在治疗用途的公开听证会正在直播。现在就在 YouTube 上观看：https://www.youtube.com/live/5Kg1gj3KbAI
引用U.S. FDA@FDA📢 FDA is hosting a public hearing on the potential future therapeutic use of psychedelic drugs in supervised and supportive settings. Topics include provider training, patient safety, access, and data standardization. Register & learn more: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/considerations-potential-future-therapeutic-use-psychedelic-drugs-public-hearing-09142026
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDA精选AI 评分6262
沙特食品药品监督管理局（SFDA）宣布，已批准注册Freihemgo（通用名Denecimab），用于预防血友病A患者的出血发作，并称这是全球首次此类注册。该决定通过SFDA官方新闻页面发布。
推荐理由：沙特监管机构批准血友病A预防性用药，读者可了解该药在区域市场的注册进展。
- U.S. FDA@FDAAI 评分2222
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分3636- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分88
为促进消费者安全与监管法规的清晰透明，我们参与了（法律术语词典）的编制工作，与#萨勒曼国王全球阿拉伯语学院#合作。
引用مجْمع الملك سلمان العالمي للغة العربية@KSGAFALيطلق #مجمع_الملك_سلمان_العالمي_للغة_العربية -بالتعاون مع (@SCBC)- (معجم المصطلحات القانونية)؛ ليكون مرجعًا وطنيًّا موثوقًا يُعزّز الدقّة والاتساق في استعمال المصطلح القانوني والتنظيمي في المملكة العربية السعودية. للاطلاع على المعجم: https://siwar.ksaa.gov.sa/dicts/legalterms/ #برنامج_تنمية_القدرات_البشرية
RIVM@rivm精选AI 评分4040荷兰公共卫生研究院RIVM宣布，从即日起婴儿可再次接种针对RS病毒的疫苗，该病毒主要在秋冬季节流行。RIVM称该接种可将住院风险降低80%，面向所有一岁以内的婴儿。
推荐理由：原文给出荷兰RSV婴儿免疫接种的启动时间与住院风险下降幅度，可了解该项目的覆盖人群与效果数据。
- RIVM@rivmAI 评分88
FDA · 药品动态精选AI 评分7070 Scholar Rock 获 FDA 首批批准，用于罕见肌肉萎缩疾病
据 reuters.com 报道，Scholar Rock 获得 FDA 对其罕见肌肉萎缩疾病疗法的首批批准。该消息于 9 月 11 日发布，材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、适应症细节及审批依据。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 在收到严重不良事件报告后检测假冒 retatrutide 产品
TGA 在收到严重不良事件报告后，对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。该消息由 TGA 官网发布，原文未披露检测结果、涉事批次或不良事件的具体细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 Scholar Rock 肌肉靶向罕见病药物获 FDA 批准
BioSpace 报道，Scholar Rock 的肌肉靶向罕见病药物获得 FDA 批准，为其首个 FDA 获批产品。原文仅提供标题摘要，未披露具体药品名、适应症及审批细节。
AbbVie@abbvieAI 评分66在这个#世界特应性湿疹日，我们要强调一个重要事实：特应性湿疹不止于皮肤。全面护理意味着关注整体情况，包括可见和不可见的症状。提高认知有助于皮肤科医生和患者设定共同目标。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分6262TGA 发布安全警示，称在收到严重不良事件报告后对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。TGA 未在警示中披露该不良事件的具体细节，完整信息见其官网安全警报页面。
推荐理由：TGA 在收到严重不良事件报告后检测假冒 retatrutide 产品，提示减重药物灰色渠道的用药风险。
- Ashish K. Jha@ashishkjhaAI 评分88
我昨天上了 @CNN，跟 @OmarJimenez 说了一件可能仍让很多人意外的事： 恶意行为者会利用 AI 工具制造危险的生物武器 这已经在发生 这不是风险。这是必然。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分88
沙特食药监局（#الغذاء_والدواء）继续接收第六届监管研究日的投稿。 https://surveys.sfda.gov.sa/surveys/?s=F88YEJ3THNPP3X9L
引用هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAهيئة #الغذاء_والدواء مستمرة في استقبال المشاركات ليوم الأبحاث التنظيمية خلال نسخته السادسة. https://surveys.sfda.gov.sa/surveys/?s=F88YEJ3THNPP3X9L
Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分88Fauci在乔治城谈封锁 AI会消灭我们所有人吗？治愈所有癌症？ 非随机数据能否解决争论
- U.S. FDA@FDA精选AI 评分7171
推荐理由：FDA 批准首个直接靶向 SMA 肌肉流失所致肌无力的疗法，可与现有治疗联用，读者可据此了解该罕见病治疗路径的补充方向。
- U.S. FDA@FDAAI 评分1818
提示：FDA 不会为化妆品生产设施注册或化妆品产品列名提供证书或其他文件来验证合规性。 这些产品受 FDA 监管，但不会获得特殊认证。
- Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分1010
- Ashish K. Jha@ashishkjhaAI 评分88
- U.S. FDA@FDAAI 评分1010
CDC@CDCgovAI 评分1818波及21个州、与结球生菜相关的环孢子虫疫情现已结束。与致病相关的召回产品已过保质期，且已下架。了解更多关于环孢子虫的信息：https://bit.ly/4xiXOq8
FiercePharma@FiercePharmaAI 评分3333EMA 新闻AI 评分1010 EMA 兽药委员会（CVMP）2026 年 9 月 8-10 日会议要点
EMA 兽药委员会（CVMP）在 9 月 8-10 日会议上对 Cirbloc 和 AviGate S. Typhimurium 两款兽药作出上市许可正面意见，前者用于三周龄以上猪只减少 PCV2 感染引起的病毒血症与排毒，后者用于健康鸡只减少鼠伤寒沙门氏菌排泄与内脏定植。
EMA 公开咨询精选AI 评分4848 EMA 发布胃肠道药物相互作用研究指南草案
EMA 发布《胃肠道药物相互作用研究指南草案》，面向公众征求意见。该文件为草案性质，具体内容需查阅 EMA 官网发布的 PDF 原文。
- NICE@NICECommsAI 评分1818
FDA · 药品动态精选AI 评分7575 Scholar Rock 获 FDA 批准首个靶向 SMA 肌肉流失的药物
Scholar Rock 获得 FDA 批准，其药物成为首个靶向脊髓性肌萎缩症（SMA）肌肉流失的疗法。该消息由 statnews.com 报道，材料未披露药品名称、适应症细节及临床数据。
FDA · 新闻稿AI 评分3434 FDA 加速罕见病治愈（ARC）计划
FDA 的加速罕见病治愈（ARC）计划旨在推进罕见病疗法的开发与审评。该计划由 FDA 设立，具体举措与进展详见其官方发布内容。
- Ashish K. Jha@ashishkjhaAI 评分1515
@AnthropicAI 的 @nc_frey 这些人是好人 他们有护栏。他们会关注谁在用他们的工具做潜在的恶意事情 而且他们会采取行动 你没看到其他人有类似报告，这件事本身不应该让你感到安心
引用Nathan C. Frey@nc_freyToday we’re sharing some case studies of threat actors attempting to use Claude for malicious activity, including developing biological weapons. This is the first time any private company, to our knowledge, has publicly shared evidence of potential misuse of their platform for biological weapons development. Our goals are to enable the professional, legitimate life sciences research done with Claude, realize the incredible beneficial impacts for human health and medicine, and ensure that every AI platform is able to recognize and prevent misuse. Sophisticated, state-affiliated actors don’t tell Claude “I’m from adversarial nation X, build me a bioweapon.” They deliberately mask their origin and go to extreme lengths to obfuscate their intent and make their requests seem benign. When we detect and disrupt them, they route traffic to models with more permissive safeguards. Some attempts are easier to detect, like attempts to engineer viruses to infect humans or spread more efficiently. Our Life Sciences Verification Program is designed to enable beneficial research and prevent harmful use cases. We know our bio safeguards are not perfect, and can be a source of major frustration for professional researchers, but we are iterating constantly to make them better at preventing misuse and to improve the user experience for legitimate research. https://www.anthropic.com/threat-intelligence-report-september-2026