VS3 Medical 获 FDA 突破性器械认定，用于治疗搏动性耳鸣
VS3 Medical 获得美国 FDA 突破性器械认定，用于治疗搏动性耳鸣。该认定针对这一致残性疾病，具体器械信息尚未披露。
推荐理由：FDA突破性器械认定信息有限，读者可了解该认定针对搏动性耳鸣这一适应症的监管路径。
#医疗器械
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今日 1 条FDA · 新闻稿精选AI 评分4242
FDA · 新闻稿精选AI 评分5050 Telix Pharma 的 BiPASS 前列腺癌活检前影像获 FDA 快速通道资格
澳大利亚 Telix Pharma 的 BiPASS 前列腺癌活检前影像产品获得美国 FDA 快速通道资格认定。该认定针对活检前前列腺癌成像用途，材料仅提供标题信息。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 反馈支持一款检测微弱人体信号的传感器走美国上市许可路径
FDA 反馈支持一款可检测微弱人体信号的传感器走美国上市许可路径。该消息来自 Stock Titan，未披露传感器具体名称、适应症及监管提交时间等细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 FDA 批准 Cepheid 多重呼吸道病原体检测 panel
FDA 批准 Cepheid 的多重呼吸道 panel 检测。该消息由 Yahoo 转述，原文未披露检测覆盖的具体病原体、适用场景或审批依据等细节。
U.S. FDA@FDAAI 评分2020
NIH@NIHAI 评分88
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 2026年9月安全简报：患者吊具坠落致死风险、无线胎心监护射频干扰与肠外营养过滤器警示
MHRA 2026年9月安全简报发布三项警示：患者吊具与吊带因负载接口脱落、不兼容组合及维护不当等问题，自2015年以来平均每年造成2例死亡，且不限于任何厂商、型号或护理场景。
厚生労働省@MHLWitterAI 评分1818
MHRA (英国药监)AI 评分1818 MHRA 更新获特殊使用授权的医疗器械清单
MHRA 更新获特殊使用授权的医疗器械清单，Andocor NV 相关授权（编号 DEU/002/2026/002）于 9 月 11 日获得延期。
World Health Organization (WHO)@WHO精选AI 评分5050推荐理由：WHO 将预认证范围从药品扩展到避孕药具和结核筛查等医疗器械，读者可据此了解国际采购准入标准的变化方向。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 Grail 通过 FDA 专家委员会投票，癌症血液检测等待 FDA 审批决定
Grail 的癌症血液检测通过了 FDA 专家委员会（adcomm）投票，目前正等待 FDA 的审批决定。Fierce Biotech 报道了这一进展。
MHRA (英国药监)AI 评分3434 MHRA 欢迎对伪造医疗器械认证欺诈案作出判决
MHRA 对 Kenneth George Harrison 伪造医疗器械 CE 认证欺诈案判决表示欢迎，其因涉及 P900 肠内喂养泵、胃造口按钮装置和钝头加药针的非法供应，被判处三年监禁、缓期三年执行，另需完成 175 小时社区服务、10 天康复治疗，并被取消公司董事资格八年。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5858 FDA顾问委员会投票支持Grail癌症检测的获益
据Reuters报道，美国FDA顾问委员会在一次关键投票中支持Grail癌症检测的获益。该投票结果与这款癌症检测产品的审评进程相关。
推荐理由：FDA顾问委员会就Grail癌症检测的获益投出关键票，读者可据此了解该产品审评进程的下一步走向。
Adam Feuerstein ✡️@adamfeuerstein精选AI 评分6262FDA 顾问委员会对 Grail（$GRAL）的多癌种血液检测给出支持意见，认为其获益大于风险。该检测为 Galleri 多癌种血液检测，相关报道由 STAT 发布。
推荐理由：FDA 顾问委员会对 Grail 多癌种血液检测给出获益大于风险的结论，读者可据此了解该检测的审评进展。
Matthew Herper@matthewherper精选AI 评分6262推荐理由：FDA 顾问委员会对 Grail 多癌种血液检测给出支持意见，读者可了解该检测在监管审评中的进展与分歧程度。
- Matthew Herper@matthewherper精选AI 评分6767引用Matthew Herper@matthewherper
I'm live-tweeting the afternoon discussion of the FDA's advisory committee meeting on $GRAL's blood test to detect multiple types of cancer. This is a very interesting screening test. It definitely identifies cancers. But there are a good number of people who do not have cancer who will get a positive result, and a lot of patients who will get a negative result who do have cancer. One really big question is whether it's really right to say this test identifies cancer "early." And even tougher one is how to think about a test that might make patients skip existing screening tests -- that could mean, for instance, that more breast or colorectal cancers might be missed. The public hearing was very interesting. Some speakers, like Phil Castle from NCI, worried about the false negatives. There were also patients who felt they had been saved by the results of the test. I'll be threading my notes from the afternoon here. Forgive me for typos -- these things move fast.
推荐理由：FDA 专家委员会对 Galleri 多癌种筛查试验的三项投票结果，呈现了有效性与获益风险上的分歧。
openFDA 器械召回AI 评分3838 Ethicon Endo-Surgery 召回 XCEL 无刀穿刺器 5X75MM
Ethicon Endo-Surgery 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/STABILITY SLEEVE 5X75MM 被召回，原因是该可重复使用入路端口系统在使用过程中可能开裂或分离。
openFDA 器械召回AI 评分3232 Impella Optical Controller 因 purge cassette 识别问题被召回（涉及 AU/EU/IN/UK/US 版本）
Impella Optical Controller 因 purge pressure sensor assembly 的 purge flag 组件失效，可能导致 purge cassette 识别问题而被召回，涉及产品代码 0042-0010-AU、0042-0010-EU、0042-0010-IN、0042-0010-UK 和 0042-0010-US。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本因影像数据可能错配患者被召回
openFDA 器械召回信息显示，Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本软件被召回。在特定条件下，从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者，导致检查或影像显示在错误的患者记录下，可能造成误诊或延误患者诊疗。
推荐理由：召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者，读者可了解该软件在数据迁移环节的具体风险。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Pi-Cardia 的 ShortCut 经股导管因焊接问题召回
openFDA 器械召回信息显示，Pi-Cardia Inc. 的 ShortCut 经股导管（REF: Z-A-20.003-US，召回编号 Z-3213-2026）被召回，原因是定位臂可能因焊接问题发生脱落。该条目仅提供简要召回描述。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回
openFDA 器械召回记录显示，NOxBOXi 一氧化氮输送系统被召回，原因是氧气管路或管路连接失效可能导致氧气泄漏，进而引发氧饱和度下降。该召回编号为 Z-3165-2026。
推荐理由：openFDA 召回记录显示 NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回，可了解该器械的具体缺陷环节。
openFDA 器械召回AI 评分3636 Philips PIC iX Essentials（REF:867093）因软件故障被召回
Philips PIC iX Essentials（REF:867093）因软件故障被召回，该患者信息系统可能冻结并失去响应。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 OMNIFIT SERIES I 髋臼内衬因UHMWPE原料老化超五年被召回
openFDA 器械召回信息显示，OMNIFIT SERIES I ACET. INSERT 10¿ 22mm ID（目录号 2001-2246）被召回，该骨科植入物组件由 UHMWPE（聚乙烯）制成。受影响器械使用的超高分子量聚乙烯原料老化超过五年，可能出现过氧化水平升高，进而增加磨损，带来过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Ethicon 可重复使用穿刺器因使用中可能开裂或分离被召回
openFDA 器械召回信息显示，Ethicon Endo-Surgery 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/STABILITY SLEEVE 5X100MM（REF:B5LT）被召回，原因是该可重复使用入路端口系统在使用中可能开裂或分离。该条目编号为 Z-3186-2026。
NICE@NICECommsAI 评分2020
- NICE@NICECommsAI 评分22
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分2222
MHRA (英国药监)AI 评分1010 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 于 18 September 2026 更新了“COVID-19 test validation approved products”页面，纳入最新获批产品电子表格。
MHRA (英国药监)精选AI 评分5555 MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分1010这个#世界患者安全日，请知道你的经历很重要。 英国的患者可以直接向黄卡计划报告疑似药品和医疗器械的不良反应和问题 💛 ➡️ 了解更多：https://brnw.ch/21x5KQC
Roche@RocheAI 评分1212
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818沙特食药监局局长在医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）第三十届年度会议上表示： 在沙特……我们将创新转化为安全、有效、可应用和可扩展的解决方案。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818
沙特食药监局局长参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第30届年度会议，强调联合行动与加强国际合作的重要性。 https://sfda.gov.sa/ar/news/19493
- NICE@NICECommsAI 评分2222
我们欢迎国家 AI 委员会报告的发布。 关于临床有效性和价值的独立证据，对于支持在健康与护理领域采用 AI 技术做出知情决策至关重要。NICE 将在这方面发挥作用，与 @DHSCgovuk 一道。
引用MHRAgovuk@MHRAgovuk📢 New recommendations by the NHS doctor-led National AI Commission, informed by 12,000+ people's views, on how the UK can safely speed up access to AI to support clinicians and benefit patients balancing innovation with patient safety. Read more 🔗https://brnw.ch/21x5zQN
- Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分1212
#召回：你有Skip Hop芝麻街Elmo硅胶牙胶吗？小碎片可能脱落，存在潜在窒息危险。请立即停止使用。 了解更多：https://ow.ly/ZnKX50ZIYsz
FDA Law Blog精选AI 评分6262 FDA 就生成式 AI 医疗器械监管框架公开征求意见
2026 年 8 月 18 日，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布《生成式 AI 医疗器械监管考量：讨论稿与反馈征集》，就生成式 AI 医疗器械监管征求意见，反馈截止 2026 年 10 月 19 日。
推荐理由：FDA 就生成式 AI 医疗器械监管公开征求意见，文中梳理了双轴风险框架与基于能力的审评思路，可供理解监管取向。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 要求所有诊疗场景肠外营养输注使用过滤器
MHRA 发布药物安全更新，要求所有诊疗场景下肠外营养输注均使用过滤器，因未使用过滤器已关联多起不良事件，其中包括一例致死性栓塞。所有肠外营养溶液应经孔径不超过 1.2μm 的过滤器给药，水性/无脂溶液宜使用 0.2μm 过滤器，过滤器与输注管路应随每个新容器更换。MHRA 已要求所有肠外营养产品供应商调整产品信息以纳入过滤器要求，并建议通过 Yellow Card 报告可疑不良反应。
推荐理由：MHRA 因一起致死性栓塞事件统一肠外营养过滤器使用要求，读者可了解具体孔径标准与操作规范。