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今日 36 条
今天9月30日周三
  1. 药物分析杂志12

    《药物分析杂志》2026年第8期(下)发布,刊载20篇论文

    《药物分析杂志》2026年第8期(下)共设7个栏目、刊载20篇论文。其中,通络明目胶囊研究基于网络药理学获得35个潜在Q-Marker,并建立UPLC-UV法同时测定14个成分;另有研究系统探讨CAR-T细胞治疗产品无菌工艺模拟试验的干预活动风险评估,以及97批含虫类药物活血类中药制剂的重金属及有害元素残留与健康风险评估。

  2. 药物分析爱好者18

    药物候选物杂质谱分析:分类、来源与 ICH 阈值要求

    药物候选物杂质谱分析需覆盖合成工艺、降解过程、原材料及制剂相互作用等来源,杂质分为有机杂质(起始物料、中间体、副产物、降解产物)、无机杂质(重金属、催化剂残留)和残留溶剂三类。分析工作引用 ICH Q3A/Q3B/Q3C 等监管指南中的阈值要求,以保障药品安全性、有效性和质量。

  3. 药物分析交流区62

    2025版药典通则0862:重金属和砷盐为何可不检

    2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估,评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查,不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量,检测主流采用ICP-MS配合微波消解,测铬等元素通常需开碰撞池,方法验证回收率放宽至70%~150%,定量限须低于报告阈值。

    推荐理由:围绕2025版药典通则0862,解释重金属与砷盐检查可豁免的前提条件及元素杂质评估的实操要点。

9月29日周二
  1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)30

    【新的ORANGE Letter已发布】 今日新发布了ORANGE Letter No.29《以无菌试验不合格为契机暴露出的重大缺陷【前篇】》。请通过以下链接查看。另外,【后篇】计划在下一期(ORANGE Letter No.30)发布。 https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html PMDA为了帮助促进药品等生产场所为提升质量而进行的自主改善等,将#GMP 调查中的指摘事项等作为GMP/GCTP调查事例速报(#ORANGELetter)予以公布。 #QualityCulture

9月28日周一