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今日 493 条
今天9月30日周三
  1. 梅斯医学 MedSci62

    CDE发布局部起效化学仿制药物理化学及结构(Q3)特性研究技术指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构(Q3)特性研究技术指导原则》,自发布之日起施行。该指导原则旨在明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构(Q3)特性的技术要求,以更好地指导企业进行研究。

    推荐理由:CDE发布的Q3特性研究指导原则,为局部起效化学仿制药的体外质量属性研究提供了明确技术要求。

  2. BMJ17

    阿富汗女性如何以秘密医学院绕过医疗培训禁令

    塔利班2024年颁布法令禁止女性进入阿富汗各地医疗培训学院,关闭了女性高等教育的最后通道。Unicef估计该禁令到2030年将导致流失5400名女性医护人员、额外1600例孕产妇死亡和3500例婴儿死亡。2025年8月31日Kunar省6.0级地震后,女性医疗人员严重短缺使受伤女性无法获得关键救治。

  3. EMA 新闻42

    EMA 发布改善女性用药证据的 10 项优先行动

    EMA 召开为期两天的多方研讨会,100 余名监管、患者、医护、NGO、产业与学界代表参会,确定 10 项优先行动,涵盖与患者共同识别证据缺口、支持研究经费、提高女性临床试验入组与按性别分层数据报告、支持孕妇和哺乳期人群入组试验、全生命周期证据生成、真实世界数据基础设施、监管网络性别敏感评估培训、用药获益风险沟通、跨利益方与国际监管协作,以及建立可衡量结果与 KPI 框架。

    推荐理由:EMA 汇总多方研讨形成的 10 项优先行动,读者可据此了解女性用药证据缺口与监管路线图的时间安排。

  4. Pharmaphorum62

    两名印度籍男子被控向美国供应链输入假 Ozempic

    美国司法部指控两名印度籍男子 Swapnadip Roy(33 岁)与 Vicky Ramancha(37 岁)从中国非授权渠道获取假 Ozempic(司美格鲁肽),以大幅折扣价卖给不知情的美国分销商。

    推荐理由:案件披露了假 Ozempic 借平行进口渠道进入美国合法供应链的具体路径与数量金额,可了解假药渗透方式。

  5. STAT News22

    CDC 麻疹死亡计数仍落后于宾夕法尼亚州

    CDC 更新网站显示今年美国累计两例麻疹死亡,仍与宾夕法尼亚州官方统计的四例麻疹相关死亡不一致,且尚不清楚 CDC 计入的是其中哪两例。宾州正经历一场历史性麻疹疫情。与此同时,宾大 Annenberg 公共政策中心最新调查显示,31% 成年人认为卫生部长 Robert F. Kennedy Jr. 建议儿童接种麻疹疫苗,29% 认为他不建议,40% 不确定。

  6. Eli Lilly and Company60

    礼来在EASD2026公布其一款在研疗法的新研究数据,最高剂量下超过半数受试者不再患肥胖,近40%受试者A1C达到正常水平。该疗法针对肥胖合并2型糖尿病的治疗场景,礼来称同时处理这两种情况具有挑战性。

    推荐理由:礼来在EASD2026公布的在研疗法最高剂量数据,显示过半受试者不再属于肥胖、近四成A1C恢复正常。

  7. ClinicalTrials.gov 临床试验22

    真实世界研究:仑伐替尼在不可切除肝细胞癌中的序贯治疗

    一项观察性研究将利用真实世界数据,评估仑伐替尼一线及二线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)的有效性,主要终点为总生存期(OS)。二线人群为既往一线免疫治疗(Atezo/Bev或Durva/Treme)因疾病进展或毒性停药后启用仑伐替尼的患者,一线方案依据NCCN 2025指南推荐。研究为回顾性设计,随访至死亡或数据提取前末次记录。

  8. ClinicalTrials.gov 临床试验15

    马拉维 LINK 研究:婴儿就诊整合 PrEP 与任务转移改善产后 HIV 预防

    马拉维 LINK 研究评估产后预防包(LINK 模型)在产后女性中的有效性及其融入利隆圭现有临床照护模式的可行性。研究将 12 个站点随机分配至 LINK 模型或标准照护,主要比较两组女性的暴露前预防(PrEP)持续使用情况。研究者将查阅现有病历与健康监测数据,并收集干预组和对照组的定性与定量数据。

  9. ClinicalTrials.gov 临床试验18

    定制多孔氧化锆壳用于水平牙槽嵴增量后的骨组织组织学与炎症特征评估

    一项临床试验正在评估定制多孔氧化锆壳在牙种植前水平牙槽嵴增量中支撑新生骨质量的效果,受试者为下颌后牙区骨宽度不足(Seibert I类缺损)的成人。手术将数字化设计的多孔氧化锆壳固定于自体骨与异种骨混合物上,术后6个月取骨活检,主要观察新生骨质量与组织炎症程度。

  10. ClinicalTrials.gov 临床试验10

    儿童前臂双骨折活动相关并发症:随机临床试验探索活动对骨折移位的影响

    一项随机临床试验正在8-18岁儿童前臂骨折患者中评估活动与骨折再移位的关系,排除已知代谢性骨病或明显再骨折者。受试者随机分为活动限制组与活动受限组(禁止接触性运动),部分患者佩戴ActiGraph活动追踪器,所有患者每次随访完成PAQ活动问卷。研究记录从初诊至拆除石膏期间的活动数据及并发症(皮肤刺激、需重新石膏固定、手术)。

  11. ClinicalTrials.gov 临床试验8

    Video LMA 套囊压力对鼓室成形术患者气道安全与术后咽部症状的影响

    一项前瞻性观察性研究评估 Video LMA 不同套囊压力水平对鼓室成形术患者气道安全、通气效果及术后咽部症状的影响,按实测套囊压力分为 ≤50 cm H2O 和 >50 cm H2O 两组。主要终点为口咽漏气压(OLP),次要终点为术后 24 小时内咽痛、吞咽困难和声音嘶哑等咽部症状的发生率与严重程度。Video LMA 可目视确认解剖位置,使套囊压力效应可在排除设备错位的情况下独立评估。

  12. ClinicalTrials.gov 临床试验30

    TriAdeno 疫苗联合 N-803 用于早期前列腺癌主动监测的临床试验

    一项临床试验正在评估靶向 PSA/MUC-1/Brachyury 三种抗原的重组 Ad5 疫苗 TriAdeno 联合 IL-15 超激动剂 N-803,用于18岁及以上早期低危或中危前列腺癌患者。受试者接受最多四个21天周期治疗,两种药物均皮下注射,于每周期第1天给药。研究纳入正在主动监测的患者,旨在观察该联合方案能否阻止肿瘤生长。

  13. ClinicalTrials.gov 临床试验18

    右美托咪定鼻内给药对儿童斜视手术苏醒期躁动发生率的影响

    一项临床试验比较鼻内右美托咪定3 mcg/kg与2 mcg/kg对儿童斜视手术后苏醒期躁动发生率的影响,研究假设3 mcg/kg可降低该发生率。右美托咪定是一种选择性α-2肾上腺素能受体激动剂,具有镇静和镇痛作用,鼻内给药较静脉注射起效更慢、更平缓,鼻部不适发生率低。目前该药在不同剂量、给药方式、手术类型及联合麻醉药物下均有研究,但理想临床剂量尚未达成共识。

  14. ClinicalTrials.gov 临床试验20

    CardiolRx 治疗急性心肌炎心肌恢复的多中心双盲安慰剂对照试验

    一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组设计试验,评估 CardiolRx(药用大麻二酚,THC<5 ppm)对急性心肌炎患者心肌恢复的影响。患者确诊 CMR 后 10 天内随机分配至 CardiolRx 或安慰剂组,治疗 12 周,末次随访于随机后 13 周进行。主要与次要终点均通过 CMR 测量,另评估临床终点及炎症和生物标志物变化。

  15. ClinicalTrials.gov 临床试验20

    网络引导Theta Burst刺激治疗乳腺癌化疗诱导周围神经病变:临床与fMRI生物标志物证据

    一项为期两年的随机交叉试验将对比pcTBS与iTBS对乳腺癌化疗诱导周围神经病变(CIPN)疼痛的缓解效果,并确定最优TBS范式。第一年招募20例CIPN乳腺癌患者,随机接受M1区pcTBS或iTBS连续5天刺激,经8周洗脱期后交叉;第二年刺激靶点改为DLPFC。研究利用fMRI刻画感觉运动与疼痛相关脑连接,检验基线网络特征及刺激诱导的连接变化是否调节临床结局。

  16. ClinicalTrials.gov 临床试验15

    经皮肾小球滤过率(TGFR)在急诊增强CT围检查期对比剂相关急性肾损伤早期预警中的观察性研究

    一项单中心前瞻性观察性研究,评估经皮肾小球滤过率(TGFR)对比基线eGFR在急诊增强CT患者中早期预测对比剂相关急性肾损伤(CA-AKI)的表现。纳入基线eGFR为15-120 mL/min/1.73m²的成人急诊患者,在围对比剂CT期进行TGFR监测,并随访对比剂暴露后肾功能,分析TGFR对CA-AKI的预测价值。研究不施加额外治疗干预。

  17. ClinicalTrials.gov 临床试验5

    正畸患者社交媒体使用及相关因素:一项横断面研究

    一项单中心横断面描述性研究分析了正畸患者使用社交媒体获取正畸信息的习惯及相关因素。患者填写28题问卷,涵盖人口学数据、信息寻求行为、平台使用与在线咨询习惯、信任与影响及对额外资源的需求。分析使用SAS Enterprise Guide 7.1,先做单因素logistic回归,原计划对p≤0.20的变量建立多因素模型,但该多因素模型最终未实施。