NICE@NICEComms精选AI 评分5858NICE 发布最终草案指南，建议将两款现有 Enhertu 适应症纳入英格兰 NHS 常规使用。这两项治疗自 2021 年和 2023 年起已通过癌症药物基金在 NHS 提供。
推荐理由：NICE 将两款已通过癌症药物基金使用的 Enhertu 适应症转为常规 NHS 覆盖，读者可了解英国支付路径的转变。
#监管/政策
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今日 2 条- NICE@NICEComms精选AI 评分5858
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 更新英国禁止出口或囤积的药品清单
MHRA 更新了英国禁止出口或囤积的药品清单，新增 Levothryroxine、Pentostatin、Topotecan、Cytarabine、Mesna、Idarubicin 等产品。此前 9 月 9 日已新增 Raltitrexed，8 月 7 日新增 Ramipril。该清单自 2024 年起持续增删调整，7 月 10 日曾移除 Glucagon 和 Terbutaline。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5858特朗普提名的FDA局长人选Heidi Overton在周四的参议院确认听证会上，就FDA面临的热点议题接受了两党议员的质询。听证会涉及她对相关议题的立场。
推荐理由：FDA局长提名人Heidi Overton在参议院听证会上就机构热点议题接受两党质询，可了解其立场走向。
厚生労働省@MHLWitterAI 评分1515FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 FDA 拟评估调整 PMTA 监管框架
FDA 表示正在审慎评估其执行 PMTA（烟草产品上市前申请）规则的经验，以及近期司法进展，包括在得克萨斯州北区联邦地区法院提起的、挑战现行监管框架的诉讼。FDA 称将据此考虑对 PMTA 监管框架作出调整。
推荐理由：FDA 对 PMTA 框架的评估动因来自实施经验与司法挑战，读者可据此判断烟草产品上市前审查可能的走向。
U.S. FDA@FDAAI 评分1212
HHS@HHSGov精选AI 评分6262引用HHS Rapid Response@HHSResponse.@SecKennedy announces new @HHSGov actions to reduce unnecessary animal testing and accelerate the transition to human-based research, starting with @FDA issuing a final rule modernizing federal regulations and expanding non-animal methods.
推荐理由：HHS 宣布减少不必要动物试验并转向人体研究，FDA 将发布最终规则，读者可了解美国监管研究导向的变化。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotech精选AI 评分5050BIO 在 X 上援引《华尔街日报》社论观点称，针对生物医药产品的新关税将于明日生效，受冲击最大的是推动美国多项重要突破的中小型生物技术公司。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分3030
尽管新方法学（NAMs）为减少对动物试验的依赖提供了路径，但专家表示，全球监管机构需要就其使用达成一致，以给予申办方可预测性和监管保证。 https://hubs.la/Q04yqh-G0
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批与续期申请指南
英国 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批申请指南，新证申请费全价 14,000 英镑、员工不超过 250 人的企业可享 6,200 英镑优惠价，仅接受信用卡/借记卡或钱包支付且中途退出不退费。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA：如何申请药品上市许可变更（variation）
MHRA 发布指南说明药品上市许可（MA）变更申请流程，变更分为行政变更、影响产品质量的变更以及可能影响安全性、有效性或药物警戒要求的变更，并按重大（Type II）和轻微（Type IA、Type IB）分类。
TGA Australia@TGAgovauAI 评分3030TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 BioV8 前公司及董事因涉嫌非法宣传肽类产品被 TGA 起诉
澳大利亚 TGA 将 BioV8 前公司及其董事告上法庭，指控其涉嫌非法宣传肽类产品。案件涉及该公司及多名前董事，具体指控细节尚未披露。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分2222
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4747
制药行业团体总体支持 FDA 关于分布式生产的拟议规则，但要求澄清该拟议模式将如何运作，并提出他们认为更便于实施的具体修改。相关意见指向该规则在落地层面仍存在待明确之处。
推荐理由：FDA 分布式生产拟议规则获行业总体支持，但业界对模型运作方式提出澄清诉求，可了解落地障碍。
ANSM@ansmAI 评分2828氟西汀20 mg（Prozac及仿制药）供应紧张情况通报➡️预计10月中旬药房层面供应恢复正常 ℹ️ℹ️了解更多关于限制供应紧张对治疗连续性影响的措施 🔗https://swll.to/afn59H
World Health Organization (WHO)@WHO精选AI 评分5050推荐理由：WHO 将预认证范围从药品扩展到避孕药具和结核筛查等医疗器械，读者可据此了解国际采购准入标准的变化方向。
MHRA (英国药监)AI 评分1212 MHRA 药品信息查询指南：SPC、PIL 与 PAR 获取方式
MHRA 发布指南，说明医护人员和公众可通过其产品服务查询药品的 SPC、患者信息 leaflet（PIL）和上市许可科学报告（PAR），PAR 覆盖 2005 年 10 月 30 日后获批的新上市许可。指南同时列出英国额外监测药品清单，此类药品说明书和 SPC 中带有黑色倒三角标识，通常新活性成分或新生物制品在获批后 5 年内接受额外监测。
- 厚生労働省@MHLWitterAI 评分2020
日本厚生劳动省公开了9月25日大臣记者会概要，涉及医疗用手套向一般销售过渡、副大臣与政务官人事、对宗教团体“耶和华见证人”部分输血容认声明的回应，以及OTC类似药保险给付的重新审视。
- 厚生労働省@MHLWitterAI 评分88
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1515
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1212
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040
在讨论《仿制药使用者付费法案》（GDUFA）再授权的公开会议上，消费者健康团体敦促FDA为仿制药检测分配更多资源，并对上市后安全报告实施更严格的指标。
推荐理由：消费者健康团体在GDUFA再授权公开会议上提出增加仿制药检测资源与收紧上市后安全报告指标的具体诉求。
- HHS@HHSGovAI 评分2222
MHRA (英国药监)AI 评分1515 MHRA 更新孤儿药注册名录
MHRA 于 2026 年 9 月 24 日更新孤儿药注册名录，纳入最新版 Orphan Register 与 Expired Orphan Register 两份 CSV 文件。
PhRMA@PhRMAAI 评分2222- HHS@HHSGovAI 评分2222
得益于 @POTUS，处方药价格以60多年来最快的速度大幅下降。 在 https://TrumpRx.gov 查看你的新低价。
MHRA (英国药监)AI 评分1515 苏格兰药品生态如何加速临床试验与患者用药可及性
苏格兰已建立4个商业研究交付中心（CRDC），并纳入全英35个CRDC网络，由VPAG投资计划资助，旨在加速临床试验并改善患者对创新疗法的可及性。苏格兰商业研究参与人数同比增加21%，并取得五项欧洲及一项全球患者招募首例。2024年启动的Scotland Renal AstraZeneca（SRAZ）项目使苏格兰肾脏试验招募人数增至三倍。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222
MHRA (英国药监)AI 评分1212 英国药品与健康产品管理局任命五名CHM新委员
英国药品与健康产品管理局（MHRA）宣布，Andrew Hitchings、Nigel Beckett、Wajid Hussain、Elvira Bramon 和 Sarah Danson 五人被任命为英国人用药品委员会（CHM）委员，任期4年，自2026年9月21日起。CHM 为部长提供药品安全性、质量和有效性方面的独立专家建议。
EMA 法规与程序指南AI 评分2020 EMA 发布兽药 QR 码国家实施审查成员国联络点
EMA 公布了负责审查兽药二维码国家实施情况的成员国联络点，覆盖通过集中程序（CP）、互认程序（MRP）、非集中程序（DCP）及国家程序批准的兽药。
EMA 法规与程序指南精选AI 评分5050 EMA 发布 CHMP 要求的 GCP 检查协调程序 INS-GCP-1
EMA 发布 INS-GCP-1 程序文件，用于协调 CHMP 所要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查。该文件属于 EMA 法规与程序指南，具体流程细节需查阅原文 PDF。
推荐理由：EMA 发布 GCP 检查协调程序文件，可了解 CHMP 所要求检查的协调流程安排。
EMA 科学指南精选AI 评分6262 EMA发布镰状细胞病治疗药物临床要求指南草案
EMA发布《镰状细胞病治疗药物临床要求指南草案》，面向拟用于治疗镰状细胞病的药物明确临床研究相关要求。该文件为草案版本，具体内容以EMA官网发布的PDF为准。
推荐理由：EMA就镰状细胞病治疗药物的临床要求发布指南草案，可了解该领域监管审评的临床数据要求方向。
EMA 科学指南精选AI 评分6262 EMA发布地中海贫血治疗药物临床要求指南草案
EMA发布《地中海贫血治疗药物临床要求指南草案》，面向拟用于地中海贫血治疗的药物，明确其临床开发方面的监管要求。该文件为草案，具体内容以EMA官网发布的PDF为准。
推荐理由：EMA发布地中海贫血治疗药物临床要求指南草案，可了解该领域临床开发的监管预期。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222
📣 我们发布了一个介绍肽类产品信息的新网页 📣 访问链接：https://www.tga.gov.au/resources/explore-topic/peptide-products
- HHS@HHSGov精选AI 评分4040
美国卫生与公众服务部（HHS）宣布将人体生物学置于生物医学研究的中心，通过 20 余项跨机构举措扩大基于人体的技术、更新研究方法并减少对动物试验的依赖。相关详情见 HHS 新闻稿链接。
推荐理由：HHS 公布 20 余项以人体生物学为中心的研究举措，读者可了解美国联邦层面减少动物试验的政策方向。
CMSGov@CMSGovAI 评分2222- HHS@HHSGovAI 评分1313
在特朗普总统的领导下，@VP Vance 的 @WHFraudTF 正在赢得反欺诈之战： ✅ 取消 760,000 份欺诈性奥巴马医保参保 ✅ 为纳税人节省 2.2 亿美元
引用Dr. Oz CMS@DrOzCMSCMS, along with @VP Vance's @WHFraudTF team, is taking concrete and strict action against those who defraud the American taxpayer. We're also ensuring our healthcare systems are protected — here's how: ➡️ We are preventing fraudulent and improper enrollments upfront. ➡️ We are removing existing unauthorized enrollments from the system and holding brokers accountable. ➡️ We are enforcing CMS regulations governing agents and brokers.
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222