FDA 拟仅要求一项研究即可批准新药以加快审批流程
据 AJMC 报道，FDA 将仅要求一项研究即可批准新药，以加快审批流程。该材料仅提供标题摘要，未披露具体适用范围、生效时间或政策细节。
#国际动态
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今日 36 条FDA · 药品动态精选AI 评分7878 FDA · 食品安全召回AI 评分2222 FDA 召回 Kojiesan 美白面霜 SPF15 UVA/UVB Protection with Hydromoist，因检出氢醌
FDA 发布第2026-0160号公告，因检出氢醌（hydroquinone），召回 Kojiesan Skin Lightening Face Cream SPF15 UVA/UVB Protection with Hydromoist 的相关批次产品。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布含维生素 B6（吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺）药品相关通告
TGA 就含维生素 B6（吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺）的药品发布通告。原文未披露具体措施、涉及产品范围或剂量限制等细节。
AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分1212全球有超过10,000种罕见病，影响超过4亿人。其中不到10%的疾病有获批的治疗方案。开发和提供创新疗法对于帮助更多有需要的患者至关重要。#RareDisease
FDA · 药品动态AI 评分3030 FDA 警告假冒及未注册药品
FDA 就假冒及未注册药品发布警告。相关药品存在假冒与未注册问题，FDA 提醒公众警惕。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 强调 FDA Verification Portal 核查门户
FDA 强调其 FDA Verification Portal 核查门户，用于核验相关产品与机构信息。该门户发布在 fda.gov.ph 上。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6666 MHRA 暂停 65 岁及以上人群接种基孔肯雅疫苗 IXCHIQ
MHRA 发布药物安全更新，因全球报告 23 例严重不良反应（含 2 例死亡），其独立专家咨询机构 CHM 建议在安全审查完成前暂停 65 岁及以上人群使用基孔肯雅疫苗 IXCHIQ。
推荐理由：原文给出暂停接种的触发数据与适用人群范围，读者可据此了解该疫苗在老年人群中的安全信号。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 安全审查后更新 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗使用限制
MHRA 在完成安全审查并采纳人用药品委员会（CHM）建议后，IXCHIQ 基孔肯雅疫苗不再适用于 60 岁以上成人，并禁用于高血压、心血管疾病、糖尿病和/或慢性肾病患者。
推荐理由：MHRA 基于全球严重不良事件报告更新基孔肯雅疫苗禁忌人群，读者可据此了解活疫苗在特定人群中的风险边界。
FDA · 食品安全召回AI 评分2020 FDA 警报：肺科药物审批、召回与器械更新——Pulmonology Advisor
FDA 发布肺科领域药物审批、召回与器械更新警报，内容由 Pulmonology Advisor 汇总。原文未披露具体药品、器械名称及审批或召回细节。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 药品召回信息（来源：canada.ca）
该条目为 Health Canada 药品/召回聚合信息，指向 canada.ca 上的 Canada Revenue Agency (CRA) 页面，正文未提供具体药品、召回批次或监管措施等细节。
- AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分2222
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "Pain Relief Neck Patches Herbal Pain Relief 10 Patches"
FDA 发布第2025-1641号公告，警告公众不要购买和使用未注册药品 "Pain Relief Neck Patches Herbal Pain Relief 10 Patches"。该产品未经 FDA 注册，监管状态为未注册。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 加拿大税务局（CRA）账户登录入口
加拿大税务局（CRA）提供在线账户登录入口，用户可通过 canada.ca 网站登录 CRA 账户。原文未披露更多功能、版本或可用性细节。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "DK® Pe Min Kan Wan (Nasal Clear) 100 Tablets"
FDA 发布第2025-1502号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "DK® Pe Min Kan Wan (Nasal Clear) 100 Tablets"。该产品未在 FDA 注册，安全性、质量与疗效未经监管评估。
Novartis@NovartisAI 评分2222
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 推进“点击、核对、确认”数字化举措以提升产品安全
FDA 推出名为“点击、核对、确认”的数字化举措，旨在提升产品安全。该举措通过数字化手段强化产品核验流程，具体实施细节与覆盖范围尚未在文中披露。
- Novartis@NovartisAI 评分88
- AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分2222
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 TGA 发布数字 scribes 相关文件
TGA 就数字 scribes（数字病历记录工具）发布相关监管内容。原文未披露具体产品名称、版本号、参数或可用性信息。
WHO 新闻精选AI 评分6262 WHO 就美国退出通知发表声明
WHO 就美国发出的退出通知发表声明，表示遗憾并称这一决定让美国和世界都更不安全。WHO 逐条回应美方关于新冠疫情应对失败、信息隐瞒和议程政治化的指控，称其与事实相反，并强调在 2020 年 1 月 30 日宣布新冠疫情构成国际关注的突发公共卫生事件时，中国境外报告病例不足 100 例且无死亡报告。
推荐理由：WHO 就美国退出通知逐条回应疫情应对等指控，读者可了解双方分歧的具体依据与后续审议安排。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 就防晒霜标签规范发表声明
TGA 就防晒霜标签规范发表声明。该声明由澳大利亚药品监管机构 Therapeutic Goods Administration（TGA）发布，涉及防晒产品的标签标注实践。原文未披露声明具体内容与措施细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4747 TGA发布合规原则，强化2026至2027年主动与风险导向执法
澳大利亚TGA发布合规原则，明确在2026年和2027年强化主动、基于风险的执法。该原则由TGA官方发布，具体内容尚未在摘要中展开。
推荐理由：TGA发布合规原则，明确2026至2027年以主动和风险为导向的执法思路，可供了解其监管取向。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 FDA 公布 FDA PreCheck 实施路线图
FDA 宣布 FDA PreCheck 实施路线图。该消息由 FDA 官网发布，正文仅提供标题信息，未披露路线图的具体内容与时间安排。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 Superfoods Inc.（dba Live it Up）召回 Live it Up Super Greens，因可能存在健康风险
Superfoods Inc.（dba Live it Up）正在召回 Live it Up Super Greens，原因是该产品可能存在健康风险。该召回信息由 FDA 发布。
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharmaAI 评分2222我们已就最新的#囊性纤维化（CF）疗法在#保加利亚达成新的报销协议。自2026年1月5日起，该新协议已使6岁及以上的符合条件的CF患者获得广泛可及性。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 药品定价新做法给药品审批流程增添不确定性
Skadden 律师事务所指出，FDA 在药品定价方面的新做法给药品审批流程增添了不确定性。材料仅提供标题与来源，未披露具体政策内容与细节。
Sarepta Therapeutics@SareptaAI 评分2222今天在 #JPM26 上，CEO Doug Ingram 讨论了我们第四季度及2025年全年的初步业绩，并分享了公司最新进展。阅读更多：https://bit.ly/3Nsdlm5
- Sarepta Therapeutics@SareptaAI 评分2121
FDA · 食品安全召回AI 评分3030 FDA：一款膳食补充剂被召回
FDA宣布召回一款膳食补充剂。Cleveland.com报道了这一召回消息，具体产品名称、召回原因及涉及批次等细节尚未在原文中披露。
USP@USPharmacopeiaAI 评分88TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布 REMYLIN 加兰他敏 8mg 缓释胶囊药品短缺信息
TGA 发布 REMINYL 加兰他敏 8mg（氢溴酸盐）缓释胶囊泡罩包装的药品短缺信息。该药品为加兰他敏缓释胶囊制剂，具体短缺原因、影响范围及预计恢复时间尚未在标题中披露。
- Vertex Pharmaceuticals@VertexPharmaAI 评分2525
与克罗地亚卫生当局达成扩展报销协议：自2025年12月30日起，1岁及以上符合条件的#囊性纤维化儿童已可广泛获得我们的部分药物。
- AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分88
尽管各国对罕见病的定义不尽相同，但受影响的人数依然庞大。改善罕见病患者公平获得医疗服务的机会至关重要。#RareDisease
Boehringer Ingelheim@BoehringerAI 评分1818
Sinovac Biotech@SinovacAI 评分1212
Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分6262强生宣布美国 FDA 已批准一款皮下给药疗法，用于治疗成人 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。强生称这一治疗选择让公司更接近以患者体验为中心的个性化诊疗。原文未披露该疗法的具体药品名称。
推荐理由：FDA 批准一款皮下给药疗法用于 EGFR 突变晚期 NSCLC，读者可关注其给药方式对患者用药体验的改变。
- Sarepta Therapeutics@Sarepta精选AI 评分6060
推荐理由：杜氏肌营养不良被纳入美国新生儿统一筛查推荐目录，读者可了解这一筛查政策变化对早期诊断路径的影响。
- AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分1212
好消息：阿斯利康在2025年SCRIP大奖中被评为年度制药公司。这一认可体现了我们致力于助力改变医疗健康的未来，并为患者带来可能改变生命的药物。