Baxter 克林霉素磷酸酯注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示,Baxter Healthcare Corporation 的克林霉素磷酸酯 0.9% 氯化钠注射液(600 mg/50 mL,12 mg/mL,50 mL 单剂量 GALAXY 容器,NDC 0338-9549-50)被召回,召回原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌无热原,召回编号 D-0816-2026。
openFDA 药品召回信息显示,Baxter Healthcare Corporation 的克林霉素磷酸酯 0.9% 氯化钠注射液(600 mg/50 mL,12 mg/mL,50 mL 单剂量 GALAXY 容器,NDC 0338-9549-50)被召回,召回原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌无热原,召回编号 D-0816-2026。
openFDA 药品召回信息显示,Baxter Healthcare Corporation 的达托霉素 0.9% 氯化钠注射液(500 mg/50 mL,10 mg/mL,50 mL 单剂量容器,24 袋/箱,NDC 0338-0714-24)被召回,原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0807-2026。
openFDA 药品召回信息显示,Baxter Healthcare Corporation 的万古霉素注射液(Vancomycin Injection, USP,0.9% 氯化钠,1g/200 mL,5 mg/mL,GALAXY 单剂量容器,NDC 0338-3583-01)被召回,原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0820-2026。
openFDA 药品召回信息显示,Baxter Healthcare Corporation 生产的克林霉素注射液 USP(5% 葡萄糖,900 mg/50 mL,18 mg/mL,GALAXY 50 mL 单剂量容器,NDC 0338-4114-50)被召回,原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌无热原,召回编号 D-0817-2026。
NEJM 在线发表 POET II 研究,比较按治疗反应调整疗程与标准疗程抗生素治疗感染性心内膜炎的效果,作者为 Henning Bundgaard 等 POET II 研究者。目前仅有摘要信息,具体结果与随访数据尚未披露。
推荐理由:FDA 批准首个也是唯一一个用于病毒学抑制成人 HIV 治疗的单片方案,可了解其对复杂多片方案人群的适用意义。
葛兰素史克宣布日本成为首个批准其慢性乙肝(CHB)新疗法的国家,称这是肝病创新领域的重要里程碑。GSK指出,慢性乙肝仍是全球肝癌的主要病因之一,此次获批体现其在肝病研究上的持续投入。
推荐理由:日本成为首个批准该慢性乙肝新疗法的国家,可据此观察乙肝治疗与肝癌预防的监管进展。
推荐理由:WHO 正在敲定埃博拉疫苗 III 期试验方案,读者可了解疫情规模判断与试验设计、候选疫苗的初步安排。
默沙东宣布 FDA 已受理其与 RSV 疾病相关的申报文件。该帖未披露具体产品名称、申报类型或审评时间表,仅给出进一步了解信息的链接。
推荐理由:默沙东披露 FDA 已受理其 RSV 相关申报,读者可据此跟踪该产品在美国的审评进度。
膳食精氨酸通过调节精氨酰-tRNA 水平,驱动 MHC I 类分子的密码子依赖性翻译,从而调控抗原呈递。该机制可塑造抗病毒与抗肿瘤免疫,在结肠肿瘤发生和呼吸道病毒感染中改善免疫应答。
NEJM在线发表Islatravir-Lenacapavir每周一次口服方案治疗HIV-1的3期临床试验(ISLEND-1研究)结果,作者为Jürgen K. Rockstroh等。该文以提前在线形式发布,目前仅有标题与作者信息,具体疗效与安全性数据尚未在摘要中给出。
GSK宣布在AIDS2026公布首个随机头对头研究的新数据,该研究在初治成人中比较每日口服两药方案与三药方案。相关详情见其新闻稿,研究由其专科HIV公司ViiVHC开展。
推荐理由:原文披露了首个每日口服两药方案与三药方案在初治成人中的随机头对头研究数据,可据此了解HIV简化治疗方案的证据进展。
#GileadNews:在#AIDS2026上,我们将展示HIV预防、治疗和治愈方面的新研究,包括我们每年两次的HIV预防药物的长期数据。了解更多:https://gilead.inc/4b7qZnH
我们很高兴加入全球HIV社区,参加AIDS2026,分享新的#HIV研究。了解更多:https://go.merck.com/~a48
《新英格兰医学杂志》发表 Andes Virus 临床综述,文章以在线预印形式刊出。Andes Virus 是可在人际间传播的汉坦病毒,可引发汉坦病毒肺综合征。
吉利德宣布,美国 FDA 已受理其每周一次口服 HIV 暴露前预防(PrEP)在研方案的上市申请。若获批,该制剂可能成为首个每周一次口服的 PrEP 选择。
推荐理由:FDA 受理吉利德每周一次口服 HIV 暴露前预防药物的上市申请,读者可了解该给药方案的审评进展。
#GileadNews:我们正在向乌干达政府捐赠抗病毒药物,以支持埃博拉应对工作。 更多物资正在准备中,以支持区域疫情应对。https://gilead.inc/4ekgtKD
NEJM 在线发表一项研究,题为 Vasopressors or Fluids in Early Septic Shock,比较早期脓毒性休克中血管升压药与液体复苏两种治疗策略。目前该文以 Ahead of Print 形式发布,摘要未提供具体研究设计与结果数据。
吉利德宣布与默沙东合作,公布一款在研长效口服HIV治疗药物的3期研究顶线阳性结果。吉利德表示完整新闻稿可通过其官网链接查看。
推荐理由:吉利德与默沙东公布一款在研长效口服HIV疗法的3期研究顶线阳性结果,读者可据此了解该联合项目的临床推进节点。