TGA 发布 Essential Principles 检查清单
TGA 发布 Essential Principles 检查清单，用于医疗器械符合性评估。该清单由 Therapeutic Goods Administration 提供，具体内容与适用范围未在原文中进一步说明。
#国际动态
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今日 32 条TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 加拿大农村社区移民试点项目：谁可以申请
加拿大政府发布农村社区移民试点项目申请资格说明，明确哪些人可以申请该项目。具体申请条件与资格要求详见 canada.ca 官方页面。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2525 TGA 疫苗监管概览
澳大利亚药品监管机构 TGA 发布疫苗监管概览页面，介绍其对疫苗的监管职责与相关要求。
WHO 新闻AI 评分1515 WHO 悼念 David Nabarro 博士逝世
WHO 悼念于 7 月 25 日在家中去世的 David Nabarro 博士，享年 75 岁。他曾任 WHO 新冠特使，长期领导疟疾控制、人道危机应对与疫情响应工作，2018 年获世界粮食奖，2023 年获英国国王查尔斯三世授勋。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818 TGA 更新 COVID-19 疫苗监管状态
澳大利亚药品管理局（TGA）发布 COVID-19 疫苗监管状态更新。原文未披露具体疫苗产品、审批变更或数据细节。
WHO 新闻AI 评分2020 WHO 认证东帝汶为无疟疾国家
WHO 正式认证东帝汶为无疟疾国家，该国自 2021 年起本土疟疾病例降至零，临床诊断病例从 2006 年峰值逾 223 000 例降至零。东帝汶是 WHO 东南亚区域第三个获认证的国家，此前为马尔代夫（2015 年）和斯里兰卡（2016 年）；全球获认证国家及地区总数达 47 个国家和 1 个地区。WHO 认证要求该国连续至少三年在全国范围内阻断本土传播链。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“阿奇霉素分散片 Aqimeisu Fensanpian”
FDA 发布第2025-0689号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“Azithromycin Dispersible Tablets Aqimeisu Fensanpian”（阿奇霉素分散片）。该产品未在 FDA 注册，安全性、质量和有效性未经评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "OTC Guweisupian H22024804"
FDA 发布第2025-0644号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "OTC Guweisupian H22024804"。该产品未经 FDA 注册，其安全性和质量未获监管确认。
FDA · 药品动态AI 评分3030 FDA 对既往药品及生物制品申请发布 CRL
FDA 对既往提交的药品及生物制品申请发布完整回复函（CRL）。CRL 意味着申请未获批准，FDA 在函中列明需补充或整改的问题。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 提示辉瑞 Abrysvo 与 GSK Arexvy 在老年人接种后存在小幅吉兰-巴雷综合征风险
MHRA 药物安全更新提示，60 岁及以上成年人接种辉瑞 RSV 疫苗 Abrysvo 和 GSK RSV 疫苗 Arexvy 后，吉兰-巴雷综合征风险小幅升高。
推荐理由：MHRA 给出 Abrysvo 与 Arexvy 在老年人中吉兰-巴雷综合征的监测数据与每百万剂超额病例估算，可供评估接种获益与风险。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 TGA 发布药用大麻获取途径与使用数据
TGA 发布药用大麻获取途径与使用数据。内容涵盖药用大麻的获取路径及使用情况数据。
FDA · 新闻稿AI 评分2020 FDA 新膳食成分（NDI）通知流程
FDA 发布新膳食成分（NDI）通知流程说明，明确膳食补充剂中未在1994年10月15日前上市的膳食成分需提交 NDI 通知。该流程用于向 FDA 提供成分安全性依据，供其评估是否可合法上市。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5252 FDA 推出全机构 AI 工具以提升运行效能
FDA 宣布推出覆盖整个机构的 AI 工具，用于优化其服务美国公众的运行效能。该消息由 FDA 官网发布，未披露工具的具体功能、应用范围或实施时间。
推荐理由：FDA 在机构层面部署 AI 工具，读者可据此了解监管机构自身运作方式的变化方向。
WHO 新闻AI 评分2222 非洲联盟与 WHO 续签战略合作备忘录，聚焦非洲卫生系统强化
非洲联盟委员会与 WHO 在第78届世界卫生大会期间签署更新版谅解备忘录，续签双方长期战略伙伴关系，重申推进非洲卫生安全、全民健康覆盖和可持续发展的共同承诺。协议围绕卫生系统强化、生殖孕产妇新生儿儿童青少年健康、疾病预防控制、营养与粮食安全、紧急情况下的卫生应对五大领域展开合作，并延续对 CARMMA Plus 2021–2030 和亚的斯亚贝巴免疫宣言的支持。
WHO 新闻AI 评分1212 WHO 与慈善基金会的战略合作：推进全球健康与韧性卫生系统
WHO 总干事谭德塞在 5 月 5–7 日于新加坡举行的 Philanthropy Asia Summit 上强调，慈善支持对各国建设更强卫生系统、推进健康公平至关重要。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 推进包装正面营养标签制度
FDA 就包装正面营养标签（Front-of-Package Nutrition Labeling）发布相关信息，推进在食品包装正面标注营养信息的制度安排。该举措旨在帮助消费者更直观地了解食品营养构成。
FDA · 新闻稿AI 评分88 FDA 呼吁将不需要或未使用的药品送至药品回收点
FDA 呼吁公众将不需要或未使用的药品送至药品回收点，以减少不当处置带来的风险。
WHO 新闻AI 评分1212 WHO 全球百余办事处发起母婴健康倡导行动，纪念 2025 年世界卫生日
世界卫生组织全球 100 多个办事处联合成员国、社区、卫生工作者及合作伙伴，围绕 2025 年世界卫生日主题“健康的开端，充满希望的未来”发起大规模母婴健康公共倡导行动。此次行动旨在保护因全球卫生领域资金挑战而日益受到威胁的关键母婴健康服务。非洲、美洲、东地中海等区域办事处开展了媒体宣传、社区活动、政策对话及免费诊疗等多种形式的活动。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品多项上市后变更在同一申请中提交
FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品的多项上市后变更（PACs）在同一份申请中提交。该公告由 fda.gov.ph 发布，具体适用范围与提交要求以公告原文为准。
FDA · 药品动态AI 评分2121 药品获批后失败会怎样？——News-Medical 解析
News-Medical 发文探讨药品获批后失败的情形。文章聚焦药物上市后出现安全或疗效问题时的监管与市场后果，未涉及具体药品、公司或监管决定。
WHO 新闻AI 评分1818 WHO 与 EIB Global 签署 1000 万欧元赠款协议，加强黎巴嫩公共卫生
WHO 与 EIB Global 于 3 月 6 日在卢森堡签署 1000 万欧元赠款协议，用于加强黎巴嫩公共卫生。该计划将重建黎巴嫩中央公共卫生实验室，并优先为超过 5 万名糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性病患者提供药物和医疗支持。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3030 Health Canada 就组合包装药品发布指南草案
Health Canada 就组合包装药品（co-packaged drug products）发布指南草案通知。该草案针对组合包装药品的监管要求公开征求意见，具体内容与意见提交期限尚未在通知中披露。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分44 加拿大卫生部发布吸毒后驾驶（Drug-impaired driving）信息
加拿大卫生部（canada.ca）发布“吸毒后驾驶”（Drug-impaired driving）相关信息。该内容为加拿大官方发布的药品相关公共安全提示，具体细节未在原文中展开。
WHO 新闻AI 评分88 比利时与WHO举行三天战略对话，规划合作优先事项
比利时与WHO在为期三天的战略对话中回顾了长期合作进展，同意在全民健康覆盖、卫生系统强化以及基本疫苗、药品和卫生技术公平可及方面进一步加强协作。双方审议了比利时资助的Access to Medicines项目成果，并以塞内加尔为例讨论国家层面实施，同时探讨了突发卫生事件防范、大流行协议谈判及One Health方法等议题。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 IRCC Help Centre 精选主题页面
IRCC Help Centre 精选主题页面在 ircc.canada.ca 上线，汇总加拿大移民、难民及公民部（IRCC）的常见问题与帮助主题入口。原文未提供更多功能、版本或数据细节。
WHO 新闻AI 评分1212 WHO 与瑞士续签合作战略至 2028 年
WHO 与瑞士宣布续签 2024-2028 年合作战略，双方于 2025 年 3 月 4 日在 WHO 哥本哈根欧洲区域办事处完成更新与续签。瑞士 2013 年成为 WHO 欧洲区域首个试点合作战略的高收入国家。瑞士联邦公共卫生局全球卫生大使 Barbara Schedler 与 WHO 欧洲区域主任 Dr Henri P. Kluge 就深化协作方向达成一致。
WHO 新闻AI 评分1212 WHO 与沙特阿拉伯王国签署协议支持卫生优先事项
WHO 与沙特国王萨勒曼人道主义援助与救济中心（KSrelief）在利雅得国际人道主义论坛期间签署多项资助协议：1200 万美元用于也门疟疾防控，210 万美元扩大霍乱治疗，另有 360 万美元由 KSrelief 与 WHO 埃及国家办事处合作，为在埃及的苏丹难民提供透析治疗。
FDA · 药品动态AI 评分1515 FDA 2025 内分泌药物动态汇总
FDA 发布 2025 年内分泌领域药物动态汇总。原文未披露具体药品、适应症及监管决定细节。
FDA · 新闻稿AI 评分1010 FDA 发布食品中阿斯巴甜及其他甜味剂说明
FDA 就食品中的阿斯巴甜及其他甜味剂发布说明。阿斯巴甜是一种已获批准的甜味剂，此次内容涉及其在食品中的使用。
MHRA 药物安全更新AI 评分3838 MHRA 发布 2025 年 1 月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 汇总了 2025 年 1 月向医护人员发送的信函与药品召回通知。信函涉及 Veoza（fezolinetant）的肝损伤风险及肝功能监测新建议、Sodiofolin 因颗粒物需使用 PES 或 PVDF 过滤器，以及 Dectova、Imvanex、Kineret 因供应中断的临时供货安排和 Seroxat 停产通知。
FDA · 新闻稿AI 评分3838 FDA 敲定更新版“健康”营养成分声称规则
FDA 最终确定更新版“健康”营养成分声称规则。该规则针对食品标签上“健康”一词的使用标准作出修订。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 加拿大技术移民申请指南 - canada.ca
加拿大政府官网 canada.ca 发布技术移民信息页面，面向有意以技术移民身份前往加拿大的人士。页面未披露具体项目名称、申请条件或配额等细节。
FDA · 新闻稿AI 评分1313 FDA 发布乳房植入物须知
FDA 发布乳房植入物相关信息，提醒关注其安全性。乳房植入物包括硅胶和盐水填充两类，用于隆胸或乳房重建。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 发布 2024 年 12 月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 汇总了 2024 年 12 月向医护人员发送的信函与药品召回通知，涉及 Medikinet XL、Xevudy、Ocrevus、COLUMVI、Abrysvo 等产品。
WHO 新闻精选AI 评分6262 WHO 就美国宣布退出意向发表回应
WHO 对美国宣布有意退出该组织表示遗憾，并称其在应对疾病根源、建设卫生系统和处置突发卫生事件方面发挥关键作用。WHO 指出美国是 1948 年创始成员国之一，双方合作已终结天花并将脊髓灰质炎推向根除边缘。WHO 表示过去 7 年实施了其历史上规模最大的改革，希望美国重新考虑并愿开展建设性对话以维持伙伴关系。
推荐理由：WHO 以官方身份回应美国退出意向，读者可了解其对该组织全球卫生职能与改革进展的表述。
FDA · 新闻稿AI 评分1414 FDA 撤销 FD&C Red No. 3 在食品与口服药品中的使用授权
FDA 宣布撤销 FD&C Red No. 3（赤藓红）在食品和口服药品中的使用授权。该色素此前依据《联邦食品、药品和化妆品法案》的 Delaney 条款被禁止，此次决定基于其在大鼠中致癌的明确证据。
FDA · 新闻稿AI 评分44 FDA 发布食品损失与浪费专题页面
FDA 在其官网发布"食品损失与浪费"专题页面。该页面为 FDA 食品相关议题的信息入口，具体内容未在原文中展开。
WHO 新闻AI 评分1212 卢森堡与 WHO 签署两项战略协议
卢森堡与 WHO 签署两项战略协议，其中与发展合作与人道主义事务部签署的战略伙伴框架金额达 4650 万欧元，是 WHO 迄今与卢森堡达成的最大协议；与卫生与社会安全部签署的首个多年期协议为 100 万欧元，是该国对 WHO 的首笔自愿捐款。资金将用于卫生危机防范与应对、减少健康不平等、全民健康覆盖伙伴关系、热带病研究和脊灰根除等领域。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年11月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA 发布2024年11月致医护人员函件与药品召回通知，涉及 Welireg（belzutifan）患者警示卡、COMIRNATY JN.1 预充注射器、Movymia（特立帕肽）法国库存临时供应及 IMVANEX 欧盟库存临时供应。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息
TGA 发布《澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息》，面向患者提供药用大麻使用的相关指导。