FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍
FDA 肿瘤卓越中心（OCE）的 Project Orbis 项目旨在推动多个合作监管机构之间肿瘤上市申请的同步提交与审评。OCE 主任 Angelo de Claro 自 2019 年起领导该中心的全球临床科学项目，并负责 Project Orbis 的协调工作，他还参与了实时肿瘤审评（RTOR）项目的启动。
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今日 11 条FDA · 药品动态AI 评分1818 
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分7878推荐理由：阿斯利康以20亿美元入股Summit，用于推进PD-1xVEGF双抗与ADC联用，读者可据此观察该组合疗法的开发路径。
NICE@NICEComms精选AI 评分5858NICE 发布最终草案指南，建议将两款现有 Enhertu 适应症纳入英格兰 NHS 常规使用。这两项治疗自 2021 年和 2023 年起已通过癌症药物基金在 NHS 提供。
推荐理由：NICE 将两款已通过癌症药物基金使用的 Enhertu 适应症转为常规 NHS 覆盖，读者可了解英国支付路径的转变。
GEN 生物工程新闻AI 评分2222 纽约大学阿布扎比分校研究：单个致癌基因如何让细胞产生不同反应
纽约大学阿布扎比分校团队发现，单个致癌基因可触发多种细胞衰老状态，部分癌前细胞终末衰老、无法成瘤，另一些则能恢复分裂能力并可能促癌，研究发表于 EMBO Reports，基于斑马鱼肝癌模型。团队测试一种常见 senolytic 发现其仅对部分癌前细胞有效，提示靶向衰老细胞的疗法需考虑细胞行为差异。
医麦客（公众号）AI 评分2222 华赛伯曼上海总部落地张江药谷，FAST-TIL 冲刺 2027 年递交上市申请
华赛伯曼上海总部于 9 月 28 日在张江细胞产业园正式启用，将承担前沿研发策源、全球临床合作统筹与商业化布局等职能。
研发客（公众号）精选AI 评分7575 IMS 2026：Kelonia、启函生物、驯鹿生物披露体内CAR-T骨髓瘤临床数据
2026年9月23日至26日第23届国际骨髓瘤学会（IMS）年会在英国格拉斯哥召开，Kelonia、启函生物和驯鹿生物相继披露体内CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤的早期人体数据。
推荐理由：三家企业在同一会议上披露体内CAR-T早期人体数据，读者可据此了解该技术路线从动物模型到人体概念验证的进展与差异。
药融圈（公众号）AI 评分4242 ABL Bio 狂揽超60亿美元BD：韩国双抗黑马的全球进阶
韩国生物技术公司 ABL Bio 凭借自主研发的 Grabody-T（基于4-1BB的T细胞衔接平台）和 Grabody-B（靶向IGF1R突破血脑屏障）双抗平台，已与礼来、GSK、赛诺菲达成多项重磅合作，潜在交易总额分别达26亿美元、超21亿英镑和超10亿美元。
医药速览（公众号）精选AI 评分6262 Nature：Kevan Shokat团队设计双位点激酶抑制剂PonatiLink-2，兼顾耐药与脱靶
Kevan Shokat团队在Nature发表研究，将ponatinib与asciminib连接为双位点（bitopic）抑制剂PonatiLink-2，系统考察配体、连接位点与linker长度三个变量。
推荐理由：原文给出双位点抑制剂在耐药突变与386种激酶选择性筛选中的对比数据，可据此理解该设计框架的取舍逻辑。
药时代（公众号）精选AI 评分7171 思璞锐与默沙东就KRAS G12D抑制剂SPR2015达成全球独家授权，首付款4亿美元
2026年9月28日，上海思璞锐医药与默沙东宣布就SPR2015达成全球独家授权协议，思璞锐将获得4亿美元首付款，交易潜在总价值最高可达21.3亿美元，已完成交割。
推荐理由：交易首付款与资产所处临床前阶段形成明显错位，可对照同期跨国药企在KRAS领域的多笔授权布局。
E药经理人（公众号）精选AI 评分6262 默沙东4亿美元首付款引进思璞锐KRAS G12D分子胶抑制剂SPR2015
默沙东与思璞锐达成全球独家许可协议，获得口服选择性KRAS G12D（ON）分子胶抑制剂SPR2015的开发、生产和商业化权利，思璞锐将获4亿美元首付款，交易总潜在金额最高21.3亿美元。
推荐理由：通过同一创始人三年内两笔G12D授权首付款的对比，呈现临床前资产估值抬升与赛道货架被清空的现实。
识林（公众号）精选AI 评分6666 EMA领导层发文质疑FDA单一关键试验政策
EMA执行主任Emer Cooke、首席医疗官Steffen Thirstrup及CHMP主席Bruno Sepodes等官员在《Nature Reviews Drug Discovery》联名发表评论文章，回应FDA将单一关键试验定位为默认要求的政策表述，认为设定单一试验默认标准会施加人为约束。
推荐理由：EMA官员公开质疑FDA将单一关键试验推向默认路径，读者可据此理解欧美监管在证据标准上的分歧。
药智网（公众号）AI 评分4040 五年后谁将是中国最畅销的创新药？泽布替尼、Carvykti 等六款候选品种解析
按“Chinese-developed molecules”口径梳理，泽布替尼、西达基奥仑赛（Carvykti）已突破10亿美元，替雷利珠单抗、芦康沙妥珠单抗、阿美替尼、伏美替尼正加速接近，康方生物依沃西单抗2032年销售额预测达85亿美元。Evaluate预计泽布替尼2030年销售额可达65亿美元，Carvykti可达52亿美元，芦康沙妥珠单抗约20亿美元。
Eric Topol@EricTopolAI 评分4242
STAT@statnews精选AI 评分6060推荐理由：阿斯利康与Summit达成联合试验合作，读者可了解PD-1/VEGF双抗与ADC联用的开发方向。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858FDA 宣布批准一项用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤患者的疗法，适用年龄低至 12 岁及以上。该消息由 FDA 在儿童癌症宣传月期间发布，并附有该药物获批信息的官方页面链接。
推荐理由：FDA 官方披露纳武利尤单抗联合化疗获批用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤，读者可据此了解该适应症的最低年龄门槛。
Science Magazine@ScienceMagazineAI 评分2222
Endpoints News@endpts精选AI 评分7070推荐理由：阿斯利康以20亿美元入股Summit 12%，读者可据此观察其对ivonescimab权益的取舍逻辑。
BioPharma Dive精选AI 评分6262 阿斯利康向Summit投资20亿美元，获得PD-1/VEGF药物ivonescimab联合开发席位
阿斯利康宣布向Summit Therapeutics投资20亿美元，通过收购约109,000股可转换优先股获得后者约12%股权（完全稀释后约10.6%），并达成联合开发协议。
推荐理由：交易结构显示阿斯利康以少数股权投资换取联合用药入口，读者可据此理解大药企在PD-1/VEGF赛道上的风险控制思路。
Pharmaphorum精选AI 评分6262 默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌上市申请
默沙东与第一三共基于FDA反馈，自愿撤回B7-H3靶向ADC ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请。
推荐理由：原文披露了FDA对I-DXd加速批准申请的具体反馈与II期数据，读者可据此了解该ADC在ES-SCLC上的申报进展。
Pharmaphorum精选AI 评分7272 阿斯利康以20亿美元入股Summit Therapeutics，合作开发依沃西单抗联合疗法
阿斯利康以每股18.36美元、总额20亿美元入股Summit Therapeutics，获得约10%股份，双方将研究各自肿瘤药物的联合方案。协议为依沃西单抗（ivonescimab，由康方生物研发）与阿斯利康CLDN18.2靶向ADC sonesitatug vedotin（sone-ve）的联用试验铺路，双方将分担开发成本并各自保留自家药物的商业权利。
推荐理由：阿斯利康以20亿美元入股Summit并锁定依沃西单抗联用开发，读者可据此判断该双抗与ADC组合的全球开发走向。
STAT NewsAI 评分4040 STAT+：GLP-1 正被当作生活方式药物营销，默沙东与第一三共肺癌疗法撤回上市申请
GLP-1 药物正从治疗肥胖的医学工具，转向被宣传为改善外观与整体感受的生活方式药物，诺和诺德尤其押注这一转变，原因是高定价与高使用量导致保险覆盖扩张停滞，两家公司转而直接向患者销售。默沙东与第一三共撤回一款实验性肺癌疗法的美国加速批准申请，FDA 认为其 II 期临床数据不满足早期获批要求，这是双方数十亿美元癌症合作下的第二次撤回，该疗法此前拟用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。
Endpoints News精选AI 评分6262 默沙东与第一三共撤回 B7-H3 ADC 肺癌适应症的 FDA 加速批准申请
默沙东与第一三共表示已撤回其 B7-H3 ADC 用于肺癌的 FDA 加速批准申请，这是双方合作遭遇的又一次挫折。原文正文需注册后才能阅读，未披露撤回原因及具体药品名称。
HUTCHMED@hutchmed精选AI 评分6060推荐理由：该 NDA 针对 EGFR TKI 治疗后进展的 MET 驱动 EGFR 突变肺癌，读者可据此了解这一联合方案的注册路径。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6060 阿斯利康就和黄医药肺癌药物组合向美国 FDA 提交上市申请
阿斯利康已就与和黄医药（HUTCHMED）的肺癌药物组合向美国 FDA 提交上市申请。该消息由 tradingview.com 报道，材料未披露具体药物名称、适应症及申请类型等细节。
Nature Medicine精选AI 评分5858 Werner解旋酶抑制剂RO7589831治疗微卫星不稳定实体瘤的I期试验
一项I期试验评估首创Werner综合征解旋酶抑制剂RO7589831用于微卫星不稳定和/或DNA错配修复缺陷实体瘤，剂量递增阶段未达到最大耐受剂量，并观察到部分缓解。该结果发表于Nature Medicine，针对的是合成致死靶点Werner综合征解旋酶。
推荐理由：该I期剂量递增试验显示WRN抑制剂在MSI/错配修复缺陷实体瘤中未达最大耐受剂量并观察到部分缓解，可供了解该合成致死靶点的早期临床信号。
Nature Medicine精选AI 评分6262 靶向WRN的合成致死药物用于微卫星不稳定癌症的I期试验
Nature Medicine刊文介绍一项I期试验，通过抑制Werner综合征解旋酶（WRN）利用微卫星不稳定癌症的新合成致死脆弱性。该策略为这类肿瘤提供了免疫检查点抑制之外的新靶向路径。
推荐理由：该I期试验显示WRN抑制可靶向微卫星不稳定肿瘤，为免疫检查点抑制之外的路径提供早期依据。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 DCR-STAT3 在成人实体瘤患者中的临床研究
一项在难治性实体瘤患者中开展的序贯、剂量递增、多中心研究，旨在评估 DCR-STAT3 的安全性、耐受性和药代动力学。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 前列腺癌中的前列腺周围神经松解术
一项临床研究评估阻断前列腺神经活动能否延缓具有高危临床特征的前列腺癌患者的疾病进展。前列腺癌已被证实会侵犯神经，该机制被认为与高危前列腺癌的扩散有关；在小鼠模型中阻断前列腺神经活动可抑制肿瘤生长和扩散，此前的人体研究显示该操作安全且可能具有抗癌治疗作用。本研究将比较一次与两次注射神经阻断剂在减少前列腺神经及减缓/阻止癌症扩散方面的效果。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分88 埃及口腔癌认知度试点研究
埃及计划开展该国首个口腔癌认知度调查，作为一项试点研究。口腔癌致死率高、生存率低，但多数病例可由患者自行发现，患者若了解其体征和症状便可尽早就医、改善预后。研究者称，此前尚未在埃及人群中调查过口腔癌认知水平。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分3030 Quad Shot 放疗联合替雷利珠单抗与铂类化疗用于 II-III 期非小细胞肺癌术前治疗
一项临床试验将评估 II-III 期非小细胞肺癌（NSCLC）术前（新辅助）采用 Quad Shot（QS）放疗联合替雷利珠单抗与铂类化疗的方案。受试者术前接受 3 个周期 QS 放疗联合替雷利珠单抗和标准化疗，主要终点为病理完全缓解（pCR），同时监测安全性与耐受性，计划入组约 12 例患者。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 帕尼单抗-IRDye800 用于神经外科手术中检测儿童肿瘤
一项临床试验旨在评估帕尼单抗-IRDye800 在儿童脑肿瘤切除手术中的安全性。该研究针对接受神经外科手术切除疑似肿瘤的儿科患者，考察这一荧光标记抗体探针在术中的安全表现。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1212 结直肠癌化疗患者久坐行为干预可行性研究
一项单组可行性研究正在评估基于智能手表的干预方案，用于减少结直肠癌化疗患者的久坐行为并促进身体活动。该干预以COM-B模型和行为改变轮（BCW）为框架，为期3周，包含打断久坐的提示、症状评估与管理教育以及活动反馈，主要目标是评估可接受性、需求、实施和实用性。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1818 癌症相关急性缺血性卒中患者抗血小板或抗凝治疗临床结局的前瞻性观察研究
一项前瞻性观察研究正在评估抗血小板与抗凝治疗在合并癌症的急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性，主要比较两组间卒中复发与出血风险差异，并分析临床特征、影像学表现、肿瘤相关因素及血液检验结果与治疗结局的关联。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 异基因造血干细胞移植后早期预防性供者淋巴细胞输注治疗 AML 的随机对照试验
一项前瞻性多中心随机试验将评估异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后早期预防性供者淋巴细胞输注（DLI）对 AML 患者结局的影响。既往 DLI 多用于移植后复发治疗，预防性 DLI 迄今尚无前瞻性评估，因此缺乏强推荐依据。该研究旨在作为移植后早期免疫干预的概念验证。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 AUBE00 治疗实体瘤的首次人体 I 期临床试验
AUBE00 正在开展针对局部晚期或转移性实体瘤的首次人体、I 期、开放标签、多中心、多国临床试验，评估其安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和抗肿瘤活性。该研究计划入组约 90 至 130 名患者。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分3232 西地尼布联合奥拉帕利对比单药或其他化疗治疗复发性铂耐药卵巢癌的II/III期随机试验
一项随机II/III期试验正在评估西地尼布马来酸盐与奥拉帕利联合或分别给药，对比标准化疗治疗复发性铂耐药或铂难治性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的效果。两种药物通过阻断细胞生长所需酶来抑制肿瘤细胞生长，目前尚不清楚联合用药是否比单药或标准化疗对癌细胞造成更大损伤。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 CanRisk 卵巢癌风险评估对比标准实践研究（DISARM CSA）
一项临床试验对比基于 CanRisk 的个性化卵巢癌风险评估与遵循国家指南的标准临床实践。CanRisk 为欧洲指南推荐的经验证工具，可整合家族史、基因检测结果及健康与生活方式等因素。研究将评估其在日常临床中的可行性、医护人员与受评者的接受度及成本效益，对象为无癌但可能因家族史或遗传背景风险升高者。
Matthew Herper@matthewherper精选AI 评分6262阿斯利康宣布对Summit Therapeutics进行战略股权投资，并与其建立临床合作，以推进肿瘤领域的ADC联合治疗策略。相关公告发布在阿斯利康官网新闻稿页面。
推荐理由：阿斯利康以股权投资加临床合作方式推进ADC联合策略，读者可据此观察其在肿瘤ADC赛道的布局路径。
Endpoints News精选AI 评分6262 阿斯利康以20亿美元入股Summit Therapeutics，押注其肿瘤药物
阿斯利康以20亿美元收购Summit Therapeutics部分股权，而非此前市场猜测的整体收购。这笔交易被视为阿斯利康对其肿瘤药物的押注。
MedCity News精选AI 评分6262 默沙东4亿美元引进SciBrunch临床前KRAS G12D抑制剂SPR2015
默沙东以4亿美元首付款获得上海SciBrunch Therapeutics临床前小分子SPR2015的全球开发和商业化权益，该药靶向KRAS G12D；若达成里程碑，总付款最高可达21.3亿美元。
推荐理由：默沙东以4亿美元首付款引进中国临床前KRAS G12D抑制剂，读者可借此观察该靶点的竞争格局与交易定价。