NIH@NIHAI 评分3030#国际动态
#国际动态
今日 35 条- NIH@NIHAI 评分3030
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878推荐理由：美国在100%进口药品关税生效前公布豁免细则，读者可了解哪些专科药可免税进入美国市场。
CMSGov@CMSGovAI 评分1818
PhRMA@PhRMAAI 评分3737
STAT@statnewsAI 评分2222- PhRMA@PhRMAAI 评分1515
你的医生给你开药。你的 PBM 和保险公司决定你能否拿到药。 太多时候，这些中间商控制着你能拿到什么药、要付多少钱。结果呢？更高的价格。https://PhRMA.org/PBMs
NICE@NICEComms精选AI 评分5858NICE 发布最终草案指南，建议将两款现有 Enhertu 适应症纳入英格兰 NHS 常规使用。这两项治疗自 2021 年和 2023 年起已通过癌症药物基金在 NHS 提供。
推荐理由：NICE 将两款已通过癌症药物基金使用的 Enhertu 适应症转为常规 NHS 覆盖，读者可了解英国支付路径的转变。
- CMSGov@CMSGovAI 评分2222
BioPharma Dive精选AI 评分6969 UniQure 亨廷顿病基因疗法 AMT-130 四年数据公布后股价大跌 40%
UniQure 公布亨廷顿病基因疗法 AMT-130 的关键临床试验四年数据，12 名接受高剂量的受试者在 cUHDRS 量表上显示疾病进展减缓 44%，但未达到统计学显著；在 TFC 量表上减缓 61%。
推荐理由：四年随访数据未达统计学显著、三年数据反而更强，读者可据此理解外部对照数据库对结果解读的影响。
Pharmaphorum精选AI 评分6565 uniQure亨廷顿病基因疗法长期数据公布后股价大跌
uniQure公布亨廷顿病基因疗法AMT-130的1/2期研究更新数据，12名患者随访48个月后cUHDRS量表显示疾病进展减缓44%、TFC量表减缓61%，但cUHDRS未达统计学显著，公司股价当日下跌逾39%。15名患者的三年数据更为积极，cUHDRS和TFC分别改善80%和67%且具名义显著性。该疗法正接受FDA审评，FDA于6月同意受理其上市申请，uniQure也已向英国提交申请。
推荐理由：原文给出AMT-130四年随访数据与三年数据的差异，读者可据此判断疗效信号是否随时间衰减。
PharmaphorumAI 评分1010 CPHI Milan 2026 将聚焦制造业转型与未来疗法等议题
CPHI Milan 2026 将于 10 月 6-8 日在 Fiera Milano 举行，届时将有超过 260 位演讲嘉宾围绕生物制造、供应链韧性、监管政策、市场洞察、包装与药物递送及新兴技术等主题展开讨论。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 更新英国禁止出口或囤积的药品清单
MHRA 更新了英国禁止出口或囤积的药品清单，新增 Levothryroxine、Pentostatin、Topotecan、Cytarabine、Mesna、Idarubicin 等产品。此前 9 月 9 日已新增 Raltitrexed，8 月 7 日新增 Ramipril。该清单自 2024 年起持续增删调整，7 月 10 日曾移除 Glucagon 和 Terbutaline。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 2026年9月安全简报：患者吊具坠落致死风险、无线胎心监护射频干扰与肠外营养过滤器警示
MHRA 2026年9月安全简报发布三项警示：患者吊具与吊带因负载接口脱落、不兼容组合及维护不当等问题，自2015年以来平均每年造成2例死亡，且不限于任何厂商、型号或护理场景。
- STAT@statnewsAI 评分1313
Incyte@IncyteAI 评分88
同写意（公众号）精选AI 评分6262 FDA发布加速IND试点最终方案，与中国展开早期临床竞速
FDA于9月15日发布加速新药研究（Expedited IND）试点项目最终方案，计划从申请者中选出约8至10组Sponsor-QRI组合参与，申请截止10月30日。
推荐理由：梳理FDA加速IND试点的并行推进与滚动审评机制，并对照中国IND审评时限与IIT双轨体系，呈现两国早期临床效率差异的制度成因。
识林（公众号）精选AI 评分6666 EMA领导层发文质疑FDA单一关键试验政策
EMA执行主任Emer Cooke、首席医疗官Steffen Thirstrup及CHMP主席Bruno Sepodes等官员在《Nature Reviews Drug Discovery》联名发表评论文章，回应FDA将单一关键试验定位为默认要求的政策表述，认为设定单一试验默认标准会施加人为约束。
推荐理由：EMA官员公开质疑FDA将单一关键试验推向默认路径，读者可据此理解欧美监管在证据标准上的分歧。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858FDA 宣布批准一项用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤患者的疗法，适用年龄低至 12 岁及以上。该消息由 FDA 在儿童癌症宣传月期间发布，并附有该药物获批信息的官方页面链接。
推荐理由：FDA 官方披露纳武利尤单抗联合化疗获批用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤，读者可据此了解该适应症的最低年龄门槛。
pharmalot@pharmalotAI 评分2626- CMSGov@CMSGov精选AI 评分5050
推荐理由：CMS公布2027年Medicare Advantage保费与处方药保费预测降幅，可了解美国医保支付端的价格走向。
Pharmaphorum精选AI 评分6262 Mirum 公布 brelovitug 治疗慢性丁型肝炎 3 期 AZURE-1 顶线数据
Mirum Pharma 公布 brelovitug 治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的 3 期 AZURE-1 试验顶线结果，药物达到主要终点，在 24 周时将病毒水平降至检测限以下并使 ALT 恢复正常。
推荐理由：AZURE-1 的 3 期顶线数据与 48 周随访结果，为判断 brelovitug 与已获批 Hepcludex 的竞争位置提供了依据。
World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分88狂犬病一旦出现症状，就是致命的。 但狂犬病死亡是可以预防的。每一分钟都至关重要。 以下是你需要了解的内容。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5858特朗普提名的FDA局长人选Heidi Overton在周四的参议院确认听证会上，就FDA面临的热点议题接受了两党议员的质询。听证会涉及她对相关议题的立场。
推荐理由：FDA局长提名人Heidi Overton在参议院听证会上就机构热点议题接受两党质询，可了解其立场走向。
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分88AI可帮助医疗系统释放产能，让专业人员有更多时间照护患者。 在我们系列第三部影片中，了解AI如何支持患者流转、减少行政事务，并加强照护核心中的人际联结。
ISPOR@ISPORorgAI 评分2020BMJAI 评分2222 英国兰开夏郡村庄居民血液中 PFOA 浓度偏高，原因与后续进展如何？
英国兰开夏郡 Thornton-Cleveleys 村 49 名居民的血液检测发现致癌物全氟辛酸（PFOA）浓度偏高，这些居民居住在 2012 年前使用 PFOA 的工业场地附近。该检测由律师事务所 Leigh Day 联合曼彻斯特城市大学及 Watershed Investigations 委托开展，Leigh Day 正代表约 200 名当地居民调查可能的污染，并可能进行进一步检测。
BMJ精选AI 评分5858 特朗普提名的FDA局长人选在参议院听证会上就疫苗与电子烟政策与总统保持一致
特朗普提名的美国FDA局长人选Heidi Overton在9月24日参议院听证会上拒绝在争议性卫生政策上与总统分歧，包括将MMR疫苗拆分为单独注射的计划。Overton现任总统国内政策副助理，拥有公共卫生与预防医学认证及约翰斯·霍普金斯大学临床研究博士学位。她需先获21人两党委员会批准，才能正式出任FDA局长。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5252 石药集团获 FDA 批准启动带状疱疹疫苗临床试验
石药集团（CSPC Pharma）获得美国 FDA 批准，可启动带状疱疹疫苗的临床试验。该消息由 marketscreener.com 报道，材料仅提供标题摘要，未披露试验阶段、入组规模等细节。
STAT NewsAI 评分2222 特朗普动用“有争议”的撤销权削减HHS近10亿美元拨款
特朗普政府上周五晚间动用被称为“口袋撤销”的争议性权力，从国会已批准的支出中收回近10亿美元，目标指向HHS多个聚焦移民与多元化的项目，包括有色人种初级保健障碍研究、急诊医学中的种族主义项目及农村有色人种跨性别青少年医疗可及性资金。OMB称削减针对“最有害的政府支出”，参议员Susan Collins批评此举是破坏国会宪法拨款权。
STAT NewsAI 评分4040 STAT+：GLP-1 正被当作生活方式药物营销，默沙东与第一三共肺癌疗法撤回上市申请
GLP-1 药物正从治疗肥胖的医学工具，转向被宣传为改善外观与整体感受的生活方式药物，诺和诺德尤其押注这一转变，原因是高定价与高使用量导致保险覆盖扩张停滞，两家公司转而直接向患者销售。默沙东与第一三共撤回一款实验性肺癌疗法的美国加速批准申请，FDA 认为其 II 期临床数据不满足早期获批要求，这是双方数十亿美元癌症合作下的第二次撤回，该疗法此前拟用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。
STAT NewsAI 评分1212 特朗普政府请求最高法院允许在联邦监狱执行跨性别医疗限制
特朗普政府周一请求最高法院允许其暂时在联邦监狱执行性别肯定医疗限制政策，此前下级法院阻止了该政策立即生效。该政策停止手术、激素治疗及假发等社会性安排，仅保留心理治疗；联邦监狱局称2025年曾为600多名囚犯提供激素治疗。ACLU律师代表囚犯称该政策构成残酷且不寻常的惩罚。
STAT News精选AI 评分6262 UniQure基因疗法AMT-130四年随访仍延缓亨廷顿病进展，但疗效幅度减弱
UniQure报告其亨廷顿病实验性基因疗法AMT-130在植入患者脑内四年后仍能延缓神经退行性疾病的进展。新分析显示，高剂量AMT-130相比大型自然病史研究匹配的外部对照组，将亨廷顿病进展减缓44%，但该差异无统计学意义。与一年前的类似分析相比，治疗获益的幅度有所减弱，这可能在其FDA审评上市申请之际引发对疗效持久性的疑问。
推荐理由：四年随访数据显示AMT-130延缓亨廷顿病进展44%，但疗效幅度较一年前分析有所减弱，且差异无统计学意义。
Servier@ServierAI 评分55
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2626- World Health Organization (WHO)@WHOAI 评分1515
PharmaTimes精选AI 评分5555 AC Immune 公布帕金森病疫苗 ACI-7104 二期 VacSyn 试验第 100 周数据
AC Immune 公布其帕金森病在研疫苗 ACI-7104 二期 VacSyn 试验第 1 部分第 100 周结果，34 名入组患者中 25 人用药、9 人安慰剂，所有主要终点达成，三次免疫后抗体应答率 100%，总体安全且耐受良好。
推荐理由：原文给出帕金森病疫苗 ACI-7104 的 100 周安全性、免疫原性数据及后续 FDA 沟通计划，可据此判断该项目的推进节奏。
MedCity NewsAI 评分2222 TikTok 和 Facebook 成非法药物交易市场，黑市 retatrutide 流向患者
Forbes 调查证实 TikTok 已成为非法经销商售卖可卡因、甲基苯丙胺、Xanax 和 Adderall 等街头毒品和管制药物的市场，平台虽禁止此类推广但执法严重不足。
IFPMA@IFPMAAI 评分88
厚生労働省@MHLWitterAI 评分1515- 厚生労働省@MHLWitterAI 评分1818