CDE发布局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究。
推荐理由：CDE发布的Q3特性研究指导原则，为局部起效化学仿制药的体外质量属性研究提供了明确技术要求。
9月30日 · 周三
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梅斯医学 MedSci精选AI 评分6262 简优医药精选AI 评分6060 《医药代表管理办法》备案政策问答及医药代表备案相关专业参考目录
简优医药发布《医药代表管理办法》备案政策问答及医药代表备案相关专业参考目录，内容涉及医药代表备案的政策解读与专业参考目录，原文未提供完整正文。
药品注册新手精选AI 评分6262 NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见
NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见。该材料仅提供标题信息，未披露具体条款与反馈截止时间。
药事管理课堂精选AI 评分5858 《药品生产监督管理办法》政策解读
药事管理课堂发布《药品生产监督管理办法》政策解读，对药品生产监管办法进行说明。该内容目前仅有标题与摘要，未提供完整正文。
医药研发精选AI 评分7575 NMPA发布生物等效性研究统计学与高变异药物BE研究两项技术指导原则
国家药品监督管理局发布2018年第103号通告，公布《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》两项技术指导原则。通告正文未在材料中提供，具体内容与实施要求需查阅原文。
医疗器械经济信息发布会精选AI 评分7575 《医药工业发展“十五五”规划》印发
《医药工业发展“十五五”规划》已印发。该信息来自医疗器械经济信息发布会公众号，原文仅提供标题，未披露规划的具体内容与发布机构。
中国医药设备工程协会精选AI 评分6262 CDE就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见
CDE公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见，并附全文及起草说明。该文件针对联合疫苗分段生产的药学研究提出技术要求。
推荐理由：CDE就联合疫苗分段生产的药学研究技术要求公开征求意见，涉及疫苗生产环节的合规路径。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
中国药品监督管理研究会精选AI 评分4747 全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。材料仅提供标题信息，未披露标准名称、发布机构及具体内容。
生物类似药法规平台精选AI 评分8080 国家食药监总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
国家食品药品监督管理总局发布2015年第7号通告，公布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，要求药品注册申请人参照该指导原则开展研究。通告明确生物类似药按新药申请程序申报，并根据产品性质和制备方法按《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）申报，填表时须在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
推荐理由：原通告明确了生物类似药按新药程序申报及注册分类要求，可据此了解当时的申报路径。
医药行业研究报告精选AI 评分6969 医药工业“十五五”规划三个硬指标：FIC占比≥25%、创新药规模增速≥20%、研发强度≥10%
工信部、发改委等十部门于9月18日联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，提出十项预期性指标，其中三个关键指标为全球创新药（FIC）占全球比例≥25%、创新药产业规模年均增速≥20%、上市药企平均研发投入强度年均≥10%。
推荐理由：规划把创新药发展目标从定性转为定量，读者可据此判断FIC占比、产业增速与研发强度对企业的实际约束。
中国医药创新与投资大会精选AI 评分5858 香港首个五年规划提出药械自主审评与100亿港元创科引导基金
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
CDI检查核查之窗精选AI 评分6262 国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
推荐理由：国家药监局修订无菌与植入性医疗器械生产检查指导原则并公开征求意见，相关企业可据此了解检查要求变化。
中国药审精选AI 评分7878 药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
推荐理由：药审中心发布NAMs试点计划，明确类器官与器官芯片等新方法在药物研发中的研究、验证与应用路径。
中国医药报（公众号）精选AI 评分6262 国家药监局就优化已持证医疗器械跨省注册规定公开征求意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月30日，意见发送至[email protected]。该文件为落实国办发〔2024〕53号、回应已持证产品跨省注册需求而起草，旨在规范相关工作要求并助力构建医疗器械领域全国统一大市场。
推荐理由：国家药监局就医疗器械跨省注册公开征求意见，涉及已持证产品异地注册的规范路径。
BMJ精选AI 评分6060 荷兰监管机构以非法推广GLP-1药物为由处罚多家新闻机构
荷兰健康与青年护理监察局（IGJ）以非法推广GLP-1药物为由，对多家报纸、杂志和电视广播机构开出数千欧元罚款，涉及2023至2025年间对减肥和糖尿病药物的报道。
推荐理由：荷兰监管机构以药品广告法处罚媒体对GLP-1的报道，读者可借此了解处方药推广边界如何延伸到新闻报道。
STAT News精选AI 评分5858 CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，10月起新认定器械不再适用
CMS 于8月最终确定取消相关路径，自2020年起获 FDA 突破性认定的器械原本无需证明显著临床改进或创新性即可申请新技术附加支付和过渡性直通支付，10月起新获认定的器械将不再享受这一待遇。STAT 的突破性器械追踪器自2022年以来已收录近800款被报告获得 FDA 突破性认定的器械，最新更新纳入了刚获认定的一批产品，包括腹部 CT 分诊算法、尿路感染诊断 panel 和血栓切除机器人。
推荐理由：CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，读者可了解这一政策变化对器械准入路径的影响。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，新增计算机化系统检查档案要求
MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。
推荐理由：MHRA 更新 GCP 检查指引，明确检查流程、缺陷分级与违规通知机制，可供申办方对照准备。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA就AI用于药物安全评价发起问卷调查，为监管沙盒征集意见
MHRA发布“Beyond ADMET: AI for medicines safety”问卷调查，征集机构在药物安全评价中使用、开发或计划使用AI方法的情况，以及模型开发、验证、数据获取与共享、监管考量等方面的障碍。
推荐理由：MHRA就AI用于药物安全评价公开征集意见，读者可了解监管沙盒的筹备方向与参与窗口。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4242 MHRA联合MRC、OLS启动2000万英镑计划，新建四个监管科学卓越中心
英国MHRA、MRC与OLS于9月22日联合启动一项2000万英镑资助计划，将新建四个监管科学卓越中心（CERSI），每个中心资助期最长五年，即日起征集申请。四个战略方向为数据驱动方法与人工智能、预防与早期检测及新型证据方法、个性化医疗与药物基因组学、新型平台技术。该计划延续此前七个中心的试点阶段，由MRC与OLS共同出资，申请指南与资格标准发布于UKRI网站，10月13日将举办申请人网络研讨会。
推荐理由：MHRA与MRC、OLS联合出资2000万英镑设四个监管科学卓越中心，读者可了解英国监管科学布局的四个重点方向。