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2025版药典通则0862：重金属和砷盐为何可不检

2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估，评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查，不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量，检测主流采用ICP-MS配合微波消解，测铬等元素通常需开碰撞池，方法验证回收率放宽至70%~150%，定量限须低于报告阈值。

Health Canada and PHAC@GovCanHealth精选AI 评分6060

加拿大卫生部发布召回通报，赛诺菲加拿大公司（Sanofi-Aventis Canada Inc.）正在召回部分胰岛素笔和笔芯，原因是这些产品在运输过程中可能被冻结，进而可能降低药效。通报附有详情链接：https://ow.ly/tjkN50ZREmz

赛诺菲加拿大公司召回部分胰岛素笔和笔芯

赛诺菲加拿大公司（Sanofi-Aventis Canada Inc.）正在召回部分胰岛素笔和笔芯，相关信息由加拿大卫生部召回公告页面发布。目前仅有标题与摘要，未披露涉及的具体产品、批号或召回原因。

FDA召回多款髋膝关节植入物：UHMWPE原料老化超五年或致氧化磨损

openFDA器械召回信息显示，多款髋膝关节植入物因使用老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料被召回，涉及Acetabular Cup、Trident Constrained Insert等型号。产品存在氧化水平升高的可能，可能导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。

GE Carescape Central Station CSCS V3 因重启后监测延迟被召回

openFDA 器械召回信息显示，Carescape Central Station CSCS V3 的 MAS800 台式机（部件号 5867474-04、5867474-13，产品代码 STU）及 MAI800 一体机（部件号 5867474-03，产品代码 STV）被召回。召回原因是设备在系统重启后至少 3 分钟内可能无法恢复患者监测，可能导致临床重要事件识别延迟。

Medline 便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回

Medline 的便利包（含 OPEN HEART ADULT、FULL LINE ANEURYSM CDS、NON STERILE CHEST TUBE REMOVAL 等目录号）被召回，原因是包内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病乃至死亡。

Medline 召回 Convenience Kit 心脏手术包 DYNJ43008N，因无菌屏障可能破损

Medline 召回 Convenience Kit 中的 OPEN HEART A PACK（产品编号 DYNJ43008N），原因是包内 Retrograde Coronary Sinus Perfusion（RCSP）插管存在无菌屏障破损的可能，无法保证产品无菌。若使用前未发现包装袋封口受损并继续使用该插管，可能带来感染风险，以及溶血、异物反应、血栓栓塞和器官功能障碍等并发症。

Hospira 盐酸多巴胺注射液因无菌性缺乏保证被召回

openFDA 药品召回信息显示，Hospira 分销的盐酸多巴胺注射液（Dopamine HCl Inj., USP，200 mg/5 mL，40 mg/mL，5 mL 单剂量，每托 25 瓶）被召回，召回原因为无菌性缺乏保证。涉事产品规格为 Vial NDC 0409-5820-11、Carton NDC 0409-5820-01。

Centricity PACS 多版本软件因影像数据可能错配患者被召回

openFDA 器械召回信息显示，Centricity PACS V2、V3、V4、V6、V7 全部版本被召回，原因是特定条件下从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者。若发生这种情况，检查或影像可能显示在错误的患者记录下，可能导致误诊或延误患者诊疗。

Boston Scientific 召回 StoneSmart Connect Console 电源适配器

Boston Scientific 对 StoneSmart Connect Console 所用部分电源适配器发起召回，原因是这些适配器的电气接地路径电阻可能高于预期，导致安装时无法通过电气安全测试。

Inventia Healthcare 的氯噻酮片因溶出度不合格被召回

openFDA 药品召回信息显示，Inventia Healthcare Limited 生产的氯噻酮片（USP，25 mg，每瓶100片，Rx only，NDC: 64980-599-01）因溶出度不符合标准被召回。该召回编号为 D-0852-2026。

Medline 麻醉便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回

Medline 的 Convenience Kits 中，KIT ANESTHESIA L&D A-LINE SET（目录号 DYKMBNDL199A）被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能出现，并滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病和死亡。

FDA 召回多款髋膝关节假体组件：UHMWPE 原料老化超五年

openFDA 器械召回信息显示，多款髋臼内衬、胫骨垫块等关节假体组件被召回，原因是使用了老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料。该原料氧化水平可能升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。

Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回

Medline Convenience Kits 的 DYKM1000B 与 DYKM2187A 两个目录编号产品被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器在特定环境条件下可能受真菌污染，滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。

FDA召回SCORPIO系列膝关节植入物组件，UHMWPE原料老化超五年

openFDA器械召回信息显示，SCORPIO C-DOME PATELLA（73-2710、73-2910）、SCORPIO U-DOME PATELLA（73-3110、73-3508、73-3708、73-3710、73-3910）等UHMWPE（超高分子量聚乙烯）骨科植入物组件被召回，原因是所用原料老化超过五年。

Taro Pharmaceuticals 召回利多卡因软膏 5% 50g 装，因含量均匀度不合格

Taro Pharmaceuticals Inc. 召回利多卡因软膏 USP, 5%（Speermint 口味，50 g 罐装，Rx only，NDC: 51672-3008-5），召回原因为含量均匀度不符合标准。该产品在 24 个月长期稳定性考察点（25°C、60%RH）检测中含量测定结果超出标准。

Datex-Ohmeda Aisys CS2 麻醉系统因电子气体混合组件问题被召回

openFDA 器械召回信息显示，Datex-Ohmeda 的 Aisys CS2 with Et Control 麻醉系统（部件号 1011-9000-000）被召回，召回编号 Z-3191-2026。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换到备用氧控制，此时系统向呼吸回路输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生干预，否则患者可能出现麻醉剂效应下降。

Medline Convenience Kits 因无菌涂药器或受真菌污染被召回

Medline Convenience Kits（型号 DYNDH1193、DYNDH1487A）被召回，原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病乃至死亡。

TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm 骨科植入部件因UHMWPE原料老化被召回

openFDA 器械召回信息显示，TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D 骨科植入部件被召回，原因是其使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料老化超过五年。产品可能出现氧化水平升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或部件分离等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。

FDA 召回 Percutaneous Insertion Kit（PIK）及 100 cm 导丝，涉及型号 701053068 与 701047384

openFDA 器械召回信息显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）及 Guidewire 100 cm 被召回，涉及型号 701053068（美国）和 701047384（海外）。召回原因是包装可能无法持续保持无菌屏障完整性。