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今日 30 条
7月31日周五
  1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)22

    📢【已公开!】 #PMDA 《GMP/GCTP Annual Report FY 2025》发行! 👉刊登于此。 https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html 负责对国内外医药品生产场所进行GMP调查的医药品品质管理部,通过这一册发布业务介绍、具体调查数据、作为产官学对话的风险沟通活动以及未来愿景! ✓业界必看的内容 ✓今年起新增特集部分 ✓也刊载了国际协调的相关举措

7月30日周四
7月29日周三
  1. Amgen 🧪🔬🧬60

    安进宣布,EMA CHMP对其一款用于控制LDL-C的药物给出积极意见,这是扩大治疗选择的重要一步。该意见针对的是因LDL-C未控制而处于高心血管风险、且无既往心脏病发作或卒中的成人患者。安进未在文中披露药品名称与具体适应症表述。

    推荐理由:安进披露EMA CHMP对一款降LDL-C药物给出积极意见,读者可了解其拟扩展至无既往心梗或卒中高危人群的监管进展。

7月28日周二
7月27日周一
7月26日周日
  1. Scott Gottlieb, MD 🇺🇸15

    FDA在将此次疫情大部分追溯至墨西哥中部种植区和特定农场方面做了有效的工作。消费者可以采取一些措施进一步降低风险。供应链管理良好的零售商和餐厅已调整了采购。人们也可以在当地采购整颗生菜和其他农产品,以进一步降低风险。 我今天将做客@FaceTheNation。 https://www.cbsnews.com/news/cyclospora-outbreak-fda-opinion-poll/

7月24日周五
7月23日周四
7月22日周三
7月21日周二
  1. MHRA 药物安全更新62

    MHRA:多潘立酮新增嗜铬细胞瘤患者禁忌,因存在严重高血压风险

    MHRA 发布药物安全更新,因存在严重高血压风险,多潘立酮现禁用于确诊或疑似嗜铬细胞瘤患者。已在使用该药的相关患者应立即停药并换用替代治疗;若用药期间出现严重高血压,应考虑进一步排查嗜铬细胞瘤。

    推荐理由:MHRA 基于欧洲安全性评估新增多潘立酮禁忌人群,读者可了解嗜铬细胞瘤患者用药风险与停药换药要求。

  2. Scott Gottlieb, MD 🇺🇸34

    FDA对密歇根州环孢子虫疫情的溯源快速锁定单一供应商,受访病例中90%食用过生菜,Taco Bell单一连锁餐厅的供应链记录提供了关键帮助。CDC对患者粪便样本采用八标记基因分型而非全基因组测序,产品检测对该寄生虫也困难且不可靠。召回生菜于6月29日至7月16日发货,但多数病例的发病时间在数周前,此次召回主要是前瞻性预防。

    引用U.S. FDA@FDA

    To clarify, this false-positive lab sample DOES NOT change the basis for FDA’s ongoing outbreak investigation or the overwhelming epidemiological data supporting the current voluntary recall by Taylor Farms. Over the weekend, FDA alerted Taylor Farms that a new sample of shredded lettuce from Taylor Farms de Mexico tested positive for Cyclospora during import examination at the Southern Border. This ended up being a false positive, and Taylor Farms was alerted to the corrective test result Sunday. FDA’s traceback investigation and outbreak data continue to converge on shredded iceberg lettuce from Taylor Farms locations in central Mexico. FDA will continue to work with federal and state partners to investigate this multistate outbreak and ensure products implicated in this outbreak have been removed from the market. Protecting the American public remains our highest priority. We encourage the public to continue to avoid all products listed in Taylor Farms’ voluntary recall. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taylor-fresh-foods-recalls-iceberg-lettuce-central-mexico-because-possible-health-risk

7月20日周一