AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2626#质量/安全
#质量/安全
今日 5 条- AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2626
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分3030
CDC@CDCgov精选AI 评分4242推荐理由：CDC通报的此次大肠杆菌疫情涉及9个州13人感染、8人住院，并已触发特定生乳奶酪召回。
FDA · 食品安全召回AI 评分1818 食品安全成选举议题：重大疫情与召回引发担忧 - CBS News
CBS News 报道，重大疫情与召回引发担忧，食品安全成为选举议题。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 因效价过高召回一款甲状腺药物
FDA 因效价过高（super potency）对一款甲状腺药物发布召回。报道未披露具体药品名称、生产企业和召回批次等细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分5858 FDA 宣布全国范围召回一款降压药
FDA 宣布对一款降压药发起全国范围召回。该消息由 Good Housekeeping 报道，目前仅有标题信息，未披露具体药品名称、生产企业、召回批次或召回原因。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2020 加拿大召回 Smarter Snacks 品牌 Vegan Protein Puff Chili & Lime 味产品：含未申报牛奶
加拿大召回 Smarter Snacks 品牌 Vegan Protein Puff Chili & Lime Flavored 产品，原因是含有未申报的牛奶成分。该产品以“Vegan”名义销售，未申报牛奶可能对牛奶过敏人群构成健康风险。
Health Canada and PHAC@GovCanHealth精选AI 评分6060推荐理由：加拿大卫生部通报赛诺菲胰岛素笔及笔芯因运输中可能冻结而召回，读者可了解受影响产品与药效下降风险。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺片召回升级至最高风险等级
FDA 将一款甲状腺片的召回升级至最高风险等级，NBC Chicago 报道称该产品被描述为“Superpotent”。材料仅提供标题与摘要，未披露涉事企业、批次或具体风险细节。
World Health Organization (WHO)@WHO精选AI 评分6060推荐理由：WHO 公布刚果（金）疫情截至 9 月 23 日的确诊与死亡数据，可据此了解该国不同省份传播强度差异。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被FDA列为最高风险等级
USA Today报道，一款甲状腺药物召回被FDA列为最高风险等级。材料仅提供标题，未披露药品名称、生产企业、召回批次或具体风险原因。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分6060 赛诺菲加拿大公司召回部分胰岛素笔和笔芯
赛诺菲加拿大公司（Sanofi-Aventis Canada Inc.）正在召回部分胰岛素笔和笔芯，相关信息由加拿大卫生部召回公告页面发布。目前仅有标题与摘要，未披露涉及的具体产品、批号或召回原因。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺药物召回升级至最高警告级别
FDA 将一款甲状腺药物的召回升级至最高警告级别。该消息由 People.com 报道，材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、生产企业及召回原因等细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6060 甲状腺药物召回被FDA升级至最高风险等级
据LiveNOW from FOX报道，一款甲状腺药物的召回已被FDA升级至最高风险等级。该报道未披露药品名称、生产企业及召回批次等具体信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺片召回等级提升至最高级别
FDA 将一款甲状腺片的召回等级提升至最高级别。该消息由 newsnationnow.com 报道，原文未披露具体药品名称、涉事企业及召回原因。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被FDA提升至最高风险等级
据kcra.com报道，一款甲状腺药物的召回已被FDA提升至最高风险等级。该材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、涉事企业、召回批次或具体风险原因。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 对召回的“超强效”甲状腺药物发布最高风险警告
FDA 对一款被召回的“超强效”甲状腺药物发布最高级别风险警告。该消息由 Houston Chronicle 报道，材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、召回批次或具体风险等级细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分5252 FDA 宣布召回一款降压药，全美逾 1.3 万瓶受影响
FDA 宣布召回一款降压药，全美范围内超过 13,000 瓶受影响。该消息由 health.com 报道，具体药品名称与召回原因尚未在现有材料中披露。
推荐理由：FDA 召回一款降压药，涉及全美逾 1.3 万瓶，可了解此次召回的范围与规模。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺药物召回等级提升至最高风险级别
FDA 将一款甲状腺药物的召回等级提升至最高风险级别。该消息由 News4JAX 报道，材料未披露药品名称、生产厂家及召回原因等具体信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被升级至 FDA 最高风险等级
据 WUSA9 报道，一款甲状腺药物的召回已被升级至 FDA 最高风险等级。该报道未披露药品名称、生产企业及召回批次等具体信息。
MHRA (英国药监)AI 评分3434 MHRA 欢迎对伪造医疗器械认证欺诈案作出判决
MHRA 对 Kenneth George Harrison 伪造医疗器械 CE 认证欺诈案判决表示欢迎，其因涉及 P900 肠内喂养泵、胃造口按钮装置和钝头加药针的非法供应，被判处三年监禁、缓期三年执行，另需完成 175 小时社区服务、10 天康复治疗，并被取消公司董事资格八年。
FDA · 新闻稿AI 评分3838 美国联邦法院对 Gold Star Distribution 下达同意令，因仓库卫生条件持续不合规
美国联邦法院于2026年9月21日对 Gold Star Distribution, Inc. 下达同意令，禁止其继续分销食品、药品、医疗器械和化妆品等 FDA 监管产品，直至其整改运营以符合联邦法律要求。该命令源于 FDA 的调查，认定其仓库卫生条件持续不合规。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 B. Braun Melsungen AG 美罗培南 1000 mg 输液用粉末及溶剂 Class 4 药品缺陷通知（EL(26)A/39）
MHRA 就 B. Braun Melsungen AG 的美罗培南 1000 mg 输液用粉末及溶剂发布 Class 4 药品缺陷通知（EL(26)A/39），涉及 25J00360、25J01305、25J02333、25J02595、25J02331、25J02332、25J02335 等批次。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 14 日至 18 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布 2026 年 9 月 14 日至 18 日医疗器械现场安全通知，涉及 Abbott、Abiomed、bioMérieux、Biomet、Cook、GE Healthcare、Hologic、Intelerad、Percussionaire、Philips、Serosep 等厂商产品。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 FDA召回多款髋膝关节植入物：UHMWPE原料老化超五年或致氧化磨损
openFDA器械召回信息显示，多款髋膝关节植入物因使用老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料被召回，涉及Acetabular Cup、Trident Constrained Insert等型号。产品存在氧化水平升高的可能，可能导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回披露了超期UHMWPE原料导致氧化的具体风险链条，可了解骨科植入物原材料老化与翻修手术之间的关联。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 GE Carescape Central Station CSCS V3 因重启后监测延迟被召回
openFDA 器械召回信息显示，Carescape Central Station CSCS V3 的 MAS800 台式机（部件号 5867474-04、5867474-13，产品代码 STU）及 MAI800 一体机（部件号 5867474-03，产品代码 STV）被召回。召回原因是设备在系统重启后至少 3 分钟内可能无法恢复患者监测，可能导致临床重要事件识别延迟。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回
Medline 的便利包（含 OPEN HEART ADULT、FULL LINE ANEURYSM CDS、NON STERILE CHEST TUBE REMOVAL 等目录号）被召回，原因是包内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病乃至死亡。
推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。
openFDA 食品召回AI 评分99 Taylor Farms 召回 Pineapple Mango Salsa Mild 产品，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA）召回净重 10 oz 的 Pineapple Mango Salsa Mild 产品，UPC 为 030223075653，原因是可能受到沙门氏菌污染。该产品需冷藏保存，配料含芒果、菠萝、巴氏杀菌青柠汁、巴氏杀菌柠檬汁、Jalapeno 辣椒、Serrano 辣椒、青柠风味果皮、柠檬皮、留兰香和盐。
openFDA 食品召回AI 评分00 The Kroger Co. 召回辣味烤牛肉三明治，疑受沙门氏菌污染
The Kroger Co. 召回一款净重 8.53 oz 的辣味烤牛肉三明治（UPC: 011110678171），因可能受到沙门氏菌污染。该产品由位于俄亥俄州辛辛那提的 The Kroger Co. 分销，需冷藏保存。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Medline 召回 Convenience Kit 心脏手术包 DYNJ43008N，因无菌屏障可能破损
Medline 召回 Convenience Kit 中的 OPEN HEART A PACK（产品编号 DYNJ43008N），原因是包内 Retrograde Coronary Sinus Perfusion（RCSP）插管存在无菌屏障破损的可能，无法保证产品无菌。若使用前未发现包装袋封口受损并继续使用该插管，可能带来感染风险，以及溶血、异物反应、血栓栓塞和器官功能障碍等并发症。
推荐理由：召回原因指向无菌屏障可能破损，读者可了解该器械包涉及的感染与溶血等风险。
openFDA 食品召回AI 评分2222 Everything Sprouts Robust Radish Mix 因可能污染 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌被召回
Everything Sprouts Robust Radish Mix（净重 5.0 oz/142 g，UPC 0 87906-00007 5，需冷藏）因可能受到 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌污染被召回。
openFDA 器械召回AI 评分3232 openFDA 器械召回：MYRINGOTOMY PACK-LF DYNJ59097A 无菌包装密封不严
openFDA 器械召回信息显示，Convenience kits 的 MYRINGOTOMY PACK-LF DYNJ59097A 无菌袋包装可能存在密封不严。密封不严可能破坏产品无菌性，若使用前未被发现，可能导致无菌区污染或患者感染。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 Hospira 盐酸多巴胺注射液因无菌性缺乏保证被召回
openFDA 药品召回信息显示，Hospira 分销的盐酸多巴胺注射液（Dopamine HCl Inj., USP，200 mg/5 mL，40 mg/mL，5 mL 单剂量，每托 25 瓶）被召回，召回原因为无菌性缺乏保证。涉事产品规格为 Vial NDC 0409-5820-11、Carton NDC 0409-5820-01。
openFDA 器械召回AI 评分3030 openFDA 器械召回：IV Non-Dedicated Gravity Administration Sets 滴斗现黑色斑点
openFDA 器械召回涉及 IV Non-Dedicated Gravity Administration Sets with drip chambers，其滴斗可能因塑料成型过程残留变色聚氯乙烯（PVC）材料而出现黑色斑点。该变色材料位于滴斗壁内、不进入液路，但医护人员若发现可能导致使用前更换产品，从而造成治疗延迟。
openFDA 器械召回精选AI 评分6060 Centricity PACS 多版本软件因影像数据可能错配患者被召回
openFDA 器械召回信息显示，Centricity PACS V2、V3、V4、V6、V7 全部版本被召回，原因是特定条件下从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者。若发生这种情况，检查或影像可能显示在错误的患者记录下，可能导致误诊或延误患者诊疗。
推荐理由：召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者，读者可据此了解该影像软件在数据迁移环节的风险点。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Boston Scientific 召回 StoneSmart Connect Console 电源适配器
Boston Scientific 对 StoneSmart Connect Console 所用部分电源适配器发起召回，原因是这些适配器的电气接地路径电阻可能高于预期，导致安装时无法通过电气安全测试。
推荐理由：召回原因指向电源适配器接地路径电阻偏高，可了解该器械安装环节的电气安全风险点。
openFDA 食品召回AI 评分44 WAWA Inc. 召回 Pico De Gallo 产品，疑受沙门氏菌污染
WAWA Inc. 召回其 Pico De Gallo 产品（净重 12 oz，需冷藏），因存在沙门氏菌污染风险。该产品配料包括番茄、红洋葱、青椒、番茄汁、青柠汁、大蒜、盐和香菜，由位于宾夕法尼亚州 Wawa 的 WAWA Inc. 分销。
openFDA 食品召回AI 评分1313 openFDA 食品召回：SOUP MIX-6/58oz Tray 因墨西哥胡椒可能受沙门氏菌污染被召回
openFDA 食品召回信息显示，SOUP MIX-6/58oz Tray（PPS971 CLR PET 900/cs 32cs/pal，film-sealed，18" 16 Micron Perserva Wrap 5000/rl，30# Kale 44ect 包装）被召回，原因是其中的墨西哥胡椒（Jalapenos）可能受到沙门氏菌（Salmonella）污染。
openFDA 食品召回AI 评分44 openFDA 食品召回：多款墨西哥胡椒产品因潜在 Salmonella 污染被召回
openFDA 食品召回信息显示，多款墨西哥胡椒（jalapeno）产品因可能受到 Salmonella 污染被召回，涉及切丁、切丝、整颗及去梗等多种规格。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Inventia Healthcare 的氯噻酮片因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Inventia Healthcare Limited 生产的氯噻酮片（USP，25 mg，每瓶100片，Rx only，NDC: 64980-599-01）因溶出度不符合标准被召回。该召回编号为 D-0852-2026。