openFDA 器械召回记录显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）经皮穿刺套件因包装可能无法持续保持无菌屏障完整性而被召回。涉及型号为 701053069（美国）和 701047385（美国以外），召回编号 Z-3145-2026，产品含 150 cm 导丝。
推荐理由：openFDA 召回记录显示该经皮穿刺套件因无菌屏障完整性可能无法持续保持而召回，可了解具体型号与风险点。
openFDA 器械召回信息显示，Automated Impella Controller（AIC）因净化压力传感器组件的净化标志部件故障，存在净化盒识别问题的潜在风险而被召回。
推荐理由：召回涉及多国版本的Impella控制器，核心原因是净化压力传感器组件故障，可了解该器械的识别风险范围。
openFDA 器械召回信息显示，带滴壶的静脉输液器（IV Sets）滴壶内可能出现黑色颗粒物，原因可能是塑料成型过程中在滴壶壁残留了变色的聚氯乙烯（PVC）材料。目前尚不能排除液路中存在变色物质和颗粒物。
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63683）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，读者可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及受影响人群。
openFDA 器械召回信息显示，带滴壶的静脉输液器（IV Sets）滴壶内可能出现黑色颗粒物，原因可能是塑料成型过程中在滴壶壁残留了变色的聚氯乙烯（PVC）材料。目前尚不能排除液路中存在变色物质和颗粒物。
openFDA 器械召回信息显示，肿瘤用静脉输液管路套件的滴斗内可能存在黑色斑点，原因或为塑料成型过程中 PVC 材料在滴斗壁内变色，该变色材料不进入液路。医护人员若发现该问题，可能在用前更换产品，从而导致治疗延迟。
openFDA 器械召回信息显示，Ethicon Endo-Surgery 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/STABILITY SLEEVE 5X100MM（REF:B5LT）被召回，原因是该可重复使用入路端口系统在使用中可能开裂或分离。该条目编号为 Z-3186-2026。
NICE@NICECommsAI 评分2020
NICE@NICECommsAI 评分22
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分2222MHRA 于 18 September 2026 更新了“COVID-19 test validation approved products”页面，纳入最新获批产品电子表格。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4040推荐理由：AEMPS 通报 Silver Graft 血管假体标签错误，读者可了解该器械磁共振标识由 MR Safe 误标为 MR Conditional 的具体风险。
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。
推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分1010这个#世界患者安全日，请知道你的经历很重要。 英国的患者可以直接向黄卡计划报告疑似药品和医疗器械的不良反应和问题 💛 ➡️ 了解更多：https://brnw.ch/21x5KQC
Roche@RocheAI 评分1212
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818沙特食药监局局长在医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）第三十届年度会议上表示： 在沙特……我们将创新转化为安全、有效、可应用和可扩展的解决方案。
openFDA 药品召回信息显示，B. Braun Medical Inc. 生产的 0.9% Sodium Chloride Injection, USP（100 mL 部分装量，150 mL PAB 容器，无菌，处方药，NDC 0264-1800-32）被召回，召回编号 D-0869-2026。召回原因为产品中存在颗粒物，被识别为氧化铁、无机材料、纤维素棉纤维或聚苯乙烯。
Baxter Healthcare Corporation 召回 Dextrose Injection, USP, 70%, 2000 mL 袋装（NDC 00338-0719-06），召回原因为溶液中存在颗粒物，经识别为不锈钢颗粒。该产品为处方药，生产于美国。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818沙特食药监局局长参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第30届年度会议，强调联合行动与加强国际合作的重要性。 https://sfda.gov.sa/ar/news/19493
NICE@NICECommsAI 评分2222我们欢迎国家 AI 委员会报告的发布。 关于临床有效性和价值的独立证据，对于支持在健康与护理领域采用 AI 技术做出知情决策至关重要。NICE 将在这方面发挥作用，与 @DHSCgovuk 一道。
📢 New recommendations by the NHS doctor-led National AI Commission, informed by 12,000+ people's views, on how the UK can safely speed up access to AI to support clinicians and benefit patients balancing innovation with patient safety. Read more 🔗https://brnw.ch/21x5zQN
TGA Australia@TGAgovauAI 评分2020openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的 0.9% Sodium Chloride Injection USP 500 mL（VIAFLEX 塑料容器，每箱 24 支，NDC 0338-0049-03）被召回，召回原因为存在颗粒物，经鉴定为玻璃纤维。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分5858推荐理由：AEMPS 通报 Newport HT70 Plus 呼吸机及 PCBA 备件存在使用中关机或关机报警失效风险，涉及在用医疗设备的安全处置。
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分1212#召回：你有Skip Hop芝麻街Elmo硅胶牙胶吗？小碎片可能脱落，存在潜在窒息危险。请立即停止使用。 了解更多：https://ow.ly/ZnKX50ZIYsz
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分55《全球医疗器械监管策略》第三版现已上市。 作为监管专业人士，挑战不仅仅是保持合规；而是帮助你的组织在日益复杂的全球环境中取得成功。 获取你的副本！https://hubs.la/Q04tkSRF0
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6060MHRA宣布就自2027年4月1日起更新其法定收费的提案启动公开征求意见，并邀请各方阅读咨询文件并提交意见。该咨询涉及药品与医疗器械等领域的监管收费调整。
推荐理由：MHRA就2027年4月起调整法定收费公开征求意见，涉及药械企业未来监管成本。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060推荐理由：IMDRF 定稿的这份技术文件为各国监管机构采纳预先变更控制计划提供了参考框架。
TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242推荐理由：AEMPS 公布卫生技术评估新规的治理模式与行动计划，可了解欧盟 HTA 框架在成员国的落地路径。
FDA 就药物开发中数字健康技术（DHTs）的应用发布指南。DHTs 可用于在药物研发过程中远程采集患者数据，支持疗效与安全性评估。
Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分6262
推荐理由：强生OTTAVA手术机器人获FDA授权，读者可了解其将机械臂集成于手术台的设计思路与数字化生态定位。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5252推荐理由：行业专家对FDA与医疗器械行业谈成的下一轮MDUFA承诺函草案作出评价，涉及审评项目改进与FDA资源约束的平衡。
