OurPharma 芬太尼枸橼酸盐注射液因标签有效期不一致被召回
OurPharma LLC 的芬太尼枸橼酸盐注射液（1,000 mcg/100 mL，10 mcg/mL，100 mL 0.9% NaCl 袋装，NDC 73013-1013-01）因标签标注问题被召回。2026 年 8 月 31 日收到投诉，指出 IV 袋有效期（07/31/2026 与 11/30/2026）与产品有效期（12/09/2026）存在不一致。
#质量/安全
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今日 8 条openFDA 药品召回AI 评分2222 openFDA 药品召回精选AI 评分5858 Baxter 召回 70% 葡萄糖注射液 2000 mL 袋装，因溶液中检出不锈钢颗粒
Baxter Healthcare Corporation 召回 Dextrose Injection, USP, 70%, 2000 mL 袋装（NDC 00338-0719-06），召回原因为溶液中存在颗粒物，经识别为不锈钢颗粒。该产品为处方药，生产于美国。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 American Regent 肾上腺素注射液因可见颗粒物及无菌保障不足被召回
openFDA 药品召回信息显示，American Regent Inc.（纽约州 Shirley）的肾上腺素注射液 USP（30 mg/30 mL，1 mg/mL，30 mL 多剂量瓶，NDC 0517-3030-01）被召回，原因为存在颗粒物且缺乏无菌保障。检出的颗粒物被识别为尼龙、纤维素、丙烯酸、聚乙烯和玻璃，并存在破损和泄漏的药瓶。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 在严重不良事件报告后检测出假冒 retatrutide 产品
TGA 在收到严重不良事件报告后，对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。retatrutide 为在研减重药物，此次通报涉及假冒产品与相关不良事件。
推荐理由：TGA 通报在严重不良事件报告后检出假冒 retatrutide 产品，提示减重药物假药风险。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分6262TGA 发布安全警示，称在收到严重不良事件报告后对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。TGA 未在警示中披露该不良事件的具体细节，完整信息见其官网安全警报页面。
推荐理由：TGA 在收到严重不良事件报告后检测假冒 retatrutide 产品，提示减重药物灰色渠道的用药风险。
Health Canada and PHAC@GovCanHealth精选AI 评分4848推荐理由：加拿大卫生部通报梯瓦仿制对乙酰氨基酚因可能含酚醛树脂或环氧树脂被召回，可了解具体品种与风险来源。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分5050 Teva 仿制对乙酰氨基酚因可能含异物被召回
加拿大卫生部召回 Teva 生产的仿制对乙酰氨基酚，原因是产品中可能含有异物。该召回信息发布在加拿大官方召回网站 recalls-rappels.canada.ca。
ANSM@ansm精选AI 评分4040法国药监机构ANSM针对以去氧孕烯为基础的避孕药，发布一封个性化告知信，用于告知女性其脑膜瘤风险极低。ANSM在公告中附上进一步了解详情的链接。
推荐理由：法国药监就含去氧孕烯避孕药与脑膜瘤的极低风险向用药女性发出个性化告知信，可供了解该风险沟通方式。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2020
CDC@CDCgovAI 评分1818
EMA 科学指南精选AI 评分6262 EMA更新GVP导言说明并发布药物警戒检查模块第2版
EMA发布《药物警戒规范（GVP）》导言说明的更新版本，此次更新同步纳入药物警戒检查模块（Module III）第2版。该文件为EMA科学指南，具体修订内容需查阅原文。
推荐理由：EMA更新GVP导言说明，并同步发布药物警戒检查模块第2版，可了解其检查要求的最新变化。
openFDA 药品召回精选AI 评分5858 Baxter 0.9% 氯化钠注射液 500 mL 因含玻璃纤维颗粒被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的 0.9% Sodium Chloride Injection USP 500 mL（VIAFLEX 塑料容器，每箱 24 支，NDC 0338-0049-03）被召回，召回原因为存在颗粒物，经鉴定为玻璃纤维。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 克林霉素磷酸酯注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的克林霉素磷酸酯 0.9% 氯化钠注射液（600 mg/50 mL，12 mg/mL，50 mL 单剂量 GALAXY 容器，NDC 0338-9549-50）被召回，召回原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌无热原，召回编号 D-0816-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Chiesi USA 召回 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液，因稳定性蛋白浓度超标
Chiesi USA 对 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液 2.4mg/1.5mL 单剂量瓶发起召回，NDC 10122-502-01，仅限肌内注射。召回原因为稳定性检测未达标，蛋白浓度谱出现超标结果。
推荐理由：召回原因指向蛋白浓度稳定性超标，可了解该罕见病酶替代疗法在效期内的质量风险。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Broadway Joe's 止痛膏因 cGMP 偏差被召回：原料可能受污染
Broadway Joe's 止痛膏（Histamine Dihydrochloride 0.025%、1500mg CBD Isolate、1000mg Hempseed oil，2 oz 罐装，NDC 83088-8120-5）因 cGMP 偏差存在原料潜在污染风险被召回。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，90ml/3 fl. oz. 管装，美国制造，由新加坡 Allies Group Pte Ltd 分销，UPC 8 885014 075853）因效价不足被召回。企业检测显示，受影响产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护。
openFDA 药品召回精选AI 评分5252 Supernus 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Supernus Pharmaceuticals 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊 50 mg、30 粒装（NDC 17772-102-30）因溶出度不符合标准被召回，该产品由 Catalent Pharma Solutions 在肯塔基州 Winchester 生产。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Sage Products 2% 葡萄糖酸氯己定擦拭布因与其他产品交叉污染被召回
Sage Products LLC 的 2% Chlorhexidine Gluconate 非无菌一次性擦拭布（6片装，NDC: 53462-705-26）因与其他产品发生交叉污染被召回。该产品生产地址为美国伊利诺伊州 Cary 的 3909 Three Oaks Road。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 达托霉素氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的达托霉素 0.9% 氯化钠注射液（500 mg/50 mL，10 mg/mL，50 mL 单剂量容器，24 袋/箱，NDC 0338-0714-24）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0807-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Baxter 的泮托拉唑钠氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的泮托拉唑钠 0.9% 氯化钠注射液（80 mg/100 mL，100 mL GALAXY 单剂量输液袋，NDC 0338-9648-12）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌制剂，召回编号 D-0812-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Bionpharma 召回琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇缓释片，因混入外来片剂或胶囊
openFDA 药品召回信息显示，Bionpharma Inc. 分销的琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇缓释片（10 mg/10 mg，100 片装，处方药，印度生产，NDC 69452-206-20）被召回，原因为存在外来片剂或胶囊。该召回编号为 D-0822-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Teva 旗下盐酸曲唑酮片因混入外来片剂/胶囊被召回
openFDA 药品召回信息显示，Pliva Hrvatska d.o.o 生产、Teva Pharmaceuticals 销售的盐酸曲唑酮片（USP，50 mg，Rx only，100 片装，NDC 50111-560-01）因存在外来片剂/胶囊被召回，召回编号为 D-0834-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 美国召回 American Health Packaging 分装的丁丙诺啡舌下片，原因为标签混淆
openFDA 药品召回信息显示，American Health Packaging（俄亥俄州哥伦布市）分装的丁丙诺啡舌下片（C-III）2 mg、30 片装（3x10）、处方药被召回，召回原因为标签混淆（Label Mix-up）。涉及纸盒 NDC# 为 60687-481-21，单剂 NDC 为 60687-481-11。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 万古霉素注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的万古霉素注射液（Vancomycin Injection, USP，0.9% 氯化钠，1g/200 mL，5 mg/mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-3583-01）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0820-2026。
openFDA 药品召回AI 评分1818 Broadway Joe's Pain Cream（含盐酸组胺 0.025%、CBD 分离物 3000mg）因 CGMP 偏差被召回
Broadway Joe's Pain Cream（盐酸组胺 0.025%、CBD 分离物 3000mg、麻籽油 2000mg，4 oz 罐装，NDC 83088-8120-6）因 CGMP 偏差、原料可能受到污染而被召回。该产品由 Broadway Joe's（Franklin, TN, 37067）生产。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL 因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，50ML 管装，由新加坡 Allies Group Pte Ltd 分销，UPC 8 885014 073224）因效价不足被召回。
openFDA 药品召回AI 评分2828 THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL 因 SPF 效力不足被召回
Allies Group Pte Ltd 分销的 THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL（20ml，UPC 8 885014 074733）因企业检测显示产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护而被召回。该产品含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，美国制造。
openFDA 药品召回精选AI 评分6262 Optimal Balance Pharmacy 的谷胱甘肽注射液因细菌内毒素超标被召回
openFDA 药品召回信息显示，Optimal Balance Pharmacy（美国休斯顿）的 Glutathione 200 mg/mL、30 mL 无菌多剂量瓶装注射液因无菌产品微生物污染被召回，细菌内毒素检测结果超出标准。该产品含谷胱甘肽、抗坏血酸、苯甲醇及注射用水，仅限肌注或静脉注射使用。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，3ml 单次使用装）因效价不足被召回，企业检测显示该产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Baxter 血管加压素氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的 Vasopressin, in 0.9% Sodium Chloride Injection（20 units per 100 mL，0.2 units/mL，100mL 单剂量容器，NDC 0338-9640-12）被列入召回，召回原因为 CGMP 偏差。
openFDA 药品召回精选AI 评分5050 Mylan 的 Prasugrel 片剂因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Mylan Pharmaceuticals Inc. 的 Prasugrel Tablets, USP, 10mg（NDC 0378-5186-93，每瓶30片）因溶出度不符合标准被召回，产品未通过18个月稳定性试验的接受标准。该产品由 Mylan 委托生产，产地为印度。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 克林霉素注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 生产的克林霉素注射液 USP（5% 葡萄糖，900 mg/50 mL，18 mg/mL，GALAXY 50 mL 单剂量容器，NDC 0338-4114-50）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌无热原，召回编号 D-0817-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 法莫替丁氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter International Inc. 生产的法莫替丁氯化钠注射液（20 mg，50 mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-5197-41）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方用无菌无热原注射剂，召回编号为 D-0809-2026。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Mylan 注射用吗替麦考酚酯 500 mg/瓶因溶出度不合格被召回
Mylan Institutional LLC 的注射用吗替麦考酚酯（USP，500 mg/瓶，单剂量瓶，NDC 67457-386-81）因溶出度不符合标准被召回。该产品为 Rx only，由 Mylan Institutional LLC 委托生产，产地为印度。
EMA 法规与程序指南精选AI 评分4040 EMA 发布集中授权产品 GMP 检查协调指南
EMA 发布《集中授权产品 GMP 检查协调》监管与程序指南，用于规范集中授权产品的 GMP 检查协调工作。该文件属于 EMA 监管程序指南系列，原文仅提供标题，未披露具体条款内容。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分5858推荐理由：AEMPS 通报 Newport HT70 Plus 呼吸机及 PCBA 备件存在使用中关机或关机报警失效风险，涉及在用医疗设备的安全处置。
- Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分1212
#召回：你有Skip Hop芝麻街Elmo硅胶牙胶吗？小碎片可能脱落，存在潜在窒息危险。请立即停止使用。 了解更多：https://ow.ly/ZnKX50ZIYsz
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA的PRAC启动对注射用铁剂低磷血症及骨软化风险的审查
EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）已启动对含铁注射剂的安全性审查，关注其导致低磷血症及相关骨问题（包括骨软化症）的风险。低磷血症是羧基麦芽糖铁等注射用铁剂已知的副作用，产品信息中列为常见副作用（最高影响十分之一用药者），但低磷血症性骨软化症的发生频率尚不明确。
推荐理由：EMA的PRAC启动对注射用铁剂低磷血症及骨软化风险的审查，读者可了解现有风险控制措施为何被认为不足。
- AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分6060
推荐理由：西班牙药监通报多款减肥产品因含未获批成分西布曲明被撤市，可了解该成分的心血管风险。