安进提交数据包,寻求FDA就Tavneos辩护举行听证会
安进已向FDA提交数据包,寻求就Tavneos的辩护举行听证会。
安进已向FDA提交数据包,寻求就Tavneos的辩护举行听证会。
法国国家药品与健康产品安全局(ANSM)宣布,针对Synédica和Azentra两家公司非法在互联网销售肽类产品,作出两项新的卫生警察决定。ANSM同时提醒公众不要购买或使用网上销售的肽类产品。
推荐理由:法国药监针对两家公司网络非法销售肽类产品再出两项卫生警察决定,可了解其执法路径。
Health Canada 发布"Overcome criminal convictions"页面,说明有犯罪记录者如何申请克服刑事定罪带来的入境或相关限制。页面由 canada.ca 提供,具体申请条件与流程以官方内容为准。
Health Canada 上线"Find out if you're inadmissible"页面,供用户查询自身是否属于不准入境情形。该页面发布在 canada.ca 官网。
FDA 配药顾问委员会会议首日,与会者对肽类配药持支持倾向。该会议受到密切关注,围绕肽类是否可继续由配药药房配制展开讨论。
FDA 就药物开发中数字健康技术(DHTs)的应用发布指南。DHTs 可用于在药物研发过程中远程采集患者数据,支持疗效与安全性评估。
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FDA 向多家药企发出警告信,指其未满足现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求;另有一家公司因未向受试者充分告知其所参与的临床试验而被发警告信。
推荐理由:FDA 向多家药企发出警告信,涉及 cGMP 缺陷与临床试验受试者知情告知不足两类问题。
推荐理由:强生OTTAVA手术机器人获FDA授权,读者可了解其将机械臂集成于手术台的设计思路与数字化生态定位。
英国药品和健康产品管理局(MHRA)在向议会提交的2025-2026年度报告中宣扬了其过去一年的成就,其中包括批准的新药数量超过上一年。 https://hubs.ly/Q04q55Z10
FDA 发布题为《FDA Actions to Support and Strengthen Domestic Drug Manufacturing》的内容,介绍其支持并强化美国本土药品生产的行动。材料仅提供标题与来源,未披露具体措施、涉及药品或时间安排。
To clarify, this false-positive lab sample DOES NOT change the basis for FDA’s ongoing outbreak investigation or the overwhelming epidemiological data supporting the current voluntary recall by Taylor Farms. Over the weekend, FDA alerted Taylor Farms that a new sample of shredded lettuce from Taylor Farms de Mexico tested positive for Cyclospora during import examination at the Southern Border. This ended up being a false positive, and Taylor Farms was alerted to the corrective test result Sunday. FDA’s traceback investigation and outbreak data continue to converge on shredded iceberg lettuce from Taylor Farms locations in central Mexico. FDA will continue to work with federal and state partners to investigate this multistate outbreak and ensure products implicated in this outbreak have been removed from the market. Protecting the American public remains our highest priority. We encourage the public to continue to avoid all products listed in Taylor Farms’ voluntary recall. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taylor-fresh-foods-recalls-iceberg-lettuce-central-mexico-because-possible-health-risk
召回诉讼与监管趋势出现令人担忧的变化,但目前带来的结果与以往相似。
#Media 和 #Investors 消息:EMA 已受理我们更新一款疫苗标签的申报。 了解更多:https://gsk.to/4wS2jbl
推荐理由:EMA 对 Tavneos 上市许可给出撤市意见,读者可据此了解该药在欧盟的监管处境变化。
诺华Fabhalta获得FDA完全批准,用于治疗IgA肾病(IgAN)。该药此前在IgAN适应症上获得的是加速批准,此次转为完全批准。
推荐理由:诺华Fabhalta在IgAN适应症上由加速批准转为完全批准,读者可据此了解该药在肾脏疾病领域的监管进展。
默沙东宣布美国 FDA 已批准首个口服 PCSK9 抑制剂,作为饮食和运动的辅助手段,用于成人高胆固醇血症(高 LDL-C)患者。该药为高 LDL 胆固醇人群提供了新的治疗选择。
推荐理由:FDA 批准首个口服 PCSK9 抑制剂,读者可据此了解高胆固醇治疗从注射向口服给药的路径变化。
推荐理由:行业专家对FDA与医疗器械行业谈成的下一轮MDUFA承诺函草案作出评价,涉及审评项目改进与FDA资源约束的平衡。
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The Conversation 文章指出,FDA 的药品审批对全球医疗具有广泛影响,但若以政治捷径取代科学审评,可能损害该机构的国际声誉。
TGA 发布安全警示,指出 TouchBio 衣原体与淋病自测试剂(女性用)存在性能问题,阴性结果不能排除感染。TGA 建议,如有持续风险、近期暴露或症状,应寻求进一步检测。
推荐理由:TGA 就一款女性自测试剂发出性能警示,读者可了解该产品阴性结果不能排除感染及后续检测建议。
推荐理由:FDA 受理该补充上市申请,读者可了解软骨发育不全治疗在长期扩展试验中的疗效与安全性数据积累。
百时美施贵宝宣布,美国 FDA 已受理其第二款口服在研疗法的新药上市申请(NDA),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该申请针对的是复发或难治性多发性骨髓瘤这一适应症。
推荐理由:BMS 第二款口服多发性骨髓瘤在研疗法 NDA 获 FDA 受理,可据此了解其复发难治领域布局。