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#国际动态

今日 35 条
7月24日周五
7月23日周四
7月22日周三
  1. Johnson & Johnson62

    强生宣布其OTTAVA机器人手术系统已获美国FDA授权,称其为全球首个手术台一体化软组织机器人系统。该系统将机械臂直接集成于手术台,占地显著更小,具备自动化功能并接入开放数字生态,用于将手术数据转化为洞察。强生表示这一美国里程碑源于与外科医生、工程师和临床团队多年的合作。

    推荐理由:强生OTTAVA手术机器人获FDA授权,读者可了解其将机械臂集成于手术台的设计思路与数字化生态定位。

7月21日周二
  1. Scott Gottlieb, MD 🇺🇸34

    FDA对密歇根州环孢子虫疫情的溯源快速锁定单一供应商,受访病例中90%食用过生菜,Taco Bell单一连锁餐厅的供应链记录提供了关键帮助。CDC对患者粪便样本采用八标记基因分型而非全基因组测序,产品检测对该寄生虫也困难且不可靠。召回生菜于6月29日至7月16日发货,但多数病例的发病时间在数周前,此次召回主要是前瞻性预防。

    引用U.S. FDA@FDA

    To clarify, this false-positive lab sample DOES NOT change the basis for FDA’s ongoing outbreak investigation or the overwhelming epidemiological data supporting the current voluntary recall by Taylor Farms. Over the weekend, FDA alerted Taylor Farms that a new sample of shredded lettuce from Taylor Farms de Mexico tested positive for Cyclospora during import examination at the Southern Border. This ended up being a false positive, and Taylor Farms was alerted to the corrective test result Sunday. FDA’s traceback investigation and outbreak data continue to converge on shredded iceberg lettuce from Taylor Farms locations in central Mexico. FDA will continue to work with federal and state partners to investigate this multistate outbreak and ensure products implicated in this outbreak have been removed from the market. Protecting the American public remains our highest priority. We encourage the public to continue to avoid all products listed in Taylor Farms’ voluntary recall. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taylor-fresh-foods-recalls-iceberg-lettuce-central-mexico-because-possible-health-risk

7月20日周一
7月17日周五
7月16日周四
  1. Regulatory Affairs Professionals Society52

    行业专家表示,FDA与医疗器械行业就下一轮医疗器械使用者付费修正案(MDUFA)谈成的承诺函草案,相较现行项目有所改进,同时回应了FDA的资源约束问题。专家评价涉及该草案在审评项目改进与机构资源限制之间的平衡。

    推荐理由:行业专家对FDA与医疗器械行业谈成的下一轮MDUFA承诺函草案作出评价,涉及审评项目改进与FDA资源约束的平衡。

7月15日周三
7月14日周二
7月13日周一
  1. BioMarin62

    BioMarin 宣布美国 FDA 已受理其补充新药上市申请,用于该药物治疗软骨发育不全儿童患者的完全批准。该申请基于三项正在进行的长期扩展临床试验结果,公司称其包含软骨发育不全领域规模最大的疗效与安全性数据。更多信息见 http://ms.spr.ly/6011v0Z0h。

    推荐理由:FDA 受理该补充上市申请,读者可了解软骨发育不全治疗在长期扩展试验中的疗效与安全性数据积累。