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#医疗器械

今日 6 条
9月29日周二
  1. ClinicalTrials.gov 临床试验22

    CanRisk 卵巢癌风险评估对比标准实践研究（DISARM CSA）

    一项临床试验对比基于 CanRisk 的个性化卵巢癌风险评估与遵循国家指南的标准临床实践。CanRisk 为欧洲指南推荐的经验证工具，可整合家族史、基因检测结果及健康与生活方式等因素。研究将评估其在日常临床中的可行性、医护人员与受评者的接受度及成本效益，对象为无癌但可能因家族史或遗传背景风险升高者。

  2. ClinicalTrials.gov 临床试验10

    膝关节术后镇痛：FICB 与 IPACK 联合膝神经阻滞对比研究

    一项回顾性观察研究比较超声引导下髂筋膜间隙阻滞（FICB）与 IPACK 联合膝神经阻滞（GNB）在 spinal anesthesia 下膝关节手术患者中的术后镇痛效果，纳入 2022 年 7 月至 2024 年 7 月间 70 例患者。研究评估术后 24 小时内的疼痛评分、曲马多用量、首次活动时间、运动阻滞、补救镇痛需求、并发症及患者满意度。

  3. ClinicalTrials.gov 临床试验18

    基层医疗远程医疗用于儿童急性呼吸道感染研究：家用远程耳镜对比电子书

    一项临床试验将评估家用远程耳镜与家用电子书辅助的基层远程医疗对幼儿抗生素使用、医疗资源利用和医疗费用的影响。幼儿急性呼吸道感染（如中耳炎、链球菌性咽炎、鼻窦炎和感冒）常被不必要地使用抗生素，而病毒感染用抗生素无效。该研究旨在帮助家庭和儿科医生通过远程医疗评估患儿，减少不必要的抗生素暴露。

  5. ClinicalTrials.gov 临床试验18

    新确诊 T2DM 患者血糖评估：实时 CGM 对比传统 SMBG 的随机对照试验

    Bogomolets 国立医科大学开展一项前瞻性、开放标签、随机对照试验，纳入 80 例新确诊 T2DM 成人患者（确诊 3 个月内），按 1:1 随机分入实时持续葡萄糖监测（CGM）组或传统血糖仪自我血糖监测（SMBG）对照组。研究旨在评估实时 CGM 的视觉反馈能否较传统 SMBG 更优地改善血糖变异性、优化代谢指标并提升患者对生活方式干预和药物治疗的依从性。

  6. ClinicalTrials.gov 临床试验15

    全髋关节置换术后镇痛：QLESP 阻滞对比 PENG+LFCN 阻滞的临床试验

    一项临床试验将全髋关节置换术（THA）患者随机分组，对比超声引导下 QLESP 阻滞与 PENG 联合 LFCN 阻滞的术后镇痛效果。研究主要评估两种阻滞方式在术后 24 小时内缓解疼痛、减少阿片类药物需求方面的差异，同时比较疼痛评分、腿部活动恢复、首次下地行走时间、住院时长及不良反应。

  7. MedCity News44

    DreaMed 的 MODI 获 FDA 510(k) 许可，可自动优化 2 型糖尿病基础+餐时胰岛素注射方案

    DreaMed Diabetes 的 MODI 获 FDA 510(k) 许可，成为首个可为同时使用基础胰岛素和速效胰岛素多次注射方案的 2 型糖尿病患者自动优化剂量的应用。MODI 需医生处方，分析 CGM 数据与胰岛素使用情况后给出个体化剂量建议，无需医护人员逐次审核调整。美国每天有超 800 万人注射胰岛素，DreaMed 尚未公布定价。

9月28日周一
  6. medRxiv 预印本12

    CARE-MVLM：乳腺钼靶视觉语言模型的反事实弃答与区域证据定位

    基于 Qwen2.5-VL-7B-Instruct 构建的 CARE-MVLM 通过答案预测、答案条件证据生成与可答性选择三个独立模块，在 CBIS-DDSM、MIAS 和 VinDr-Mammo 整理的 7,358 组三元数据上，病灶敏感弃答表现明显强于 GPT-5.6 和 Gemini-3.5-flash，并在答案、证据定位与弃答的联合可靠性上取得对比中最高水平。

9月27日周日
  1. MedCity News22

    AI 医疗出错谁担责？律师称最终责任仍在医生

    随着 AI 从文书和行政任务进入临床决策，德州医疗律师 Amanda Hill 强调 AI 必须只是工具，使用它的临床医生仍对诊疗负责，"最终责任在医生"。她举例称，若 AI scribe 将 Celexa 误记为 Celebrex 而医生未发现，错误可能进入药房续方、就诊小结或病历并被后续记录沿用。医院或医疗集团若制定严重失职的项目或指南，也可能被追责。

  2. MedCity News12

    MedTech 商业化鸿沟：从技术可行走向商业成功

    医疗科技初创企业常因只关注技术问题而忽视成本、采用、服务和制造等商业问题，导致原型无法转化为商业成功的产品。作者建议借鉴医疗器械开发中的失效模式与影响分析（FMEA）方法，对产品的商业成功进行低成本纸面推演，以识别潜在失败模式并明确约束条件。其中成本是最常被忽视、也最可能致命的一项约束。

9月26日周六
9月25日周五
  2. World Health Organization (WHO)50

    WHO 宣布扩大其预认证（prequalification）项目范围，将避孕药具和创新的结核（TB）筛查技术等更多救命医疗器械纳入其中。WHO 表示，预认证项目旨在确保基本卫生产品符合国际质量、安全和性能标准。更多信息见 https://bit.ly/4ArTW8R。

    推荐理由：WHO 将预认证范围从药品扩展到避孕药具和结核筛查等医疗器械，读者可据此了解国际采购准入标准的变化方向。

9月24日周四
  6. Matthew Herper67

    FDA 顾问委员会就 Grail 旗下 Galleri 多癌种血液筛查试验的三项投票问题给出结果：安全性问题 10 票赞成、0 票反对、0 票弃权；有效性问题 6 票赞成、4 票反对、0 票弃权；获益大于风险问题 7 票赞成、2 票反对、1 票弃权。

    引用Matthew Herper@matthewherper

    I'm live-tweeting the afternoon discussion of the FDA's advisory committee meeting on $GRAL's blood test to detect multiple types of cancer. This is a very interesting screening test. It definitely identifies cancers. But there are a good number of people who do not have cancer who will get a positive result, and a lot of patients who will get a negative result who do have cancer. One really big question is whether it's really right to say this test identifies cancer "early." And even tougher one is how to think about a test that might make patients skip existing screening tests -- that could mean, for instance, that more breast or colorectal cancers might be missed. The public hearing was very interesting. Some speakers, like Phil Castle from NCI, worried about the false negatives. There were also patients who felt they had been saved by the results of the test. I'll be threading my notes from the afternoon here. Forgive me for typos -- these things move fast.

    推荐理由：FDA 专家委员会对 Galleri 多癌种筛查试验的三项投票结果，呈现了有效性与获益风险上的分歧。

9月23日周三
  4. openFDA 器械召回60

    FDA召回多款髋膝关节植入物：UHMWPE原料老化超五年或致氧化磨损

    openFDA器械召回信息显示，多款髋膝关节植入物因使用老化超过五年的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料被召回，涉及Acetabular Cup、Trident Constrained Insert等型号。产品存在氧化水平升高的可能，可能导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。

    推荐理由：召回披露了超期UHMWPE原料导致氧化的具体风险链条，可了解骨科植入物原材料老化与翻修手术之间的关联。

  5. openFDA 器械召回42

    GE Carescape Central Station CSCS V3 因重启后监测延迟被召回

    openFDA 器械召回信息显示，Carescape Central Station CSCS V3 的 MAS800 台式机（部件号 5867474-04、5867474-13，产品代码 STU）及 MAI800 一体机（部件号 5867474-03，产品代码 STV）被召回。召回原因是设备在系统重启后至少 3 分钟内可能无法恢复患者监测，可能导致临床重要事件识别延迟。

  6. openFDA 器械召回58

    Medline 便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回

    Medline 的便利包（含 OPEN HEART ADULT、FULL LINE ANEURYSM CDS、NON STERILE CHEST TUBE REMOVAL 等目录号）被召回，原因是包内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides，用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病乃至死亡。

    推荐理由：召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染，读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。

  7. openFDA 器械召回58

    Medline 召回 Convenience Kit 心脏手术包 DYNJ43008N，因无菌屏障可能破损

    Medline 召回 Convenience Kit 中的 OPEN HEART A PACK（产品编号 DYNJ43008N），原因是包内 Retrograde Coronary Sinus Perfusion（RCSP）插管存在无菌屏障破损的可能，无法保证产品无菌。若使用前未发现包装袋封口受损并继续使用该插管，可能带来感染风险，以及溶血、异物反应、血栓栓塞和器官功能障碍等并发症。

    推荐理由：召回原因指向无菌屏障可能破损，读者可了解该器械包涉及的感染与溶血等风险。