Automated Impella Controller 因净化盒识别问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Automated Impella Controller（AIC）因净化压力传感器组件的净化标志部件故障，存在净化盒识别问题的潜在风险而被召回。
推荐理由：召回涉及多国版本的Impella控制器，核心原因是净化压力传感器组件故障，可了解该器械的识别风险范围。
#医疗器械
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今日 7 条openFDA 器械召回精选AI 评分4242 openFDA 器械召回AI 评分2020 openFDA 器械召回：带滴壶的静脉输液器因黑色颗粒物被召回
openFDA 器械召回信息显示，带滴壶的静脉输液器（IV Sets）滴壶内可能出现黑色颗粒物，原因可能是塑料成型过程中在滴壶壁残留了变色的聚氯乙烯（PVC）材料。目前尚不能排除液路中存在变色物质和颗粒物。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip 血糖与 B-酮体检测仪因条码扫描软件缺陷被召回
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63683）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，读者可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及受影响人群。
openFDA 器械召回AI 评分2020 openFDA 器械召回：带滴壶的静脉输液器因黑色颗粒物被召回
openFDA 器械召回信息显示，带滴壶的静脉输液器（IV Sets）滴壶内可能出现黑色颗粒物，原因可能是塑料成型过程中在滴壶壁残留了变色的聚氯乙烯（PVC）材料。目前尚不能排除液路中存在变色物质和颗粒物。
openFDA 器械召回AI 评分2222 openFDA 器械召回：肿瘤输液器滴斗存在黑色斑点
openFDA 器械召回信息显示，肿瘤用静脉输液管路套件的滴斗内可能存在黑色斑点，原因或为塑料成型过程中 PVC 材料在滴斗壁内变色，该变色材料不进入液路。医护人员若发现该问题，可能在用前更换产品，从而导致治疗延迟。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Ethicon 可重复使用穿刺器因使用中可能开裂或分离被召回
openFDA 器械召回信息显示，Ethicon Endo-Surgery 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/STABILITY SLEEVE 5X100MM（REF:B5LT）被召回，原因是该可重复使用入路端口系统在使用中可能开裂或分离。该条目编号为 Z-3186-2026。
MedCity NewsAI 评分1515 Oracle Health 的护士 AI Agent 有何不同？
Oracle Health 宣布其 Clinical AI Agent 在面向全美医生之后现已向护士开放，嵌入 Oracle Health Foundation EHR 中，支持自然语言语音调取病历、AI 摘要快速了解患者状况，以及语音实时录入体重、血压和症状等离散数据。该 Agent 允许护士在文档写入 EHR 前审核确认，以减少工具切换并保持护士对记录的控制权。
NICE@NICECommsAI 评分2020
- NICE@NICECommsAI 评分22
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分2222
MHRA (英国药监)AI 评分1010 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 于 18 September 2026 更新了“COVID-19 test validation approved products”页面，纳入最新获批产品电子表格。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4040推荐理由：AEMPS 通报 Silver Graft 血管假体标签错误，读者可了解该器械磁共振标识由 MR Safe 误标为 MR Conditional 的具体风险。
MHRA (英国药监)精选AI 评分5555 MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 发布无线胎心监护系统射频安全警示（DSI/2026/012）
MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。
推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分1010这个#世界患者安全日，请知道你的经历很重要。 英国的患者可以直接向黄卡计划报告疑似药品和医疗器械的不良反应和问题 💛 ➡️ 了解更多：https://brnw.ch/21x5KQC
Roche@RocheAI 评分1212
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818沙特食药监局局长在医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）第三十届年度会议上表示： 在沙特……我们将创新转化为安全、有效、可应用和可扩展的解决方案。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 B. Braun 0.9% 氯化钠注射液因存在颗粒物被召回
openFDA 药品召回信息显示，B. Braun Medical Inc. 生产的 0.9% Sodium Chloride Injection, USP（100 mL 部分装量，150 mL PAB 容器，无菌，处方药，NDC 0264-1800-32）被召回，召回编号 D-0869-2026。召回原因为产品中存在颗粒物，被识别为氧化铁、无机材料、纤维素棉纤维或聚苯乙烯。
openFDA 药品召回精选AI 评分5858 Baxter 召回 70% 葡萄糖注射液 2000 mL 袋装，因溶液中检出不锈钢颗粒
Baxter Healthcare Corporation 召回 Dextrose Injection, USP, 70%, 2000 mL 袋装（NDC 00338-0719-06），召回原因为溶液中存在颗粒物，经识别为不锈钢颗粒。该产品为处方药，生产于美国。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818
沙特食药监局局长参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第30届年度会议，强调联合行动与加强国际合作的重要性。 https://sfda.gov.sa/ar/news/19493
- NICE@NICECommsAI 评分2222
我们欢迎国家 AI 委员会报告的发布。 关于临床有效性和价值的独立证据，对于支持在健康与护理领域采用 AI 技术做出知情决策至关重要。NICE 将在这方面发挥作用，与 @DHSCgovuk 一道。
引用MHRAgovuk@MHRAgovuk📢 New recommendations by the NHS doctor-led National AI Commission, informed by 12,000+ people's views, on how the UK can safely speed up access to AI to support clinicians and benefit patients balancing innovation with patient safety. Read more 🔗https://brnw.ch/21x5zQN
TGA Australia@TGAgovauAI 评分2020
openFDA 药品召回精选AI 评分5858 Baxter 0.9% 氯化钠注射液 500 mL 因含玻璃纤维颗粒被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的 0.9% Sodium Chloride Injection USP 500 mL（VIAFLEX 塑料容器，每箱 24 支，NDC 0338-0049-03）被召回，召回原因为存在颗粒物，经鉴定为玻璃纤维。
- AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分5858
推荐理由：AEMPS 通报 Newport HT70 Plus 呼吸机及 PCBA 备件存在使用中关机或关机报警失效风险，涉及在用医疗设备的安全处置。
- Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分1212
#召回：你有Skip Hop芝麻街Elmo硅胶牙胶吗？小碎片可能脱落，存在潜在窒息危险。请立即停止使用。 了解更多：https://ow.ly/ZnKX50ZIYsz
FDA Law Blog精选AI 评分6262 FDA 就生成式 AI 医疗器械监管框架公开征求意见
2026 年 8 月 18 日，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布《生成式 AI 医疗器械监管考量：讨论稿与反馈征集》，就生成式 AI 医疗器械监管征求意见，反馈截止 2026 年 10 月 19 日。
推荐理由：FDA 就生成式 AI 医疗器械监管公开征求意见，文中梳理了双轴风险框架与基于能力的审评思路，可供理解监管取向。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 要求所有诊疗场景肠外营养输注使用过滤器
MHRA 发布药物安全更新，要求所有诊疗场景下肠外营养输注均使用过滤器，因未使用过滤器已关联多起不良事件，其中包括一例致死性栓塞。所有肠外营养溶液应经孔径不超过 1.2μm 的过滤器给药，水性/无脂溶液宜使用 0.2μm 过滤器，过滤器与输注管路应随每个新容器更换。MHRA 已要求所有肠外营养产品供应商调整产品信息以纳入过滤器要求，并建议通过 Yellow Card 报告可疑不良反应。
推荐理由：MHRA 因一起致死性栓塞事件统一肠外营养过滤器使用要求，读者可了解具体孔径标准与操作规范。
The LancetAI 评分88 心脏再同步治疗：30 年进展
双心室起搏心脏再同步治疗（BiV-CRT）彻底改变了合并左束支传导阻滞（LBBB）心衰患者的治疗。其研发基于 LBBB 导致心脏功能受损的观察，进而发现将左心室游离壁电极与右心室电极联合可显著改善 LBBB 患者的急性心功能。专用电极的开发推动了经静脉 BiV-CRT 的应用，通过冠状静脉窦的心室分支靶向左心室游离壁。
The LancetAI 评分2222 丹麦全国多中心双盲随机对照试验：靶向左心室导线置入在双心室起搏治疗心力衰竭中的应用
丹麦一项全国多中心双盲随机对照试验显示，在QRS波延长的心力衰竭患者中，将左心室导线靶向置入电激动最晚部位，与常规置入后侧壁非心尖位置相比，未能降低死亡或心力衰竭非计划住院的复合终点。
NEJMAI 评分1818 NEJM：晕厥患者立即行动态心电图监测
《新英格兰医学杂志》发表的一项研究探讨晕厥患者立即接受动态心电图监测的效果，论文以 Ahead of Print 形式在线发布。目前可获取的仅为标题与期刊信息，具体研究设计、样本量及监测结果尚未披露。
NEJMAI 评分2424 NEJM：心力衰竭中的三尖瓣介入治疗
《新英格兰医学杂志》以提前在线形式发表了一篇关于心力衰竭中三尖瓣介入治疗的研究。该文聚焦三尖瓣介入这一治疗手段在心力衰竭患者中的应用，目前仅以 Ahead of Print 形式发布，具体研究设计与结果数据尚未在本文中披露。
NEJMAI 评分2222 经导管主动脉瓣植入患者 PCI 的时机选择
《NEJM》提前在线发表研究，探讨经导管主动脉瓣植入（TAVI）患者接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的时机选择问题。该研究聚焦于 TAVI 合并冠心病患者中 PCI 与 TAVI 的先后顺序安排，目前仅有标题与在线发表信息，具体设计、样本量与结果尚未披露。
NEJMAI 评分4242 肺动脉去神经术治疗心力衰竭相关肺动脉高压
NEJM 刊发的一项研究探讨肺动脉去神经术用于心力衰竭相关肺动脉高压。该文以 Ahead of Print 形式在线发表，具体研究设计与结果数据尚未在现有信息中披露。
NEJMAI 评分1212 NEJM：靶向使用冠状动脉CT血管造影在急性胸痛中的应用
NEJM 发表的一项研究探讨在急性胸痛中靶向使用冠状动脉CT血管造影（CCTA）。该文以 Ahead of Print 形式在线发布，具体研究设计与结果数据尚未在现有信息中披露。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分55《全球医疗器械监管策略》第三版现已上市。 作为监管专业人士，挑战不仅仅是保持合规；而是帮助你的组织在日益复杂的全球环境中取得成功。 获取你的副本！https://hubs.la/Q04tkSRF0
- MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6060
MHRA宣布就自2027年4月1日起更新其法定收费的提案启动公开征求意见，并邀请各方阅读咨询文件并提交意见。该咨询涉及药品与医疗器械等领域的监管收费调整。
推荐理由：MHRA就2027年4月起调整法定收费公开征求意见，涉及药械企业未来监管成本。