U.S. FDA@FDA精选AI 评分6565推荐理由：原文披露了警告信针对仿制已获批GLP-1药物与无菌生产条件两项缺陷，可了解FDA对配制药企的执法口径。
#质量/安全
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今日 8 条- U.S. FDA@FDA精选AI 评分6565
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分88
芸香（الشذاب）这种植物，常用于观赏和驱虫，但它可能带来健康风险，尤其是某些特定人群，其身体状况需要谨慎使用。 #الغذاء_والدواء
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4040推荐理由：AEMPS 通报 Silver Graft 血管假体标签错误，读者可了解该器械磁共振标识由 MR Safe 误标为 MR Conditional 的具体风险。
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 发布无线胎心监护系统射频安全警示（DSI/2026/012）
MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。
推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。
- AEMPS@AEMPSGOBAI 评分3030
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 FDA 因潜在细菌污染召回 Ingles 洗手液
FDA 因潜在细菌污染召回 Ingles 销售的洗手液。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2222 加拿大召回多个品牌三明治，疑受单核细胞增生李斯特菌污染
加拿大因单核细胞增生李斯特菌污染召回多个品牌的三明治。此次召回信息由加拿大卫生部 recalls-rappels.canada.ca 发布，涉及多个品牌，具体品牌与批次信息见官方召回公告。
ANSM@ansm精选AI 评分4242法国药监机构ANSM表示，用于预防婴儿VRS感染（毛细支气管炎）的预防性治疗药物安全性已得到确认，但再次收到用药错误报告。ANSM在公告中提示公众查阅全部相关信息，详情见其提供的链接。
推荐理由：法国药监确认婴儿RSV预防用药安全性，同时提示再次出现用药错误，可供关注儿科用药风险者参考。
- AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4040
西班牙药监机构 AEMPS 发布提醒，说明如何避免因维生素D过量导致的用药差错。AEMPS 表示，仍在收到因骨化二醇或胆钙化醇类药物在处方、调配或给药环节出错而引发严重高钙血症的病例报告。
推荐理由：AEMPS 通报维生素D制剂处方、调配与给药环节的过量用药问题，可了解相关用药差错的防范要点。
FDA · 食品安全召回AI 评分3838 FDA 警告召回洗手液可能含有害细菌
FDA 警告一批被召回的洗手液可能含有有害细菌。相关产品已启动召回，FDA 提醒消费者注意这一潜在风险。
openFDA 药品召回AI 评分3737 Ajanta Pharma USA 召回盐酸氟奋乃静片 USP 1mg（100片装）
Ajanta Pharma USA Inc. 召回盐酸氟奋乃静片 USP 1mg、100片装（NDC 27241-255-01），原因是在 18 个月长期稳定性试验中，HPLC 有机杂质（Impurity-A）检测结果 1.1%，超出 1.0% 的限度标准，属不合格/降解指标 OOS。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 B. Braun 0.9% 氯化钠注射液因存在颗粒物被召回
openFDA 药品召回信息显示，B. Braun Medical Inc. 生产的 0.9% Sodium Chloride Injection, USP（100 mL 部分装量，150 mL PAB 容器，无菌，处方药，NDC 0264-1800-32）被召回，召回编号 D-0869-2026。召回原因为产品中存在颗粒物，被识别为氧化铁、无机材料、纤维素棉纤维或聚苯乙烯。
openFDA 药品召回AI 评分2222 OurPharma 芬太尼枸橼酸盐注射液因标签有效期不一致被召回
OurPharma LLC 的芬太尼枸橼酸盐注射液（1,000 mcg/100 mL，10 mcg/mL，100 mL 0.9% NaCl 袋装，NDC 73013-1013-01）因标签标注问题被召回。2026 年 8 月 31 日收到投诉，指出 IV 袋有效期（07/31/2026 与 11/30/2026）与产品有效期（12/09/2026）存在不一致。
openFDA 药品召回精选AI 评分5858 Baxter 召回 70% 葡萄糖注射液 2000 mL 袋装，因溶液中检出不锈钢颗粒
Baxter Healthcare Corporation 召回 Dextrose Injection, USP, 70%, 2000 mL 袋装（NDC 00338-0719-06），召回原因为溶液中存在颗粒物，经识别为不锈钢颗粒。该产品为处方药，生产于美国。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 American Regent 肾上腺素注射液因可见颗粒物及无菌保障不足被召回
openFDA 药品召回信息显示，American Regent Inc.（纽约州 Shirley）的肾上腺素注射液 USP（30 mg/30 mL，1 mg/mL，30 mL 多剂量瓶，NDC 0517-3030-01）被召回，原因为存在颗粒物且缺乏无菌保障。检出的颗粒物被识别为尼龙、纤维素、丙烯酸、聚乙烯和玻璃，并存在破损和泄漏的药瓶。
FDA Law Blog精选AI 评分5757 Dompé U.S.因共付基金会回扣指控支付3200万美元和解
Dompé U.S.同意支付3200万美元，以和解其通过患者援助基金会为Oxervate（用于治疗神经营养性角膜炎的生物制品）患者支付Medicare共付额、涉嫌回扣的指控。
推荐理由：通过Dompé 3200万美元和解案，读者可了解药企资助患者援助基金会为何被认定为回扣风险，以及主动披露与整改在执法中的实际作用。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 在严重不良事件报告后检测出假冒 retatrutide 产品
TGA 在收到严重不良事件报告后，对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。retatrutide 为在研减重药物，此次通报涉及假冒产品与相关不良事件。
推荐理由：TGA 通报在严重不良事件报告后检出假冒 retatrutide 产品，提示减重药物假药风险。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分6262TGA 发布安全警示，称在收到严重不良事件报告后对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。TGA 未在警示中披露该不良事件的具体细节，完整信息见其官网安全警报页面。
推荐理由：TGA 在收到严重不良事件报告后检测假冒 retatrutide 产品，提示减重药物灰色渠道的用药风险。
Health Canada and PHAC@GovCanHealth精选AI 评分4848推荐理由：加拿大卫生部通报梯瓦仿制对乙酰氨基酚因可能含酚醛树脂或环氧树脂被召回，可了解具体品种与风险来源。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分5050 Teva 仿制对乙酰氨基酚因可能含异物被召回
加拿大卫生部召回 Teva 生产的仿制对乙酰氨基酚，原因是产品中可能含有异物。该召回信息发布在加拿大官方召回网站 recalls-rappels.canada.ca。
- ANSM@ansm精选AI 评分4040
法国药监机构ANSM针对以去氧孕烯为基础的避孕药，发布一封个性化告知信，用于告知女性其脑膜瘤风险极低。ANSM在公告中附上进一步了解详情的链接。
推荐理由：法国药监就含去氧孕烯避孕药与脑膜瘤的极低风险向用药女性发出个性化告知信，可供了解该风险沟通方式。
- TGA Australia@TGAgovauAI 评分2020
CDC@CDCgovAI 评分1818
EMA 科学指南精选AI 评分6262 EMA更新GVP导言说明并发布药物警戒检查模块第2版
EMA发布《药物警戒规范（GVP）》导言说明的更新版本，此次更新同步纳入药物警戒检查模块（Module III）第2版。该文件为EMA科学指南，具体修订内容需查阅原文。
推荐理由：EMA更新GVP导言说明，并同步发布药物警戒检查模块第2版，可了解其检查要求的最新变化。
openFDA 药品召回精选AI 评分5858 Baxter 0.9% 氯化钠注射液 500 mL 因含玻璃纤维颗粒被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的 0.9% Sodium Chloride Injection USP 500 mL（VIAFLEX 塑料容器，每箱 24 支，NDC 0338-0049-03）被召回，召回原因为存在颗粒物，经鉴定为玻璃纤维。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 克林霉素磷酸酯注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的克林霉素磷酸酯 0.9% 氯化钠注射液（600 mg/50 mL，12 mg/mL，50 mL 单剂量 GALAXY 容器，NDC 0338-9549-50）被召回，召回原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌无热原，召回编号 D-0816-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Chiesi USA 召回 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液，因稳定性蛋白浓度超标
Chiesi USA 对 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液 2.4mg/1.5mL 单剂量瓶发起召回，NDC 10122-502-01，仅限肌内注射。召回原因为稳定性检测未达标，蛋白浓度谱出现超标结果。
推荐理由：召回原因指向蛋白浓度稳定性超标，可了解该罕见病酶替代疗法在效期内的质量风险。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Broadway Joe's 止痛膏因 cGMP 偏差被召回：原料可能受污染
Broadway Joe's 止痛膏（Histamine Dihydrochloride 0.025%、1500mg CBD Isolate、1000mg Hempseed oil，2 oz 罐装，NDC 83088-8120-5）因 cGMP 偏差存在原料潜在污染风险被召回。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，90ml/3 fl. oz. 管装，美国制造，由新加坡 Allies Group Pte Ltd 分销，UPC 8 885014 075853）因效价不足被召回。企业检测显示，受影响产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护。
openFDA 药品召回精选AI 评分5252 Supernus 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Supernus Pharmaceuticals 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊 50 mg、30 粒装（NDC 17772-102-30）因溶出度不符合标准被召回，该产品由 Catalent Pharma Solutions 在肯塔基州 Winchester 生产。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Sage Products 2% 葡萄糖酸氯己定擦拭布因与其他产品交叉污染被召回
Sage Products LLC 的 2% Chlorhexidine Gluconate 非无菌一次性擦拭布（6片装，NDC: 53462-705-26）因与其他产品发生交叉污染被召回。该产品生产地址为美国伊利诺伊州 Cary 的 3909 Three Oaks Road。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 达托霉素氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的达托霉素 0.9% 氯化钠注射液（500 mg/50 mL，10 mg/mL，50 mL 单剂量容器，24 袋/箱，NDC 0338-0714-24）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0807-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Baxter 的泮托拉唑钠氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的泮托拉唑钠 0.9% 氯化钠注射液（80 mg/100 mL，100 mL GALAXY 单剂量输液袋，NDC 0338-9648-12）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌制剂，召回编号 D-0812-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Bionpharma 召回琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇缓释片，因混入外来片剂或胶囊
openFDA 药品召回信息显示，Bionpharma Inc. 分销的琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇缓释片（10 mg/10 mg，100 片装，处方药，印度生产，NDC 69452-206-20）被召回，原因为存在外来片剂或胶囊。该召回编号为 D-0822-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Teva 旗下盐酸曲唑酮片因混入外来片剂/胶囊被召回
openFDA 药品召回信息显示，Pliva Hrvatska d.o.o 生产、Teva Pharmaceuticals 销售的盐酸曲唑酮片（USP，50 mg，Rx only，100 片装，NDC 50111-560-01）因存在外来片剂/胶囊被召回，召回编号为 D-0834-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 美国召回 American Health Packaging 分装的丁丙诺啡舌下片，原因为标签混淆
openFDA 药品召回信息显示，American Health Packaging（俄亥俄州哥伦布市）分装的丁丙诺啡舌下片（C-III）2 mg、30 片装（3x10）、处方药被召回，召回原因为标签混淆（Label Mix-up）。涉及纸盒 NDC# 为 60687-481-21，单剂 NDC 为 60687-481-11。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 万古霉素注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的万古霉素注射液（Vancomycin Injection, USP，0.9% 氯化钠，1g/200 mL，5 mg/mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-3583-01）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0820-2026。
openFDA 药品召回AI 评分1818 Broadway Joe's Pain Cream（含盐酸组胺 0.025%、CBD 分离物 3000mg）因 CGMP 偏差被召回
Broadway Joe's Pain Cream（盐酸组胺 0.025%、CBD 分离物 3000mg、麻籽油 2000mg，4 oz 罐装，NDC 83088-8120-6）因 CGMP 偏差、原料可能受到污染而被召回。该产品由 Broadway Joe's（Franklin, TN, 37067）生产。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL 因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，50ML 管装，由新加坡 Allies Group Pte Ltd 分销，UPC 8 885014 073224）因效价不足被召回。