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#质量/安全
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今日 8 条- MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分1010
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4242推荐理由：TGA 点名五款蜂蜜类产品含未申报的处方药他达拉非，读者可据此核对手中产品并停用。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 个人访问代码申请
Health Canada 现开放个人访问代码（Personal Access Code）申请，用户可通过 canada.ca 提交请求。原文未披露申请条件、适用范围及处理时限等细节。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 更新 ACE 抑制剂警示：区分缓激肽介导与组胺介导的血管性水肿
MHRA 发布药物安全更新，提醒医务人员区分 ACE 抑制剂相关的缓激肽介导与组胺介导血管性水肿，两者治疗策略差异显著，缓激肽介导者通常对肾上腺素等标准过敏反应治疗无效。
推荐理由：MHRA 基于英国黄卡数据更新 ACE 抑制剂血管性水肿警示，读者可了解迟发性水肿的识别与处理差异。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 发布婴儿配方奶粉相关婴儿肉毒杆菌中毒暴发调查
FDA 发布婴儿配方奶粉相关婴儿肉毒杆菌中毒暴发调查，标题标注时间为 2025 年 11 月。该页面为 FDA 官网的暴发调查信息，目前仅见标题，未提供调查细节。
FDA · 药品动态AI 评分3838 FDA 警示 Tawon Liar 含未标注药物成分
FDA 发布警示称，Tawon Liar 产品中含有未标注的药物成分。该产品未在标签中披露这一成分，存在用药安全风险。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分5050 MHRA 更新胺碘酮安全提示：强调监测与肺部影像建议
MHRA 发布胺碘酮（Cordarone X）安全更新，提醒该药可累及眼、心、肺、肝、甲状腺、皮肤和周围神经系统，需在治疗前及每 6 个月检查肝、甲状腺功能，停药后仍需监测甲状腺功能数月。
推荐理由：MHRA 结合一例死亡报告与专家意见，说明长期服用胺碘酮为何不要求常规肺部影像，而强调患者症状识别与定期监测。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 就一款抗癫痫药物发出严重不良反应警示
FDA 就一款抗癫痫药物发出严重不良反应警示，相关报道来自 Psychiatry Online。材料仅提供标题与来源，未披露具体药品名称、不良反应类型及警示细节。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 更新非那雄胺与度他雄胺安全性警告，涉及精神副作用和性功能障碍
MHRA 审查非那雄胺和度他雄胺与自杀意念及行为风险的证据后，建议采取进一步措施降低风险，并更新相关药品的产品信息。非那雄胺 1mg 的 SmPC 和 PIL 将新增警告，提示性功能障碍可能导致情绪障碍，且性功能障碍也有不伴情绪改变的报道；度他雄胺因同类药物非那雄胺有抑郁或自杀意念报告，作为预防措施也将在产品信息中加入相关警告。
推荐理由：MHRA 基于 Yellow Card 数据更新非那雄胺与度他雄胺产品信息，读者可了解精神与性功能不良反应的监管处置依据。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：含赛洛唑啉/羟甲唑啉鼻用减充血剂过度使用可致反跳性鼻塞、药物性鼻炎与快速耐受
MHRA 发布药物安全更新，指出含盐酸赛洛唑啉和盐酸羟甲唑啉的鼻用喷雾剂或滴剂在超过推荐疗程使用时，会出现反跳性鼻塞、药物性鼻炎和快速耐受（tachyphylaxis）等已知不良反应。
推荐理由：MHRA 将含赛洛唑啉、羟甲唑啉的鼻用减充血剂最长使用时间由 7 天缩短至 5 天，并说明反跳性鼻塞与药物性鼻炎的风险。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 称一款全国销售的眼药水因灭菌问题被召回
FDA 表示，一款在全国范围销售的眼药水因灭菌问题被召回。报道未披露产品名称、生产商及涉及批次等具体信息。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 FDA 警告消费者不要购买或使用任何噻奈普汀产品
FDA 发布警示，提醒消费者不要购买或使用任何噻奈普汀（tianeptine）产品，原因是存在严重风险。该警示由 FDA 官网发布，具体风险细节未在现有摘要中列出。
推荐理由：FDA 就噻奈普汀产品发布消费者警示，可了解该成分被指出的严重风险及监管态度。
FDA · 食品安全召回AI 评分3838 FDA 发布公共卫生警告：辣木粉中检出广泛耐药沙门氏菌
菲律宾 FDA 就 US-FDA 关于辣木粉中检出广泛耐药沙门氏菌的公告发布公共卫生警告（FDA Advisory No.2026-0405）。该警告针对辣木粉产品中广泛耐药沙门氏菌问题，提醒公众关注相关风险。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 发布达格列净丙二醇一水合物药品短缺信息
澳大利亚药品管理局（TGA）发布达格列净丙二醇一水合物（dapagliflozin propanediol monohydrate）的药品短缺信息。该页面为 TGA 官方药品短缺信息条目，具体短缺范围与时间等细节未在现有材料中提供。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 通报假冒 Mounjaro KwikPen 15mg 预充笔，涉批次 D873576
MHRA 通报在英国发现假冒 Mounjaro（tirzepatide）KwikPen 15mg 预充注射笔，已确认 5 支受影响产品，均通过伯明翰一家在线药房 The Private Pharmacy Clinic 供应。
推荐理由：MHRA 通报了假冒 Mounjaro KwikPen 15mg 的批次号与流通渠道，读者可据此核对在用产品并了解处置流程。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3434 TGA 发布药品召回、产品警示与产品更正程序（PRAC）
TGA 发布药品召回、产品警示与产品更正程序（PRAC），用于规范相关产品的召回、警示与更正流程。该程序由澳大利亚药品监管机构 TGA 制定，适用于治疗用品领域。
FDA · 食品安全召回AI 评分3838 FDA 呼吁行业加强召回程序
FDA 呼吁行业加强召回程序。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 FDA 召回 Kojiesan 美白面霜 SPF15 UVA/UVB Protection with Hydromoist，因检出氢醌
FDA 发布第2026-0160号公告，因检出氢醌（hydroquinone），召回 Kojiesan Skin Lightening Face Cream SPF15 UVA/UVB Protection with Hydromoist 的相关批次产品。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6666 MHRA 暂停 65 岁及以上人群接种基孔肯雅疫苗 IXCHIQ
MHRA 发布药物安全更新，因全球报告 23 例严重不良反应（含 2 例死亡），其独立专家咨询机构 CHM 建议在安全审查完成前暂停 65 岁及以上人群使用基孔肯雅疫苗 IXCHIQ。
推荐理由：原文给出暂停接种的触发数据与适用人群范围，读者可据此了解该疫苗在老年人群中的安全信号。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 安全审查后更新 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗使用限制
MHRA 在完成安全审查并采纳人用药品委员会（CHM）建议后，IXCHIQ 基孔肯雅疫苗不再适用于 60 岁以上成人，并禁用于高血压、心血管疾病、糖尿病和/或慢性肾病患者。
推荐理由：MHRA 基于全球严重不良事件报告更新基孔肯雅疫苗禁忌人群，读者可据此了解活疫苗在特定人群中的风险边界。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA：司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险
MHRA 药物安全更新指出，司美格鲁肽治疗可能与极罕见的非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）相关，该病通常导致单眼突发无痛性视力下降。欧洲对临床研究、上市后报告和文献的审查提示，2 型糖尿病成人暴露于司美格鲁肽后，NAION 相对风险约增加两倍，相当于每治疗 1 万人每年约多 1 人受影响。
推荐理由：MHRA 基于欧洲审查更新司美格鲁肽产品信息，读者可了解 NAION 风险信号与临床处置建议。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 分销设施条件问题引发多款产品召回，包括 Cheerios、Advil 和 Nutella
因分销设施条件问题，多款产品被召回，涉及 Cheerios、Advil 和 Nutella。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 Superfoods Inc.（dba Live it Up）召回 Live it Up Super Greens，因可能存在健康风险
Superfoods Inc.（dba Live it Up）正在召回 Live it Up Super Greens，原因是该产品可能存在健康风险。该召回信息由 FDA 发布。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6060 FDA 就部分婴儿配方奶粉产品自愿召回发布声明
FDA 发布新闻声明，就部分婴儿配方奶粉产品的自愿召回作出说明。该声明由 fda.gov.ph 发布，具体召回产品范围与原因未在现有摘要中披露。
FDA · 食品安全召回AI 评分3030 FDA：一款膳食补充剂被召回
FDA宣布召回一款膳食补充剂。Cleveland.com报道了这一召回消息，具体产品名称、召回原因及涉及批次等细节尚未在原文中披露。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物强化成瘾与戒断警示
MHRA 药物安全更新宣布，加巴喷丁类（普瑞巴林/加巴喷丁）、苯二氮类和 z 类药物的产品信息、患者说明书和外包装将统一强化关于成瘾、依赖、戒断和耐受风险的警示，相关更新将在未来数月内逐步推出。
推荐理由：MHRA 基于黄卡数据与专家评估，要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物统一强化成瘾与戒断风险警示。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 警示 Rybelsus（司美格鲁肽片）新剂型转换期间的用药错误风险
MHRA 发布药物安全更新，提示 Rybelsus（司美格鲁肽片）新旧剂型在过渡期内同时流通，存在用药错误风险。新剂型生物利用度提高，等效剂量为 3 mg 换 1.5 mg、7 mg 换 4 mg、14 mg 换 9 mg，均每日一片；若按旧剂量开具多片新剂型可致过量。原剂型预计供应至 2026 年 1 月 31 日前后，但进口原剂型库存可能在此后仍在供应链中。
推荐理由：MHRA 给出新旧剂型生物等效剂量换算表，读者可据此避免换药期间的用药错误。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 药品/召回信息在线续期服务
Health Canada 提供药品与召回相关信息的在线续期服务，用户可通过 canada.ca 在线完成续期。原文未披露具体药品、召回产品或版本细节。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 提示美沙拉秦与特发性颅内高压的关联并更新产品信息
MHRA 药物安全更新称，欧洲对美沙拉秦安全性数据的审查发现其与特发性颅内高压（IIH）存在关联，所有美沙拉秦产品的产品信息将加入 IIH 警告。英国已收到 6 份与美沙拉秦相关的颅内压升高黄卡报告，MHRA 建议用药前告知患者警惕严重或反复头痛、视力障碍、耳鸣等症状，出现 IIH 时应考虑停用美沙拉秦并立即处理症状。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 TRANACIX® Sterile Facial Solution 2 mL
FDA 发布第 2025-1417 号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 TRANACIX® Sterile Facial Solution 2 mL。该产品未在 FDA 注册，监管机构呼吁公众避免购买和使用。
HSAsg@HSAsgAI 评分88
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3030 Health Canada 发布药品与兽药产品残留管理排序指南
Health Canada 发布药品与兽药健康产品残留管理排序指南，用于指导药品和兽药产品共线生产中残留物的管理排序。该指南发布在 inspection.canada.ca 网站上。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分4040 MHRA 更新异维A酸处方指南并启动服务调查
MHRA 更新了异维A酸处方指南，随访咨询可远程进行、医学监督下的妊娠检测可远程完成，性功能监测在第三次随访时可从简。MHRA 要求所有开具异维A酸治疗痤疮的 NHS 与私立服务机构在 2025 年 11 月 16 日前完成基线调查，数据将以匿名形式提交人类药物委员会，用于评估风险最小化措施的调整并监测执行情况。
推荐理由：MHRA 对异维A酸风险最小化措施的调整，涉及随访、妊娠检测与性功能监测，可了解监管对处方安全的权衡。
MHRA 药物安全更新AI 评分1818 MHRA 发起 #MedSafetyWeek 2025（11月3-9日）：呼吁医护上报药品与器械安全问题
MHRA 呼吁医护人员支持 11 月 3-9 日举行的 #MedSafetyWeek 2025，通过 Yellow Card 方案上报药品不良反应及医疗器械事件等问题。今年是该活动十周年，共有 117 个国家的监管机构和 131 家组织参与。Yellow Card Biobank 研究正招募服用 GLP-1 药物后出现急性胰腺炎的患者。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 重申孕期使用对乙酰氨基酚仍属安全
MHRA 发布药物安全更新，重申孕期使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）仍属安全，目前没有证据表明其会导致儿童自闭症。MHRA 指出近期美国相关声明所依据的综述存在观察性研究混杂、回忆偏倚、效应量小等局限，而 2024 年基于瑞典 240 万名儿童登记数据的研究未发现关联。MHRA 建议孕妇按 NHS 现有指导以最低有效剂量、最短疗程使用对乙酰氨基酚，不应改用布洛芬等 NSAIDs。
推荐理由：MHRA 重申孕期使用对乙酰氨基酚的安全性，并逐条说明近期美国相关声明的证据局限。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布 2025-1046 号公告：警告勿购买和使用假冒药品
FDA 发布 2025-1046 号公告，就购买和使用假冒药品产品发出公共卫生警告。公告未披露涉事药品名称、生产厂商或具体批次信息。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 提示辉瑞 Abrysvo 与 GSK Arexvy 在老年人接种后存在小幅吉兰-巴雷综合征风险
MHRA 药物安全更新提示，60 岁及以上成年人接种辉瑞 RSV 疫苗 Abrysvo 和 GSK RSV 疫苗 Arexvy 后，吉兰-巴雷综合征风险小幅升高。
推荐理由：MHRA 给出 Abrysvo 与 Arexvy 在老年人中吉兰-巴雷综合征的监测数据与每百万剂超额病例估算，可供评估接种获益与风险。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分88 加拿大卫生部： livestock feeds 召回程序 - inspection.canada.ca
加拿大卫生部发布 livestock feeds 召回程序说明，明确饲料产品召回的执行流程与要求。该页面由 inspection.canada.ca 发布，面向饲料行业相关方提供合规指引。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA更新丙戊酸钠生殖风险安全与教育材料
MHRA发布丙戊酸钠（Belvo、Convulex、Depakote、Dyzantil、Epilim、Epilim Chrono或Chronosphere、Episenta、Epival、Syonell▼）更新版安全与教育材料，用于支持医患就生殖风险进行沟通。
推荐理由：MHRA更新丙戊酸钠生殖风险的安全与教育材料，并明确男性患者避孕等新要求，可供临床用药与患者沟通参考。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 警示硫嘌呤类药物与妊娠期肝内胆汁淤积症风险
MHRA 药物安全更新指出，妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）罕见地与硫唑嘌呤治疗相关，且该风险被认为同样适用于巯嘌呤和硫鸟嘌呤等所有硫嘌呤类药物。药物性 ICP 可能比非药物性 ICP 出现得更早，且部分病例对熊去氧胆酸无反应，停药或减量可能改善肝功能。
推荐理由：MHRA 提示硫唑嘌呤等硫嘌呤类药物与妊娠期肝内胆汁淤积症的关联，并给出胆汁酸监测阈值与停药评估建议。