研究机构：FDA 药品加速审批需提高透明度

一家研究机构指出，FDA 的药品加速审批程序需要提高透明度。该机构对加速审批的公开信息提出质疑，认为披露不足。

响应小罗伯特·肯尼迪呼吁，FDA在顾问委员会会议前重新分类12种未经批准的肽类

Fierce Pharma报道，FDA在顾问委员会会议召开前将12种未经批准的肽类重新分类，此举响应了小罗伯特·肯尼迪的呼吁。

Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分7070

FDA发布关于评估基因治疗安全性的新指南草案，将建立更可预测的开发流程。该指南提供了标准化、分层的框架，用于发现脱靶效应及其他安全问题。

TGA 就将穿心莲（Andrographis paniculata）从低风险成分中移除的提案征求利益相关方意见

TGA 就将 Andrographis paniculata（穿心莲）从低风险成分名单中移除的提案向利益相关方征求意见。该提案若落地，穿心莲在澳洲补充药品中的低风险地位将发生变化。

FDA 寻求立法授权以打击误导性 DTC 药品广告

FDA 正寻求国会立法授权，以加强对误导性直接面向消费者（DTC）药品广告的监管执法能力。

Damian Garde@damiangarde精选AI 评分7878

特朗普宣布对品牌药征收100%关税，同时设置了多项豁免条款。相关报道链接为 https://www.statnews.com/2026/04/02/trump-pharma-tariffs-100-percent-on-some-imported-drugs-exemptions/。

FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Rowatinex® Capsule

FDA 发布第2026-0364号公告，就未注册药品 Rowatinex® Capsule 发布公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用该产品。该公告由 FDA 发布，具体警示内容以官方公告为准。

FDA 加快药品审评新政策引发不同反响

the-scientist.com 报道称，FDA 针对加快药品审评推出的新政策引发不同反响。该报道未提供政策细节与各方具体反应。

TGA 发布药品召回、产品警示与产品更正程序（PRAC）

TGA 发布药品召回、产品警示与产品更正程序（PRAC），用于规范相关产品的召回、警示与更正流程。该程序由澳大利亚药品监管机构 TGA 制定，适用于治疗用品领域。

FDA 据报取消新药审批流程中的两项研究要求

据 Pharmaceutical Executive 报道，FDA 取消了新药审批流程中的两项研究要求。该报道未在现有材料中说明涉及的具体研究类型、适用药品范围或生效时间。

FDA 拟仅要求一项研究即可批准新药以加快审批流程

据 AJMC 报道，FDA 将仅要求一项研究即可批准新药，以加快审批流程。该材料仅提供标题摘要，未披露具体适用范围、生效时间或政策细节。

TGA 发布含维生素 B6（吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺）药品相关通告

TGA 就含维生素 B6（吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺）的药品发布通告。原文未披露具体措施、涉及产品范围或剂量限制等细节。

FDA 警告假冒及未注册药品

FDA 就假冒及未注册药品发布警告。相关药品存在假冒与未注册问题，FDA 提醒公众警惕。

FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "Pain Relief Neck Patches Herbal Pain Relief 10 Patches"

FDA 发布第2025-1641号公告，警告公众不要购买和使用未注册药品 "Pain Relief Neck Patches Herbal Pain Relief 10 Patches"。该产品未经 FDA 注册，监管状态为未注册。

FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "DK® Pe Min Kan Wan (Nasal Clear) 100 Tablets"

FDA 发布第2025-1502号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "DK® Pe Min Kan Wan (Nasal Clear) 100 Tablets"。该产品未在 FDA 注册，安全性、质量与疗效未经监管评估。

FDA 推进“点击、核对、确认”数字化举措以提升产品安全

FDA 推出名为“点击、核对、确认”的数字化举措，旨在提升产品安全。该举措通过数字化手段强化产品核验流程，具体实施细节与覆盖范围尚未在文中披露。

FDA 推出 PreCheck 生产计划，强调药品成分与生产承诺

FDA 推出 PreCheck 生产计划，并强调药品成分与生产承诺。该计划的具体内容与实施细节尚未在现有材料中披露。

TGA 发布软件与人工智能监管概览

澳大利亚药品管理局（TGA）发布了一份关于软件与人工智能的概览文件。该材料目前仅提供标题与摘要，未披露具体监管要求或适用范围。

WHO 就美国退出通知发表声明

WHO 就美国发出的退出通知发表声明，表示遗憾并称这一决定让美国和世界都更不安全。WHO 逐条回应美方关于新冠疫情应对失败、信息隐瞒和议程政治化的指控，称其与事实相反，并强调在 2020 年 1 月 30 日宣布新冠疫情构成国际关注的突发公共卫生事件时，中国境外报告病例不足 100 例且无死亡报告。

MHRA 取消 18 岁以下异维A酸第二处方人要求并更新风险最小化措施

MHRA 宣布即日起医疗专业人员为 18 岁以下患者处方异维A酸时，不再需要第二位处方者同意，该监管要求被其他风险最小化措施取代。新措施包括更新版患者风险确认表（数字版已上线，纸质版将在未来数月提供）、由英国皮肤科医师协会（BAD）开发并于 2026 年启动的临床审计，以及患者信息视频。现有措施继续保留，包括心理健康与性功能副作用咨询和监测、育龄患者纳入避孕计划、患者提醒卡与药师核对表等。

TGA发布合规原则，强化2026至2027年主动与风险导向执法

澳大利亚TGA发布合规原则，明确在2026年和2027年强化主动、基于风险的执法。该原则由TGA官方发布，具体内容尚未在摘要中展开。

FDA 公布 FDA PreCheck 实施路线图

FDA 宣布 FDA PreCheck 实施路线图。该消息由 FDA 官网发布，正文仅提供标题信息，未披露路线图的具体内容与时间安排。

FDA 药品定价新做法给药品审批流程增添不确定性

Skadden 律师事务所指出，FDA 在药品定价方面的新做法给药品审批流程增添了不确定性。材料仅提供标题与来源，未披露具体政策内容与细节。

MHRA 要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物强化成瘾与戒断警示

MHRA 药物安全更新宣布，加巴喷丁类（普瑞巴林/加巴喷丁）、苯二氮类和 z 类药物的产品信息、患者说明书和外包装将统一强化关于成瘾、依赖、戒断和耐受风险的警示，相关更新将在未来数月内逐步推出。

Sarepta Therapeutics@Sarepta精选AI 评分6060

Sarepta Therapeutics 宣布，杜氏肌营养不良（Duchenne muscular dystrophy）已被纳入美国推荐统一筛查目录（RUSP）。该机构称这一进展体现了家庭、组织和相关领导者为推动早期诊断所做的持续倡导，并附上了解更多信息的链接。

TGA 就澳大利亚药品标签拟议变更公开征求意见

澳大利亚药品管理局（TGA）就澳大利亚上市药品标签的拟议变更启动公开征求意见，相关咨询页面发布在 consultations.tga.gov.au。目前公开信息仅为咨询标题，具体变更内容与截止时间尚未披露。

FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül

FDA 发布第2025-1495号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül。该产品未在 FDA 注册，购买和使用存在健康风险。

FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül

FDA 发布第2025-1495-A号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül。该产品未在 FDA 注册，其安全性和质量未经监管机构评估。

FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“盐酸二甲双胍片”

FDA 发布第2025-1468号咨询公告，就未注册药品“盐酸二甲双胍片”的购买和使用发出公共卫生警告。该产品未在 FDA 注册，监管机构提醒公众避免购买和使用。

FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“Eucalyptus Oil 15 mL”

FDA 发布第2025-1448号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“Eucalyptus Oil 15 mL”。该产品未在 FDA 注册，监管状态为未注册。

FDA 发布 2025-1438 号公告：警示不要购买和使用未注册药品“Benzalkonium Chloride (Merthiolate) 10% Solution 25 mL”

FDA 发布 2025-1438 号公共卫生警示，提醒公众不要购买和使用未注册药品“Benzalkonium Chloride (Merthiolate) 10% Solution 25 mL”。该产品未在 FDA 注册，公告未披露其他成分、适应症或批次信息。

FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Povidone-Iodine（Vitadine）10% Solution 60 mL

FDA 发布第2025-1437号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Povidone-Iodine（Vitadine）10% Solution 60 mL。该产品未在 FDA 注册，购买和使用存在健康风险。

TGA 就社交媒体上治疗用品广告发布监管说明

TGA 针对社交媒体上的治疗用品广告发布监管说明。该说明面向在社交平台推广治疗用品的相关方，明确其广告合规要求。

FDA 发布 2025-1411 号公告：警告勿购买使用未注册药品 "SY® 硫酸庆大霉素片H35020379"

FDA 发布 2025-1411 号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "SY® 硫酸庆大霉素片H35020379"。该产品未在 FDA 注册，其安全性与质量无法得到保障。

TGA 发布注册类补充药品澳大利亚监管指南（ARGRCM）

TGA 发布注册类补充药品澳大利亚监管指南（ARGRCM），适用于在澳大利亚注册的补充药品的监管要求。该指南由 Therapeutic Goods Administration（TGA）发布。

TGA 发布治疗性电子烟产品监管信息

TGA 就治疗性电子烟产品发布监管信息。原文未披露具体产品名称、版本号或审批细节。

TGA 药品与医疗器械相关立法及立法文件

澳大利亚药品管理局（TGA）发布立法及立法文件页面，汇总其监管所依据的法律与立法文件。该页面为 TGA 官网的法规信息入口，具体法案名称、生效日期及修订内容原文未列出。

FDA 发布公共卫生警告：未注册药品 "Hepatitis B Vaccine (rDNA) I.P. (Elovac-B®) Single Adult Dose 1.0 mL" 不得购买使用

FDA 发布第2025-1342号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "Hepatitis B Vaccine (rDNA) I.P. (Elovac-B®) Single Adult Dose 1.0 mL"。该产品为单支成人剂量1.0 mL的乙型肝炎疫苗（rDNA），目前未在FDA注册。

MHRA 更新异维A酸处方指南并启动服务调查

MHRA 更新了异维A酸处方指南，随访咨询可远程进行、医学监督下的妊娠检测可远程完成，性功能监测在第三次随访时可从简。MHRA 要求所有开具异维A酸治疗痤疮的 NHS 与私立服务机构在 2025 年 11 月 16 日前完成基线调查，数据将以匿名形式提交人类药物委员会，用于评估风险最小化措施的调整并监测执行情况。

FDA 发布 2025-1368 号公告：警告勿购买和使用未注册药品 "Menthol + Luya Oil (Luya Rub)"

FDA 发布 2025-1368 号公告，警告公众不要购买和使用未注册药品 "Menthol + Luya Oil (Luya Rub)"。该产品未在 FDA 注册，监管机构提醒消费者避免购买和使用。