TGA 召回、产品警示与产品更正数据库（DRAC）
TGA 维护的召回、产品警示与产品更正数据库（DRAC）用于集中发布相关产品信息。
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今日 5 条TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1616
MHRA 药物安全更新AI 评分3838 MHRA 发布 2025 年 1 月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 汇总了 2025 年 1 月向医护人员发送的信函与药品召回通知。信函涉及 Veoza（fezolinetant）的肝损伤风险及肝功能监测新建议、Sodiofolin 因颗粒物需使用 PES 或 PVDF 过滤器，以及 Dectova、Imvanex、Kineret 因供应中断的临时供货安排和 Seroxat 停产通知。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 发布 2024 年 12 月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 汇总了 2024 年 12 月向医护人员发送的信函与药品召回通知，涉及 Medikinet XL、Xevudy、Ocrevus、COLUMVI、Abrysvo 等产品。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年11月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA 发布2024年11月致医护人员函件与药品召回通知，涉及 Welireg（belzutifan）患者警示卡、COMIRNATY JN.1 预充注射器、Movymia（特立帕肽）法国库存临时供应及 IMVANEX 欧盟库存临时供应。
MHRA 药物安全更新AI 评分2020 MHRA 启动 2024 年 MedSafetyWeek：呼吁通过 Yellow Card 报告药物不良反应
MHRA 于 2024 年 11 月 4 日至 10 日开展 MedSafetyWeek 活动，主题为"预防副作用"，全球 94 个国家、107 个机构参与。MHRA 呼吁医护人员通过 Yellow Card 方案或 Yellow Card app 报告药品疑似不良反应、医疗器械不良事件及电子烟等安全问题，并特别强调 Black Triangle（▼）药品的报告。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年10月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 2024年10月向医护人员发出多封安全信函，涉及醋酸甲羟孕酮脑膜瘤风险、醋酸格拉替雷迟发性过敏反应，以及 Infanrix hexa 两批次针头软包装无菌性隐患。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6969 MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新：提示副作用与误用风险
MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新，提醒医护人员在处方和加量时告知患者常见的胃肠道副作用，并警惕超适应症用于美容减重的误用风险。截至 2024 年 10 月 28 日，MHRA 收到 7228 份与减重适应症 GLP-1RA 相关的恶心、呕吐和腹泻报告，其中 68 份报告了患者住院。
推荐理由：MHRA 汇总了 GLP-1RA 用于减重时的胃肠道不良反应与误用报告数据，读者可据此了解该类药物在超适应症使用中的安全信号。
MHRA 药物安全更新AI 评分3131 MHRA 发布胰岛素泵与 CGM 设备安全事件报告指南
MHRA 发布面向胰岛素泵和持续葡萄糖监测（CGM）设备使用者的指南，说明如何通过 Yellow Card 方案报告疑似不良事件和安全问题。MHRA 指出，使用者报告数量不足且细节缺失，导致安全信号难以彻查，因此新指南明确了应包含的信息和分步报告流程，并建议医护人员向患者推广。
MHRA 药物安全更新AI 评分3838 MHRA 警示：使用溴隐亭预防或抑制产后生理性泌乳时须监测血压
MHRA 发布药物安全更新，要求处方溴隐亭用于预防或抑制产后生理性泌乳时须监测血压，尤其在治疗最初几天及每次加量时。溴隐亭仅限有医学指征时使用（如产时胎儿死亡、新生儿死亡或部分母亲 HIV 感染），不得用于常规回乳或缓解产后乳房胀痛；未控制高血压、妊娠期高血压疾病及产后高血压患者禁用。临床指南推荐卡麦角林为 preferred 药物，但因其同为多巴胺激动剂，用药期间仍需监测血压。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分5252 MHRA发布2024年9月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA汇总了2024年9月发给医护人员的信函和药品召回通知。信函涉及Oxbryta（voxelotor）撤出英国市场、BLENREP（belantamab mafodotin）英国有条件上市许可被撤销、含丙戊酸盐药品新增措施，以及Tyenne、NOXAFIL、Creon等产品的供应或使用变更。
推荐理由：汇总了2024年9月英国药品撤市、召回与供应中断的具体批次和原因，可了解MHRA当月监管动作全貌。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年8月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 发布2024年8月致医护人员信函与药品召回通知，涉及 Dexdor、Rabipur、Eudemine、Mydrane 的供应中断或颗粒风险提示。药品召回涵盖 Sandoz 奥美拉唑、Accord-UK 群多普利、Strides 洛哌丁胺等，原因为说明书缺失、含量超标或微生物污染。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA：男性使用丙戊酸期间及停药后3个月应采取有效避孕
MHRA发布药物安全更新，基于挪威、丹麦和瑞典电子病历的回顾性观察研究，提示男性在受孕前3个月使用丙戊酸，其子女神经发育障碍风险可能升高，丙戊酸组累积风险为4.0%至5.6%，拉莫三嗪或左乙拉西坦单药组为2.3%至3.2%（合并校正风险比1.50，95% CI 1.09至2.07）。
推荐理由：MHRA基于三国登记数据提示男性丙戊酸暴露的父系神经发育风险，并给出避孕与停药3个月等具体防范建议。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分4242 MHRA 与 Genomics England 启动 Yellow Card Biobank，征集基因与药物副作用关联研究样本
MHRA 与 Genomics England 合作建立 Yellow Card Biobank，旨在研究患者遗传特征是否会增加药物有害副作用风险，并推动药物基因组学检测策略的发展。
推荐理由：MHRA 与 Genomics England 合作建立生物样本库，用于研究基因与药物不良反应的关联，并列出试点阶段覆盖的两类副作用。
MHRA 药物安全更新AI 评分2727 MHRA 2024年7月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA 2024年7月向医护人员发出多封安全函件，涉及 Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta 等 CD19 或 BCMA 靶向 CAR-T 疗法，提示 T 细胞来源继发性恶性肿瘤风险。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 警示 Epimax 软膏及无石蜡软膏的眼部表面毒性与化学损伤报告
MHRA 发布药物安全更新，要求医护人员不要为患者处方或建议在面部使用 Epimax Ointment 和 Epimax Paraffin-Free Ointment，因这两款产品接触眼睛可能引起疼痛、肿胀、发红、流泪、畏光、视物模糊、灼烧或沙砾感等症状。
推荐理由：MHRA 就 Epimax 软膏眼部毒性发布安全更新，读者可了解涉事产品、症状表现与报告路径。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年6月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA发布2024年6月致医护人员函件与药品召回通知，涉及VABYSMO（faricimab）转移过滤针包装破损（限北爱尔兰）及VERORAB标准出口包装临时供应。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 提示华法林与曲马多联用存在药物相互作用风险
MHRA 发布药物安全更新，提醒医务人员注意华法林与曲马多联用可能升高 INR，增加严重出血风险。该提示源于一份验尸官报告，一名患者在接受华法林与曲马多联合治疗后死于脑出血，验尸官认为这一相互作用尚未被广泛知晓。MHRA 建议医务人员在合用两药时考虑调整华法林剂量或增加 INR 监测，并提醒患者出现长时间鼻出血、呕血、严重瘀伤等症状时立即就医。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年5月致医护人员函件与药品召回通报
MHRA发布2024年5月致医护人员函件与药品召回通报，涉及Sodiofolin（亚叶酸）50mg/ml注射液因观察到颗粒物、存在血栓栓塞风险而要求使用PES或PVDF过滤器。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6767 MHRA 更新外用类固醇标签并提示严重副作用与外用类固醇戒断反应
MHRA 发布药物安全更新，宣布未来一年内外用类固醇将在标签上标注效力等级（mild、moderate、strong、very strong），并提醒长期（一般 6 个月及以上）使用中效或更强效外用类固醇可能出现严重副作用，包括外用类固醇戒断反应（TSW）。
推荐理由：MHRA 在更新外用类固醇标签的同时，给出了 TSW 的识别要点与停药后处理建议，可供皮肤科用药安全沟通参考。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年4月致医护人员的信函与药品召回通报
MHRA发布2024年4月致医护人员信函与药品召回通报，涉及Wegovy、Mounjaro、Levemir等多款药品的供应中断或停用。OPDIVO因金属压盖压接不完整被Class 3召回，Co-Codamol因泡罩板印错有效期被召回。Symbios ORIGIN PS膝关节置换装置因翻修率至少为英国其他双髁膝关节置换的两倍，被自愿暂停销售并召回。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA发布非那雄胺安全更新：提醒精神与性功能副作用，部分停药后仍持续
MHRA发布非那雄胺药物安全更新，提醒其与抑郁、自杀念头及性功能障碍相关，部分患者停药后性功能障碍仍持续。截至2024年4月5日，MHRA累计收到426份非那雄胺（1mg与5mg）性功能障碍Yellow Card报告，其中近半数结局为未恢复；自1993年2月以来收到281份抑郁情绪及自杀、自伤行为报告。
推荐理由：MHRA汇总了非那雄胺停药后性功能与精神类不良反应的Yellow Card报告数据，并给出患者用药卡等风险沟通措施。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7474 MHRA 更新孟鲁司特神经精神反应警告并加黑框提示
MHRA 发布药物安全更新，提醒孟鲁司特存在神经精神反应风险，所有英国孟鲁司特产品的患者信息说明书和产品特性概要已加强警告并加黑框强调。医务人员若患者出现新的或加重的神经精神症状应停用孟鲁司特，并建议患者及照护者仔细阅读说明书中的相关反应清单，出现症状立即就医。自1998年英国首次授权以来，孟鲁司特约有4400万张处方，MHRA 共收到1223份疑似神经精神不良反应报告。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 菲律宾FDA发布药品流通与零售环节检查缺陷分类指南征求意见稿
菲律宾FDA（fda.gov.ph）发布《药品经销商、药店、医院药房及非处方药零售点检查中发现的缺陷分类指南》征求意见稿。该指南针对上述药品流通与零售环节的检查缺陷分类作出规定，目前处于公开征求意见阶段。
FDA · 药品动态AI 评分2424 FDA 警告眼药水存在更高伤害风险
FDA 警告眼药水存在更高的伤害风险。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4848 FDA 通报 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷
FDA 发布通报，指出 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷。该通报来自 FDA 官网，具体缺陷细节与涉及型号尚未在现有材料中披露。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分5050 TGA 提示含维生素 B6 的保健品可致周围神经病变
澳大利亚药品监管机构 TGA 发布提示，含维生素 B6 的保健品可能引起周围神经病变。该信息面向消费者与医务人员，用于识别此类补充剂相关的神经系统不良反应风险。
推荐理由：TGA 提示含维生素 B6 的保健品可能引起周围神经病变，为消费者和临床识别相关风险提供监管口径。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分5555 Lyons Magnus 因潜在微生物污染自愿召回 53 款营养与饮料产品
Lyons Magnus 因存在潜在微生物污染，自愿召回 53 款营养与饮料产品，相关信息由 FDA 发布。
FDA · 药品动态AI 评分3434 COVID-19 期间的药品 CGMP：近期 FDA 警告信分析（FDLI）
FDLI 对 COVID-19 期间 FDA 发出的药品 CGMP 警告信进行了分析。文章聚焦 FDA 在疫情期间对药品生产质量管理规范执行的监管动向。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 TGA 发布澳大利亚生产许可证与海外 GMP 认证信息
TGA（澳大利亚药品管理局）发布澳大利亚生产许可证及海外 GMP 认证相关信息。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 药品召回、通告与安全警示查询页
Health Canada 在 recalls-rappels.canada.ca 提供药品召回、通告与安全警示的查询入口。该页面用于集中发布和检索相关召回与安全警示信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4040 FDA 通报西班牙式奶酪李斯特菌疫情（2021年2月）
FDA 通报了一起与西班牙式奶酪相关的李斯特菌（Listeria monocytogenes）疫情，信息发布于 2021 年 2 月。材料仅提供标题与来源，未披露涉及品牌、批次或病例数量等细节。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4242 TGA 发布低剂量大麻二酚安全性信息
澳大利亚药品管理局（TGA）发布关于低剂量大麻二酚安全性的信息。该内容来自 TGA 官方新闻，但 feed 未提供完整正文，仅见标题。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 Lipari Foods 扩大自愿召回三明治，因可能污染单核细胞增生李斯特菌
Lipari Foods 因产品可能受单核细胞增生李斯特菌污染，扩大了对额外三明治的自愿召回。此次召回为自愿性质，涉及更多三明治产品。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2020 TGA 医疗器械事件报告与调查计划（IRIS）
TGA 的医疗器械事件报告与调查计划（IRIS）用于接收和调查医疗器械相关事件报告。该计划由澳大利亚药品管理局（TGA）负责运行。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 就雷尼替丁发布安全性信息
澳大利亚药品监管机构 TGA 发布与雷尼替丁相关的信息。该条目仅提供标题，未披露具体检查、召回或安全结论等细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4040 Standard Homeopathic 因标签错误全国召回 Hyland's 婴儿出牙片及夜间出牙片
Standard Homeopathic Company 因标签错误，在全国范围召回 Hyland's Baby Teething Tablets 和 Hyland's Baby Nighttime Teething Tablets。该召回信息由 FDA 发布。
推荐理由：材料仅给出召回标题与产品名，读者可据此了解涉事产品与召回原因，但缺少批次和影响范围等细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 提示消费者 EpiPen 与 EpiPen Jr 全国范围自愿召回
FDA 发布消费者提示，涉及 EpiPen 和 EpiPen Jr 的全国范围自愿召回。该提示由 FDA 官网发布，面向消费者通报此次召回信息。
推荐理由：FDA 就 EpiPen 与 EpiPen Jr 全国范围自愿召回发布消费者提示，可了解涉事产品与召回范围。